進行性固形腫瘍患者におけるICT01と低用量SC IL-2の第1/2a相試験 (EVICTION-2)
2026年7月29日 更新者：ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
進行固形腫瘍患者における低用量皮下インターロイキン-2と組み合わせたICT01の静脈内投与の安全性、忍容性、および活性を評価するための2部構成の非盲検臨床試験（EVICTION-2）
これは、進行期固形腫瘍患者における LDSC IL-2 と組み合わせた ICT01 の安全性、忍容性、薬力学、および抗腫瘍活性を特徴付ける第 I/IIa 相、2 部構成、非盲検試験です。
パート1は、21日サイクルごとの初日に投与されるIV ICT01（CnD1）の用量漸増であり、1〜5日目に毎日投与されるLDSC IL-2（プロロイキン®）と組み合わせて進行期の固形腫瘍を有する患者に投与されますサイクル 1-3 (C1-3D1-5) の。 パート 1 の目的は、併用レジメンの安全性を特徴付け、パート 2 の RP2D を決定することです。
パート 2 は最大 2 つの適応症と 2 つの併用投与レジメンで構成され、適応症が選択されると、統計的検出力の計算によってサポートされます。 パート 2 の開始には、SRC によるパート 1 のデータと推奨事項のレビューに基づいて、適応症と投与計画を確認するための修正が必要になります。 パート 2 の主な目的は、RECIST1.1 に基づく併用レジメンの有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
少なくとも 2 ラインの全身療法に失敗した再発/難治性の患者、または第一選択療法に失敗し、組織学的または細胞学的に診断が確認された標準的な第二選択療法に不耐性または禁忌がある患者:
- 転移性結腸直腸癌 (CRC):
- 転移性卵巣がん:
- 転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)
転移性膵管腺癌 (PDAC)
2）ベースラインおよび研究中の腫瘍生検を受ける意欲 3）東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1 4）治験責任医師の評価による平均余命> 3か月 5）RECIST1.1あたり少なくとも1つの測定可能な病変
除外基準:
- 1) γ9δ2 T細胞由来の悪性腫瘍
- -28日以内または5倍以内の全身抗腫瘍指向薬物療法（いずれか短い方） 研究治療前
- -研究治療前28日以内の治験薬による治療
- -過去28日間および継続中のプレドニゾン> 10 mg、> 2 mgのデキサメタゾンまたは同等の毎日の用量での全身性ステロイド
- 進行性/転移性、症候性、内臓への広がりとして定義される急速に進行する疾患の患者で、短期間 (例えば、スクリーニング期間中/治療のウォッシュアウト中) に生命を脅かす合併症のリスクがあり、胸膜、心膜、腹膜に大量の胸水が制御されていない患者を含む、肺リンパ管炎、および50%を超える肝臓への関与
- 白斑、グレード2までの安定した神経障害、脱毛、および代替ホルモン療法による安定した内分泌障害を除く、以前の治療法から解決されていない進行中の免疫関連の有害事象（irAE）≧グレード2。
- -全身性免疫抑制療法を必要とする進行中の全身性自己免疫疾患
- 一次または二次免疫不全
- -静脈内抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする活動的で制御されていない感染症
- SmPC/添付文書によりIL-2治療が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レベル 2 ICT01 + 低用量 SC IL-2
すべてのアームについて、ICT01 IV は 21 日サイクルごとの 1 日目に投与されます。
SC IL-2 は、サイクル 1/2/3 の 1 日目から 5 日目にのみ投与されます。
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抗 BTN3A モノクローナル抗体 IV Q3W
最初の 3 サイクルは 1 MIU/m2 SC IL-2 毎日 x 5 日間
他の名前：
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実験的：用量レベル 1 ICT01 + 高用量 SC IL-2
すべてのアームについて、ICT01 IV は 21 日サイクルごとの 1 日目に投与されます。
SC IL-2 は、サイクル 1/2/3 の 1 日目から 5 日目にのみ投与されます。
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抗 BTN3A モノクローナル抗体 IV Q3W
最初の 3 サイクルは 1 MIU/m2 SC IL-2 毎日 x 5 日間
他の名前：
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実験的：用量レベル 3 ICT01 + 低用量 SC IL-2
すべてのアームについて、ICT01 IV は 21 日サイクルごとの 1 日目に投与されます。
SC IL-2 は、サイクル 1/2/3 の 1 日目から 5 日目にのみ投与されます。
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抗 BTN3A モノクローナル抗体 IV Q3W
最初の 3 サイクルは 1 MIU/m2 SC IL-2 毎日 x 5 日間
他の名前：
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実験的：用量レベル 4 ICT01 + 低用量 SC IL-2
すべてのアームについて、ICT01 IV は 21 日サイクルごとの 1 日目に投与されます。
SC IL-2 は、サイクル 1/2/3 の 1 日目から 5 日目にのみ投与されます。
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抗 BTN3A モノクローナル抗体 IV Q3W
最初の 3 サイクルは 1 MIU/m2 SC IL-2 毎日 x 5 日間
他の名前：
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実験的：用量レベル 1 ICT01 + 低用量 SC IL-2
すべての群に対して、ICT01 IV は 21 日サイクルごとの 1 日目に投与されます。
ＳＣ ＩＬ－２は、サイクル１／２／３の１～５日目のみに投与される。
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抗 BTN3A モノクローナル抗体 IV Q3W
最初の 3 サイクルは 1 MIU/m2 SC IL-2 毎日 x 5 日間
他の名前：
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実験的：用量レベル 5 ICT01 + 低用量 SC IL-2
すべての群に対して、ICT01 IV は 21 日サイクルごとの 1 日目に投与されます。
ＳＣ ＩＬ－２は、サイクル１／２／３の１～５日目のみに投与される。
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抗 BTN3A モノクローナル抗体 IV Q3W
最初の 3 サイクルは 1 MIU/m2 SC IL-2 毎日 x 5 日間
他の名前：
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実験的：プライマー用量レベル2 ICT01 +低用量SC IL-2 +ブースター用量レベル2 ICT01
ICT01 IVは、21日間のサイクルごとに1日目とサイクル1〜3の8日目に与えられます。
SC IL-2は、1/2/3のみのサイクルの1〜5日目にのみ投与されます。
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抗 BTN3A モノクローナル抗体 IV Q3W
最初の 3 サイクルは 1 MIU/m2 SC IL-2 毎日 x 5 日間
他の名前：
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実験的：プライマー用量レベル2 ICT01 +低用量SC IL-2 +ブースター用量レベル3 ICT01
ICT01 IVは、21日間のサイクルごとに1日目とサイクル1〜3の8日目に与えられます。
SC IL-2は、1/2/3のみのサイクルの1〜5日目にのみ投与されます。
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抗 BTN3A モノクローナル抗体 IV Q3W
最初の 3 サイクルは 1 MIU/m2 SC IL-2 毎日 x 5 日間
他の名前：
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実験的：用量レベル2 ICT01 +低用量SC IL-2 +ペンブロリズマブ
ICT01 IVとペンブロリズマブは、21日間のサイクルごとに1日目に与えられます。
SC IL-2は、1/2/3のみのサイクルの1〜5日間のみを管理しています。
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抗 BTN3A モノクローナル抗体 IV Q3W
最初の 3 サイクルは 1 MIU/m2 SC IL-2 毎日 x 5 日間
他の名前：
ICT01 + LDSC IL-2 後に 30 分間 Q3W で 200mg を投与
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実験的：用量レベル4 ICT01 +低用量SC IL-2 +ペンブロリズマブ
ICT01 IVとペンブロリズマブは、21日間のサイクルごとに1日目に与えられます。
SC IL-2は、1/2/3のみのサイクルの1〜5日間のみを管理しています。
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抗 BTN3A モノクローナル抗体 IV Q3W
最初の 3 サイクルは 1 MIU/m2 SC IL-2 毎日 x 5 日間
他の名前：
ICT01 + LDSC IL-2 後に 30 分間 Q3W で 200mg を投与
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実験的：プライマー用量レベル2 ICT01 +低用量SC IL-2 +ペンブロリズマブ +ブースター用量レベル2 ICT01
ICT01 IVとペンブロリズマブは、21日間のサイクルごとに1日目に与えられます。
ICT01 IVは、サイクル1〜3の8日目に与えられます。
SC IL-2は、1/2/3のみのサイクルの1〜5日目にのみ投与されます。
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抗 BTN3A モノクローナル抗体 IV Q3W
最初の 3 サイクルは 1 MIU/m2 SC IL-2 毎日 x 5 日間
他の名前：
ICT01 + LDSC IL-2 後に 30 分間 Q3W で 200mg を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：1年
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試験治療に関連する有害事象の発生率と重症度
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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循環 g9d2 T 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：最初の 3 サイクルの 8 日目と 15 日目のサイクル
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循環および腫瘍内 g9d2 T 細胞のフローサイトメトリー測定
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最初の 3 サイクルの 8 日目と 15 日目のサイクル
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疾病制御率
時間枠：1年
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RECIST1.1による病勢安定以上
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Katrien Lemmens, MD, PhD、ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月4日
一次修了 (実際)
2025年10月9日
研究の完了 (実際)
2025年10月9日
試験登録日
最初に提出
2022年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICT01-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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