Phase-1/2a-Studie mit ICT01 plus niedrig dosiertem SC IL-2 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (EVICTION-2)

Einschlusskriterien:

1. Rezidivierte/refraktäre Patienten, bei denen mindestens 2 Linien der systemischen Therapie versagt haben oder bei denen die Erstlinientherapie versagt hat und die die Standard-Zweitlinientherapie nicht vertragen oder eine Kontraindikation für diese haben, mit histologisch oder zytologisch bestätigter Diagnose von:

   1. metastasierter Darmkrebs (CRC):
   2. metastasierter Eierstockkrebs:
   3. metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC)

   4. metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC)

      2) Bereitschaft, sich Tumorbiopsien zu Studienbeginn und während der Studie zu unterziehen 3) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 4) Lebenserwartung > 3 Monate, wie vom Prüfarzt beurteilt 5) Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST1.1

      Ausschlusskriterien:

      1. 1) Jede Malignität von γ9δ2-T-Zell-Ursprung
      2. Jegliche systemische antitumorgerichtete medikamentöse Therapie innerhalb von 28 Tagen oder der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit (je nachdem, welcher Wert kürzer ist) vor der Studienbehandlung
      3. Behandlung mit Prüfpräparaten innerhalb von 28 Tagen vor Studienbehandlung
      4. Systemische Steroide in einer Tagesdosis von > 10 mg Prednison, > 2 mg Dexamethason oder Äquivalent für die letzten 28 Tage und fortlaufend
      5. Patienten mit schnell fortschreitender Erkrankung, definiert als fortgeschrittene/metastatische, symptomatische, viszerale Ausbreitung, mit einem kurzfristigen Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen (z. B. während der Screening-Periode/Behandlungsauswaschung), einschließlich Patienten mit massiven unkontrollierten Pleura-, Perikard-, Peritonealergüssen , pulmonale Lymphangitis und über 50 % Leberbeteiligung
      6. Anhaltende immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs) ≥ Grad 2, die durch frühere Therapien nicht behoben wurden, außer Vitiligo, stabile Neuropathie bis Grad 2, Haarausfall und stabile Endokrinopathien mit substitutiver Hormontherapie.
      7. Anhaltende systemische Autoimmunerkrankung, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert
      8. Primärer oder sekundärer Immundefekt
      9. Aktive und unkontrollierte Infektionen, die eine intravenöse antibiotische oder antivirale Behandlung erfordern
      10. Patienten mit Kontraindikation für die Behandlung mit IL-2 gemäß SmPC/Packungsbeilage