Estudio de fase 1/2a de ICT01 más dosis bajas de IL-2 SC en pacientes con tumores sólidos avanzados (EVICTION-2)
17 de agosto de 2023 actualizado por: ImCheck Therapeutics
Estudio clínico abierto de dos partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad de dosis intravenosas de ICT01 en combinación con dosis bajas de interleucina-2 subcutánea en pacientes con tumores sólidos avanzados (EVICTION-2)
Este es un estudio abierto de dos partes de fase I/IIa para caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de ICT01 en combinación con LDSC IL-2 en pacientes con tumores sólidos en etapa avanzada.
La Parte 1 será un aumento de dosis de ICT01 IV administrado el primer día de cada ciclo de 21 días (CnD1) a pacientes con tumores sólidos en etapa avanzada en combinación con LDSC IL-2 (Proleukin®) administrado diariamente en los días 1-5 de los ciclos 1-3 (C1-3D1-5). Los objetivos de la parte 1 son caracterizar la seguridad del régimen combinado y determinar el RP2D para la parte 2.
La Parte 2 comprenderá un máximo de 2 indicaciones y 2 regímenes de dosificación combinados, que estarán respaldados por cálculos de poder estadístico una vez que se seleccionen las indicaciones. El inicio de la Parte 2 requerirá una enmienda para confirmar las indicaciones y el régimen de dosificación, que se basará en la revisión de los datos y recomendaciones de la Parte 1 por parte del SRC. El objetivo principal de la Parte 2 es demostrar la eficacia del régimen combinado basado en RECIST1.1.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul Frohna, MD, PhD
- Número de teléfono: +33698465644
- Correo electrónico: paul.frohna@imcheck.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Institute Gustave Roussy
-
Contacto:
- Stephane Champiat, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes en recaída/refractarios que han fracasado en al menos 2 líneas de terapia sistémica o que han fracasado en la terapia de primera línea y son intolerantes o tienen una contraindicación para la segunda línea estándar de terapia con diagnóstico histológico o citológico confirmado de:
- cáncer colorrectal metastásico (CCR):
- cáncer de ovario metastásico:
- cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC)
adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC)
2) Voluntad de someterse a biopsias tumorales basales y durante el estudio 3) Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1 4) Esperanza de vida > 3 meses según la evaluación del investigador 5) Al menos 1 lesión medible según RECIST1.1
Criterio de exclusión:
- 1) Cualquier malignidad de origen de células T γ9δ2
- Cualquier tratamiento farmacológico sistémico dirigido contra el tumor dentro de los 28 días o 5 veces la vida media de eliminación (lo que sea más corto) antes del tratamiento del estudio
- Tratamiento con fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores al tratamiento del estudio
- Esteroides sistémicos a una dosis diaria de > 10 mg de prednisona, > 2 mg de dexametasona o equivalente, durante los últimos 28 días y en curso
- Pacientes con enfermedad rápidamente progresiva definida como avanzada/metastásica, sintomática, diseminación visceral, con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo (p. ej., durante el período de selección/lavado del tratamiento) que incluye pacientes con derrames pleurales, pericárdicos, peritoneales masivos no controlados , linfangitis pulmonar y más del 50% de compromiso hepático
- Eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) en curso ≥ grado 2 no resueltos con terapias anteriores excepto vitíligo, neuropatía estable hasta grado 2, pérdida de cabello y endocrinopatías estables con terapia hormonal sustitutiva.
- Enfermedad autoinmune sistémica en curso que requiere terapia inmunosupresora sistémica
- Inmunodeficiencia primaria o secundaria
- Infecciones activas y no controladas que requieren tratamiento antibiótico o antiviral intravenoso
- Pacientes con contraindicación para el tratamiento con IL-2 según el prospecto/SmPC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosis 2 ICT01 + Dosis baja SC IL-2
Para todos los brazos, ICT01 IV se administra el día 1 de cada ciclo de 21 días.
SC IL-2 se administra los días 1-5 de los ciclos 1/2/3 únicamente.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 diario x 5 días para los primeros 3 ciclos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis Nivel 1 ICT01 + Dosis alta SC IL-2
Para todos los brazos, ICT01 IV se administra el día 1 de cada ciclo de 21 días.
SC IL-2 se administra los días 1-5 de los ciclos 1/2/3 únicamente.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 diario x 5 días para los primeros 3 ciclos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivel de dosis 3 ICT01 + Dosis baja SC IL-2
Para todos los brazos, ICT01 IV se administra el día 1 de cada ciclo de 21 días.
SC IL-2 se administra los días 1-5 de los ciclos 1/2/3 únicamente.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 diario x 5 días para los primeros 3 ciclos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivel de dosis 4 ICT01 + Dosis baja SC IL-2
Para todos los brazos, ICT01 IV se administra el día 1 de cada ciclo de 21 días.
SC IL-2 se administra los días 1-5 de los ciclos 1/2/3 únicamente.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 diario x 5 días para los primeros 3 ciclos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2 ICT01 + Dosis baja SC IL-2 + Pembrolizumab
El mejor régimen de ICT01+IL-2 se combinará con pembrolizumab en la dosis aprobada, ya que la combinación de ICT01+IL-2 induce la regulación al alza de PD-1 en las células T g9d2 y en el TME.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 diario x 5 días para los primeros 3 ciclos
Otros nombres:
200 mg administrados después de ICT01 + LDSC IL-2 durante 30 min Q3W
|
|
Experimental: Nivel de dosis 1 ICT01 + Dosis baja SC IL-2
Para todos los brazos, ICT01 IV se administra el día 1 de cada ciclo de 21 días.
SC IL-2 se administra los días 1-5 de los ciclos 1/2/3 únicamente.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 diario x 5 días para los primeros 3 ciclos
Otros nombres:
|
|
Experimental: Nivel de dosis 5 ICT01 + Dosis baja SC IL-2
Para todos los brazos, ICT01 IV se administra el día 1 de cada ciclo de 21 días.
SC IL-2 se administra los días 1-5 de los ciclos 1/2/3 únicamente.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 diario x 5 días para los primeros 3 ciclos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento del estudio
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el número de células T g9d2 circulantes
Periodo de tiempo: Ciclo Días 8 y 15 para los primeros 3 ciclos
|
medición de citometría de flujo de células T g9d2 circulantes e intratumorales
|
Ciclo Días 8 y 15 para los primeros 3 ciclos
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 1 año
|
Enfermedad estable o mejor por RECIST1.1
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paul Frohna, MD, PhD, ImCheck Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICT01-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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