Fase 1/2a-studie av ICT01 Plus lavdose SC IL-2 hos pasienter med avanserte solide svulster (EVICTION-2)

Inklusjonskriterier:

1. Tilbakefallende/refraktære pasienter som har sviktet minst 2 linjer med systemisk terapi eller som sviktet førstelinjebehandling og er intolerante overfor eller har en kontraindikasjon til standard andre behandlingslinje med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av:

   1. metastatisk tykktarmskreft (CRC):
   2. metastatisk eggstokkreft:
   3. metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)

   4. metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC)

      2) Vilje til å gjennomgå baseline- og tumorbiopsier under studien 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus ≤ 1 4) Forventet levealder > 3 måneder vurdert av etterforskeren 5) Minst 1 målbar lesjon per RECIST1.1

      Ekskluderingskriterier:

      1. 1) Enhver malignitet av γ9δ2 T-celleopprinnelse
      2. Enhver systemisk antitumor-rettet medikamentbehandling innen 28 dager eller 5 ganger eliminasjonshalveringstiden (den som er kortest) før studiebehandlingen
      3. Behandling med undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før studiebehandling
      4. Systemiske steroider i en daglig dose på > 10 mg prednison, > 2 mg deksametason eller tilsvarende, de siste 28 dagene og pågående
      5. Pasienter med raskt progredierende sykdom definert som avansert/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, med en risiko for livstruende komplikasjoner på kort sikt (f.eks. under screeningsperioden/utvasking av behandling) som inkluderer pasienter med massive ukontrollerte effusjoner i pleura, perikardial, peritoneal. , pulmonal lymfangitt og over 50 % leverpåvirkning
      6. Pågående immunrelaterte bivirkninger (irAE) ≥grad 2 ikke løst fra tidligere behandlinger bortsett fra vitiligo, stabil nevropati opp til grad 2, hårtap og stabile endokrinopatier med substituerende hormonbehandling.
      7. Pågående systemisk autoimmun sykdom som krever systemisk immunsuppressiv terapi
      8. Primær eller sekundær immunsvikt
      9. Aktive og ukontrollerte infeksjoner som krever intravenøs antibiotikabehandling eller antiviral behandling
      10. Pasienter med kontraindikasjon for IL-2-behandling i henhold til preparatomtalen/pakningsvedlegget