Fas 1/2a-studie av ICT01 Plus lågdos SC IL-2 hos patienter med avancerade solida tumörer (EVICTION-2)

Inklusionskriterier:

1. Återfall/refraktära patienter som har misslyckats med minst 2 linjer av systemisk terapi eller som misslyckats med första linjens terapi och är intoleranta mot eller har en kontraindikation mot standard andra linjen av terapi med histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av:

   1. metastatisk kolorektal cancer (CRC):
   2. metastaserad äggstockscancer:
   3. metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

   4. metastaserande pankreas duktalt adenokarcinom (PDAC)

      2) Villighet att genomgå baslinje- och tumörbiopsier i studien 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1 4) Förväntad livslängd > 3 månader enligt bedömning av utredaren 5) Minst 1 mätbar lesion per RECIST1.1

      Exklusions kriterier:

      1. 1) Varje malignitet av y9δ2 T-cellursprung
      2. All systemisk antitumörinriktad läkemedelsbehandling inom 28 dagar eller 5 gånger eliminationshalveringstiden (beroende på vilket som är kortast) före studiebehandling
      3. Behandling med prövningsläkemedel inom 28 dagar före studiebehandling
      4. Systemiska steroider i en daglig dos på > 10 mg prednison, > 2 mg dexametason eller motsvarande, under de senaste 28 dagarna och pågående
      5. Patienter med snabbt fortskridande sjukdom definierad som avancerad/metastaserande, symtomatisk, visceral spridning, med risk för livshotande komplikationer på kort sikt (t.ex. under screeningperioden/uttvättning av behandling) som inkluderar patienter med massiva okontrollerade utgjutningar pleura, perikardiell, peritoneal , pulmonell lymfangit och över 50 % leverpåverkan
      6. Pågående immunrelaterade biverkningar (irAEs) ≥grad 2 inte löst från tidigare behandlingar förutom vitiligo, stabil neuropati upp till grad 2, håravfall och stabila endokrinopatier med substitutiv hormonbehandling.
      7. Pågående systemisk autoimmun sjukdom som kräver systemisk immunsuppressiv terapi
      8. Primär eller sekundär immunbrist
      9. Aktiva och okontrollerade infektioner som kräver intravenös antibiotikabehandling eller antiviral behandling
      10. Patienter med kontraindikation för IL-2-behandling enligt produktresumén/bipacksedeln