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Neurocomportamento e connettività cerebrale nei pazienti post COVID-19 (NAUTILUS)

17 settembre 2024 aggiornato da: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Cognizione, emozione/comportamento, funzionalità e connettività cerebrale nei pazienti guariti da COVID-19

Gli effetti neurologici del COVID-19 possono generare disfunzioni neurocomportamentali a lungo termine. Il nostro obiettivo principale è esaminare l'impatto di COVID-19 sul neurocomportamento e la sua relazione con la gravità della malattia. Inoltre, miriamo a studiare la connettività cerebrale strutturale e funzionale in un sottocampione di individui di mezza età post-COVID-19. Infine, miriamo a sviluppare modelli predittivi dell'evoluzione neurocomportamentale nel post-COVID-19 basati su dati multimodali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

NAUTILUS è uno studio osservazionale, trasversale e multicentrico. Sarà eseguito in 22 ospedali pubblici. Due gruppi di adulti COVID-19 (Severe N=210, Moderato-lieve N=210, criteri OMS) che riportano disturbi cognitivi verranno confrontati con controlli sani (N=210). Saranno valutati sullo stato neurocomportamentale. Eseguiremo una risonanza magnetica cerebrale in un sottocampione (N=120, 40 per gruppo) e otterremo potenziali biomarcatori di danno neurale (funzione olfattiva, integrità dei plessi sanguigni retinici e infiammazione). Inoltre, utilizzeremo algoritmi basati sull'apprendimento automatico basati su dati demografici, patologie pregresse, stile di vita, dati clinici e biomarcatori per prevedere modelli neurocomportamentali.

Risultati attesi: identificare l'impatto neurocomportamentale degli individui post-COVID-19 e il potere discriminante dei biomarcatori multimodali negli esiti avversi. Il nostro risultato aiuterebbe a sviluppare modelli clinicamente utili per prevedere l'impatto neurocomportamentale per sviluppare future strategie di intervento personalizzate e preventive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I PC del gruppo COVID-19 grave e lieve saranno reclutati nei servizi ospedalieri e di assistenza primaria.

La popolazione di controllo verrà ricercata nella popolazione generale attraverso i centri di assistenza primaria, i media, i social network e verrà offerto loro di partecipare allo studio senza remunerazione.

Descrizione

PCS del gruppo SEVERE COVID-19

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di COVID-19 secondo l'OMS ad interim con segni e sintomi della malattia grave durante la fase acuta
  • Presenza di disturbi cognitivi dopo la diagnosi di COVID-19
  • I partecipanti devono essere dimessi dall'ospedale almeno tre mesi prima dell'inclusione
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato secondo la Dichiarazione di Helsinki

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti hanno sintomi di delirium secondo la Delirium Rating Scale-revisioned 98
  • È noto che la diagnosi stabilita prima che la malattia COVID-19 di disturbi psichiatrici, neurologici, del neurosviluppo o patologie sistemiche causi deficit cognitivi
  • Alterazioni motorie o sensoriali che impediscono l'esame neuropsicologico
  • Partecipanti con una protesi metallica (per studi di risonanza magnetica)
  • Soggetti che soffrono di claustrofobia o che necessitano di sedazione a causa dell'elevata ansia (per studi MRI)

PCS del gruppo MILD COVID-19

  • Diagnosi confermata di MILD COVID-19 secondo l'OMS ad interim
  • Presenza di disturbi cognitivi dopo la diagnosi di COVID-19
  • I partecipanti devono essere diagnosticati con COVID-19 almeno tre mesi prima dell'inclusione
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato secondo la Dichiarazione di Helsinki

Criteri di esclusione:

  • È noto che la diagnosi stabilita prima che la malattia COVID-19 di disturbi psichiatrici, neurologici, del neurosviluppo o patologie sistemiche causi deficit cognitivi
  • Alterazioni motorie o sensoriali che impediscono l'esame neuropsicologico
  • Partecipanti con una protesi metallica (per studi di risonanza magnetica)
  • Soggetti che soffrono di claustrofobia o che necessitano di sedazione a causa dell'elevata ansia (per studi MRI)

Gruppo CONTROLLO adulto sano

Criterio di inclusione:

  • Persone sane che non hanno avuto il COVID-19
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato secondo la Dichiarazione di Helsinki

Criteri di esclusione:

  • lo stesso dei gruppi COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controlli
Controlli adulti sani
Sindrome post-COVID (PCS) Grave COVID-19
Grave COVID-19 con PCS con disturbi cognitivi
Sindrome post-COVID (PCS) COVID-19 lieve
COVID-19 lieve con PCS con disturbi cognitivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nell'attenzione uditiva
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
L'attenzione uditiva viene misurata con Digit Span Forward. Ai partecipanti viene chiesto di ripetere i numeri nello stesso ordine letto ad alta voce dall'esaminatore. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra gruppi nella memoria di lavoro
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
La memoria di lavoro viene misurata con Digit Span Backward. Ai partecipanti viene chiesto di ripetere i numeri nell'ordine inverso rispetto a quello presentato dall'esaminatore. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra i gruppi nella lingua
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
La lingua viene misurata con il Boston Naming Test. Consiste in 60 disegni al tratto di oggetti di difficoltà graduata, che vanno da cose molto comuni a oggetti meno familiari. Il punteggio totale è la somma delle risposte corrette. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra gruppi nella memoria verbale
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
La memoria verbale viene misurata con il test di apprendimento verbale uditivo (AVLT). È un test di apprendimento delle parole in cui vengono fornite cinque presentazioni di un elenco di 15 parole, ciascuna seguita da un tentativo di richiamo. Questo è seguito da un secondo elenco di interferenze di 15 parole (elenco B), seguito dal richiamo dell'elenco A. Vengono testati anche il richiamo e il riconoscimento ritardati. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra gruppi nella memoria visiva
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
La memoria visiva viene misurata con il test Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF). Ai partecipanti viene chiesto di copiare forme geometriche complesse e poi di riprodurle a memoria. Viene testato anche un richiamo ritardato. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra i gruppi nella velocità psicomotoria
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
La velocità di elaborazione viene misurata con il subtest di codifica di WAIS. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare una chiave per inserire i simboli appropriati per un elenco di numeri. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra gruppi nel ragionamento percettivo
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Il ragionamento percettivo viene misurato con il sottotest di ragionamento a matrice di WAIS. Ai partecipanti viene chiesto di scegliere quale delle possibili opzioni l'immagine mancante proviene dalla matrice di immagini astratte. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra gruppi nella funzione esecutiva
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Viene ottenuto un punteggio composito con i punteggi z di fluidità fonemica (somma delle tre lettere) e semantica, Trail Making Test B (tempo) e test STROOP (elementi totali di interferenza colore-parola in 120 secondi).
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra gruppi nella cognizione sociale
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
La cognizione sociale viene misurata con il Reading the Mind in the Eyes Test. Ai partecipanti viene chiesto di scegliere lo stato emotivo che meglio descrive gli occhi, scegliendo tra una delle quattro possibili emozioni nelle 36 fotografie di occhi maschili e femminili che raffigurano stati emotivi. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra i gruppi in ansia
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
L'ansia viene misurata con la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 voci (GAD-7), una scala di tipo Likert con domande che vanno da "per niente" (0 punti) a "quasi ogni giorno" (3 punti). Il punteggio massimo è 24. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra i gruppi nella depressione
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
La depressione viene misurata con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "per niente" (0 punti) a "quasi ogni giorno" (3 punti). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra i gruppi nel Disturbo Post-traumatico da Stress
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Il disturbo da stress post-traumatico viene misurato con la lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5), un questionario di 20 voci corrispondente ai criteri dei sintomi del DSM-5 per il disturbo da stress post-traumatico, che valuta ogni criterio come "per niente" (0 punti ) a "estremamente" (4 punti). Le valutazioni degli elementi vengono sommate per calcolare il punteggio totale (intervallo=0-80). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi in Fatica
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
La fatica viene misurata con la Chalder Fatigue Scale, un questionario di 11 item che misura la gravità della fatica fisica e mentale su due sottoscale separate. Sette item rappresentano la fatica fisica (item 1-7) e 4 rappresentano la fatica mentale (item 8-11). Ogni elemento da "meno del solito" (0) a "molto più del solito" (3). Le valutazioni degli elementi vengono sommate per calcolare il punteggio totale (intervallo=0-33). Punteggi alti rappresentano alti livelli di affaticamento.
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra i gruppi nell'integrità della materia bianca
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Integrità della sostanza bianca: trattografia misurata mediante risonanza magnetica
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra i gruppi nella volumetria cerebrale
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Volume della sostanza grigia e bianca misurato mediante risonanza magnetica
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra i gruppi nella connettività dello stato di riposo
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Attività cerebrale in stato di riposo mediante fMRI
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra i gruppi nell'interleuchina-6 plasmatica (IL-6)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
I livelli plasmatici di IL-6 sono misurati con il kit ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra i gruppi nel fattore di crescita del nervo plasmatico (NGF)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
I livelli plasmatici di NGF sono misurati con kit ELISA
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra i gruppi nella proteina acida fibrillare gliale plasmatica (GFAp)
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
I livelli plasmatici di GFAp sono misurati con kit ELISA
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra gruppi nei prodotti di perossidazione lipidica plasmatica
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
I livelli plasmatici di malondialdeide sono misurati con il metodo TBARS
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra gruppi nella Ferritina plasmatica
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
I livelli plasmatici di Ferritina sono misurati con analisi biochimiche
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra i gruppi nella proteina C-reattiva (PCR) plasmatica
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
I livelli plasmatici di CRP sono misurati con il kit ELISA per la proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra i gruppi nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
La qualità della vita viene misurata con un programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità a 12 voci (WHODAS-II). Ai pazienti viene chiesto di dichiarare il livello di difficoltà riscontrato, considerando come abitualmente svolgono l'attività. La scala valuta ogni elemento da "nessuno" (1) a "non può fare" (5). Il punteggio totale è calcolato con una sintassi SPSS e l'intervallo varia da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono una disabilità più significativa.
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra i gruppi nella funzione dell'olfatto
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
La funzione dell'olfatto viene valutata con il test di identificazione degli odori dell'Università della Pennsylvania (UPSIT), che misura la capacità dell'individuo di rilevare gli odori a un livello superiore alla soglia. L'UPSIT comprende quattro opuscoli, ognuno dei quali contiene dieci pagine. Un'etichetta profumata "scratch & sniff" è presente su ogni pagina del libretto. Il soggetto graffia l'etichetta e poi indica quale delle quattro alternative di risposta corrisponde meglio all'odore percepito. Un punteggio compreso tra 6 e 18 significa anosmia, 19-25 significa microsmia grave, 26-30 nelle donne e 26-29 negli uomini significa microsmia moderata, 31-34 nelle donne e 30-33 negli uomini significa microsmia lieve e un punteggio di più di 34 nelle donne e 33 negli uomini significa normosmia.
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
Differenze tra i gruppi integrità dei plessi retinici
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19
L'integrità dei plessi retinici viene misurata con angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA)
Al momento dell'inclusione del partecipante, tra 3 e 12 mesi dall'inizio di COVID-19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorci Sanitari de Terrassa

Collaboratori

University of Barcelona
Universitat Politècnica de Catalunya

Investigatori

  • Investigatore principale: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202111-30-31-32 Fundació La Ma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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