Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроповедение и связь мозга у пациентов после COVID-19 (NAUTILUS)

17 сентября 2024 г. обновлено: Maite Garolera, Consorci Sanitari de Terrassa

Когниция, эмоции/поведение, функциональность и мозговая связь у выздоровевших пациентов с COVID-19

Неврологические эффекты COVID-19 могут вызвать долгосрочную нейроповеденческую дисфункцию. Наша главная цель — изучить влияние COVID-19 на нейроповедение и его связь с тяжестью заболевания. Кроме того, мы стремимся изучить структурные и функциональные связи мозга в подвыборке людей среднего возраста после COVID-19. Наконец, мы стремимся разработать прогностические модели нейроповеденческой эволюции после COVID-19 на основе мультимодальных данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

NAUTILUS — это обсервационное перекрестное многоцентровое исследование. Его будут проводить в 22 государственных больницах. Две группы взрослых с COVID-19 (тяжелая N = 210, среднетяжелая N = 210, критерии ВОЗ), сообщающие о когнитивных жалобах, будут сравниваться со здоровым контролем (N = 210). Их будут оценивать по нейроповеденческому статусу. Мы проведем МРТ головного мозга в подвыборке (N = 120, 40 в группе) и получим потенциальные биомаркеры повреждения нервной системы (функция обоняния, целостность кровеносных сплетений сетчатки и воспаление). Кроме того, мы будем использовать алгоритмы на основе машинного обучения, основанные на демографических данных, предыдущих патологиях, образе жизни, клинических данных и биомаркерах, для прогнозирования нейроповеденческих моделей.

Ожидаемые результаты: определить нейроповеденческое влияние людей, перенесших COVID-19, и дискриминационную силу мультимодальных биомаркеров в неблагоприятных исходах. Наш результат поможет разработать клинически полезные модели для прогнозирования нейроповеденческого воздействия для разработки будущих персонализированных и профилактических стратегий вмешательства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

630

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Consorci Sanitari de Terrassa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

PCS из тяжелой и легкой групп COVID-19 будут набраны в стационаре и службах первичной медико-санитарной помощи.

Контрольную популяцию будут искать в общей популяции через центры первичной медико-санитарной помощи, СМИ, социальные сети, и им будет предложено участвовать в исследовании без вознаграждения.

Описание

ПКС из группы ТЯЖЕЛЫХ COVID-19

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз COVID-19 по данным ВОЗ промежуточный с признаками и симптомами тяжелого течения заболевания в острой фазе
  • Наличие когнитивных жалоб после постановки диагноза COVID-19
  • Участники должны быть выписаны из больницы не менее чем за три месяца до включения
  • Принять участие в исследовании и подписать информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Критерий исключения:

  • У участников есть симптомы делирия в соответствии с пересмотренной шкалой оценки бреда 98
  • Известно, что установленный до COVID-19 диагноз психического, неврологического заболевания, нарушения развития нервной системы или системных патологий вызывает когнитивный дефицит.
  • Моторные или сенсорные нарушения, препятствующие нейропсихологическому обследованию
  • Участники с металлическим протезом (для исследований МРТ)
  • Субъекты, страдающие клаустрофобией или нуждающиеся в седации из-за высокой тревожности (для МРТ-исследований)

ПКС из группы MILD COVID-19

  • Подтвержденный диагноз MILD COVID-19 по промежуточным данным ВОЗ
  • Наличие когнитивных жалоб после постановки диагноза COVID-19
  • У участников должен быть диагностирован COVID-19 не менее чем за три месяца до включения.
  • Принять участие в исследовании и подписать информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Критерий исключения:

  • Известно, что установленный до COVID-19 диагноз психического, неврологического заболевания, нарушения развития нервной системы или системных патологий вызывает когнитивный дефицит.
  • Моторные или сенсорные нарушения, препятствующие нейропсихологическому обследованию
  • Участники с металлическим протезом (для исследований МРТ)
  • Субъекты, страдающие клаустрофобией или нуждающиеся в седации из-за высокой тревожности (для МРТ-исследований)

Здоровая взрослая группа КОНТРОЛЬ

Критерии включения:

  • Здоровые люди, не болевшие COVID-19
  • Принять участие в исследовании и подписать информированное согласие в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Критерий исключения:

  • так же, как группы COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Элементы управления
Здоровые взрослые контролируют
Пост-COVID-синдром (ПКС) Тяжелая форма COVID-19
Тяжелая форма COVID-19 с PCS с когнитивными жалобами
Пост-COVID-синдром (ПКС) Легкая форма COVID-19
Легкая форма COVID-19 с PCS с когнитивными жалобами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между группами в слуховом внимании
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Слуховое внимание измеряется с помощью Digit Span Forward. Участников просят повторять числа в том же порядке, в котором экзаменатор читает вслух. Более высокие баллы означают лучший результат.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в рабочей памяти
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Рабочая память измеряется с помощью Digit Span Backward. Участников просят повторить числа в порядке, обратном представленному экзаменатором. Более высокие баллы означают лучший результат.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в языке
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Язык измеряется с помощью Бостонского теста именования. Он состоит из 60 штриховых рисунков объектов разной сложности, от самых обычных до менее знакомых. Общий балл – это сумма правильных ответов. Более высокие баллы означают лучший результат.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в вербальной памяти
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Вербальная память измеряется с помощью теста слухового вербального обучения (AVLT). Это тест на изучение слов, в котором дается пять презентаций списка из 15 слов, после каждой из которых следует попытка вспомнить. Затем следует второй список интерференции из 15 слов (список B), за которым следует припоминание списка A. Также проверяются отсроченное припоминание и распознавание. Более высокие баллы означают лучший результат.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в зрительной памяти
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Зрительную память измеряют с помощью теста сложной фигуры Рея-Остерриета (ROCF). Участников просят скопировать сложные геометрические фигуры, а затем воспроизвести их по памяти. Также проверяется отсроченный отзыв. Более высокие баллы означают лучший результат.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами по скорости психомоторных реакций
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Скорость обработки измеряется с помощью подтеста Coding WAIS. Участников просят использовать ключ, чтобы ввести соответствующие символы для списка чисел. Более высокие баллы означают лучший результат.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в перцептивных рассуждениях
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Перцептивное мышление измеряется с помощью субтеста матричного мышления WAIS. Участникам предлагается выбрать, в каком из возможных вариантов отсутствует картинка из матрицы абстрактных картинок. Более высокие баллы означают лучший результат.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами по исполнительной функции
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Составной балл составляется с использованием z-баллов фонематической (сумма трех букв) и семантической беглости, теста B следования (время) и теста STROOP (всего элементов интерференции цветных слов за 120 секунд).
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в социальном познании
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Социальное познание измеряется с помощью теста «Чтение мыслей глазами». Участников просят выбрать эмоциональное состояние, которое лучше всего описывает глаза, выбирая одну из четырех возможных эмоций на 36 фотографиях мужских и женских глаз, изображающих эмоциональные состояния. Более высокие баллы означают лучший результат.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в тревожности
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Тревога измеряется с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) из 7 пунктов, шкалы типа Лайкерта с вопросами от «вовсе нет» (0 баллов) до «почти каждый день» (3 балла). Максимальный балл – 24. Более высокие баллы означают худший результат.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в депрессии
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Депрессия измеряется с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), который оценивает каждый из 9 критериев DSM-IV от «совсем нет» (0 баллов) до «почти каждый день» (3 балла). Более высокие баллы означают худший результат.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами при посттравматическом стрессовом расстройстве
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Посттравматическое стрессовое расстройство оценивается с помощью Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5), опросника из 20 пунктов, соответствующего критериям симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5, где каждый критерий оценивается как «совсем нет» (0 баллов). ) до «чрезвычайно» (4 балла). Рейтинги элементов складываются для расчета общего балла (диапазон = 0-80). Более высокие баллы означают худший результат.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между группами в усталости
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Усталость измеряется с помощью шкалы усталости Чалдера, опросника из 11 пунктов, измеряющего тяжесть физического и умственного утомления по двум отдельным подшкалам. Семь пунктов представляют собой физическую усталость (пункты 1-7) и 4 представляют умственную усталость (пункты 8-11). Каждый пункт от «меньше, чем обычно» (0) до «намного больше, чем обычно» (3). Рейтинги элементов складываются для расчета общего балла (диапазон = 0-33). Высокие баллы означают высокий уровень усталости.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в целостности Белого вещества
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Целостность белого вещества: трактография, измеренная с помощью МРТ
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в волюметрии мозга
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Объем серого и белого вещества, измеренный с помощью МРТ
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в связности в состоянии покоя
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Активность мозга в состоянии покоя с использованием фМРТ
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в плазматическом интерлейкине-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Уровни IL-6 в плазме измеряют с помощью набора для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в плазматическом факторе роста нервов (NGF)
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Уровни NGF в плазме измеряют с помощью набора ELISA.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в плазматическом глиальном фибриллярном кислом белке (GFAp)
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Уровни GFap в плазме измеряют с помощью набора ELISA.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в плазматических продуктах перекисного окисления липидов
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Уровни малонового диальдегида в плазме измеряют методом анализа TBARS.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в плазменном ферритине
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Уровни ферритина в плазме измеряют с помощью биохимического анализа.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами в плазматическом С-реактивном белке (СРБ)
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Уровни СРБ в плазме измеряются с помощью высокочувствительного набора для определения С-реактивного белка ELISA.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами по качеству жизни
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Качество жизни измеряется с помощью Таблицы оценки нетрудоспособности Всемирной организации здравоохранения, состоящей из 12 пунктов (WHODAS-II). Пациентов просят указать уровень испытываемых ими трудностей, учитывая, как они обычно выполняют это действие. Шкала оценивает каждый пункт от «нет» (1) до «не могу» (5). Общий балл рассчитывается с использованием синтаксиса SPSS, и диапазон варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают более серьезную инвалидность.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами по обонятельной функции
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Функция обоняния оценивается с помощью теста идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT), который измеряет способность человека обнаруживать запахи на надпороговом уровне. UPSIT состоит из четырех буклетов, каждый из которых содержит десять страниц. На каждой странице буклета имеется одорированная этикетка «поцарапай и понюхай». Испытуемый царапает этикетку, а затем указывает, какой из четырех вариантов ответа лучше всего соответствует воспринимаемому запаху. Баллы от 6 до 18 означают аносмию, от 19 до 25 — тяжелую микросмию, от 26 до 30 у женщин и от 26 до 29 у мужчин — от умеренной микросмии, от 31 до 34 у женщин и от 30 до 33 у мужчин — от легкой микросмии. более 34 у женщин и 33 у мужчин означает нормосмию.
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Различия между группами целостности сплетений сетчатки
Временное ограничение: На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19
Целостность сплетений сетчатки измеряется с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (ОКТА).
На момент включения участника от 3 до 12 месяцев с начала COVID-19

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Consorci Sanitari de Terrassa

Соавторы

University of Barcelona
Universitat Politècnica de Catalunya

Следователи

  • Главный следователь: Maite Garolera, PhD, Consorci Sanitari de Terrassa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 202111-30-31-32 Fundació La Ma

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться