Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobehavior a mozková konektivita u pacientů po COVID-19 (NAUTILUS)

17. září 2024 aktualizováno: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Poznání, emoce/chování, funkčnost a konektivita mozku u uzdravených pacientů s COVID-19

Neurologické účinky COVID-19 mohou způsobit dlouhodobou neurobehaviorální dysfunkci. Naším hlavním cílem je prozkoumat dopad COVID-19 na neurobehavior a jeho vztah k závažnosti onemocnění. Kromě toho se zaměřujeme na studium strukturální a funkční mozkové konektivity na dílčím vzorku jedinců středního věku po COVID-19. Nakonec se zaměřujeme na vývoj prediktivních modelů neurobehaviorálního vývoje po COVID-19 na základě multimodálních dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

NAUTILUS je observační, průřezová a multicentrická studie. Bude se provádět ve 22 veřejných nemocnicích. Dvě skupiny dospělých COVID-19 (závažné N=210, Středně-mírné N=210, kritéria WHO), kteří hlásí kognitivní potíže, budou porovnány se zdravými kontrolami (N=210). Budou hodnoceni na neurobehaviorální stav. Provedeme MRI mozku v dílčím vzorku (N=120, 40 na skupinu) a získáme potenciální biomarkery poškození nervů (funkce čichu, integrita krevních plexů sítnice a zánět). Kromě toho použijeme algoritmy založené na strojovém učení založené na demografii, dřívějších patologiích, životním stylu, klinických datech a biomarkerech k predikci neurobehaviorálních modelů.

Očekávané výsledky: Identifikujte neurobehaviorální dopad jedinců po COVID-19 a rozlišovací sílu multimodálních biomarkerů v nepříznivých výsledcích. Náš výsledek by pomohl vyvinout klinicky užitečné modely pro předpovídání neurobehaviorálního dopadu pro vývoj budoucích personalizovaných a preventivních intervenčních strategií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

630

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

PCS ze skupiny těžkého a mírného COVID-19 budou přijati do nemocničních a primárních služeb.

Kontrolní populace bude vyhledána v běžné populaci prostřednictvím center primární péče, médií, sociálních sítí a bude jim nabídnuta účast ve studii bez nároku na honorář.

Popis

PCS ze skupiny SEVERE COVID-19

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza COVID-19 dle prozatímní WHO se známkami a příznaky závažného onemocnění během akutní fáze
  • Přítomnost kognitivních potíží po diagnóze COVID-19
  • Účastníci musí být propuštěni z nemocnice nejméně tři měsíce před zařazením
  • Přijměte účast ve studii a podepište informovaný souhlas podle Helsinské deklarace

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mají příznaky deliria podle delirium Rating Scale-revided 98
  • Je známo, že stanovená diagnóza onemocnění COVID-19, psychiatrické, neurologické, neurovývojové poruchy nebo systémových patologií, způsobuje kognitivní deficity
  • Motorické nebo senzorické změny, které brání neuropsychologickému vyšetření
  • Účastníci s kovovou protézou (pro studie MRI)
  • Subjekty trpící klaustrofobií nebo vyžadující sedaci kvůli vysoké úzkosti (pro studie MRI)

PCS ze skupiny MILD COVID-19

  • Potvrzená diagnóza MILD COVID-19 dle prozatímní WHO
  • Přítomnost kognitivních potíží po diagnóze COVID-19
  • Účastníci musí být diagnostikováni s COVID-19 alespoň tři měsíce před zařazením
  • Přijměte účast ve studii a podepište informovaný souhlas podle Helsinské deklarace

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že stanovená diagnóza onemocnění COVID-19, psychiatrické, neurologické, neurovývojové poruchy nebo systémových patologií, způsobuje kognitivní deficity
  • Motorické nebo senzorické změny, které brání neuropsychologickému vyšetření
  • Účastníci s kovovou protézou (pro studie MRI)
  • Subjekty trpící klaustrofobií nebo vyžadující sedaci kvůli vysoké úzkosti (pro studie MRI)

Skupina zdravých dospělých KONTROLA

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví lidé, kteří neměli COVID-19
  • Přijměte účast ve studii a podepište informovaný souhlas podle Helsinské deklarace

Kritéria vyloučení:

  • stejně jako skupiny COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Kontroly zdravého dospělého
Post-COVID syndrom (PCS) Těžká COVID-19
Těžký COVID-19 s PCS s kognitivními stížnostmi
Post-COVID syndrom (PCS) Mírný COVID-19
Mírný COVID-19 s PCS s kognitivními potížemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami ve sluchové pozornosti
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Sluchová pozornost se měří pomocí Digit Span Forward. Účastníci jsou požádáni, aby opakovali čísla ve stejném pořadí, v jakém je nahlas přečetl zkoušející. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v pracovní paměti
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Pracovní paměť se měří pomocí Digit Span Backward. Účastníci jsou požádáni, aby opakovali čísla v opačném pořadí, než je uvedeno zkoušejícím. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v jazyce
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Jazyk se měří Bostonským pojmenovacím testem. Skládá se z 60 perokreseb objektů stupňované obtížnosti, od velmi běžných věcí po méně známé předměty. Celkové skóre je součtem správných odpovědí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami ve verbální paměti
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Verbální paměť se měří pomocí Auditory Verbal Learning Test (AVLT). Jedná se o test učení slov, kde je uvedeno pět prezentací seznamu 15 slov, po každé následuje pokus o zapamatování. Poté následuje druhý 15slovný seznam interference (seznam B), po němž následuje vyvolání seznamu A. Testuje se také zpožděné vyvolání a rozpoznání. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami ve vizuální paměti
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Vizuální paměť se měří pomocí testu Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF). Účastníci jsou požádáni, aby zkopírovali složité geometrické tvary a poté je zpaměti reprodukovali. Testuje se také zpožděné stažení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v psychomotorické rychlosti
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rychlost zpracování se měří pomocí kódovacího subtestu WAIS. Účastníci jsou požádáni, aby pomocí klíče vložili příslušné symboly do seznamu čísel. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v percepčním uvažování
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Percepční usuzování je měřeno subtestem maticového uvažování WAIS. Účastníci jsou požádáni, aby vybrali, která z možných možností je chybějící obrázek z matice abstraktních obrázků. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami ve výkonné funkci
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Složené skóre je vytvořeno pomocí z-skóre fonematické (součet tří písmen) a sémantické plynulosti, Trail Making Test B (čas) a STROOP test (celkový počet položek interference barev a slov za 120 sekund).
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v sociálním poznání
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Sociální kognice se měří pomocí testu čtení mysli v očích. Účastníci jsou požádáni, aby vybrali emoční stav, který nejlépe popisuje oči, a vybrali si jednu ze čtyř možných emocí na 36 fotografiích mužských a ženských očí zobrazujících emoční stavy. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v úzkosti
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Úzkost se měří pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), škály Likertova typu s otázkami od „vůbec ne“ (0 bodů) po „téměř každý den“ (3 body). Maximální skóre je 24. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v depresi
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Deprese se měří pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „vůbec ne“ (0 bodů) až „téměř každý den“ (3 body). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami u posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Posttraumatická stresová porucha se měří pomocí The Post-traumatic Stress Disorder Checklist (PCL-5), dotazníku o 20 položkách, který odpovídá kritériím symptomů DSM-5 pro PTSD, který hodnotí každé kritérium jako „vůbec ne“ (0 bodů ) na „extrémně“ (4 body). Hodnocení položek se sečtou a vypočítá se celkové skóre (rozsah=0-80). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami v únavě
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Únava se měří pomocí Chalder Fatigue Scale, což je 11-položkový dotazník měřící závažnost fyzické a psychické únavy na dvou samostatných subškálách. Sedm položek představuje fyzickou únavu (položky 1-7) a 4 představují únavu psychickou (položky 8-11). Každá položka „méně než obvykle“ (0) až „mnohem více než obvykle“ (3). Hodnocení položek se sečtou a vypočítá se celkové skóre (rozsah=0-33). Vysoké skóre představuje vysokou úroveň únavy.
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v integritě bílé hmoty
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Integrita bílé hmoty: traktografie měřená MRI
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v objemu mozku
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Objem šedé a bílé hmoty měřený pomocí MRI
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v konektivitě v klidovém stavu
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Aktivita mozku v klidovém stavu pomocí fMRI
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v plazmatickém interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Plazmatické hladiny IL-6 se měří pomocí soupravy ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v plazmatickém nervovém růstovém faktoru (NGF)
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Plazmatické hladiny NGF se měří pomocí soupravy ELISA Kit
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v plazmatickém gliálním fibrilárním kyselém proteinu (GFAp)
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Plazmatické hladiny GFAp se měří pomocí soupravy ELISA Kit
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v produktech peroxidace plazmatických lipidů
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Plazmatické hladiny malondialdehydu se měří testovací metodou TBARS
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v plazmatickém feritinu
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Plazmatické hladiny feritinu se měří biochemickým testem
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v plazmatickém C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Plazmatické hladiny CRP jsou měřeny vysoce citlivým c-reaktivním proteinem ELISA Kit
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami v kvalitě života
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Kvalita života se měří pomocí 12-ti položkového seznamu Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule-II (WHODAS-II). Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň pociťovaných obtíží s ohledem na to, jak danou aktivitu obvykle dělají. Stupnice hodnotí každou položku jako „žádná“ (1) až „nelze udělat“ (5). Celkové skóre se vypočítá pomocí syntaxe SPSS a rozsah se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží významnější postižení.
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami ve funkci pachu
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Funkce čichu je hodnocena testem identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT), který měří schopnost jedince detekovat pachy na nadprahové úrovni. UPSIT obsahuje čtyři brožury, z nichž každá obsahuje deset stran. Na každé stránce brožury se nachází pachový štítek „scratch & sniff“. Subjekt poškrábe štítek a poté uvede, která ze čtyř alternativ odezvy nejlépe odpovídá vnímanému pachu. Skóre v rozmezí 6-18 znamená anosmii, 19-25 znamená těžkou mikrosmii, 26-30 u žen a 26-29 u mužů znamená střední mikrosmii, 31-34 u žen a 30-33 u mužů znamená mírnou mikrosmii a skóre více než 34 u žen a 33 u mužů znamená normosmii.
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Rozdíly mezi skupinami integrity sítnicových plexů
Časové okno: V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19
Integrita retinálních plexů se měří pomocí optické koherentní tomografické angiografie (OCTA)
V době zařazení účastníka mezi 3 a 12 měsíci od začátku COVID-19

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorci Sanitari de Terrassa

Spolupracovníci

University of Barcelona
Universitat Politècnica de Catalunya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202111-30-31-32 Fundació La Ma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit