Исследование фазы 1/2a ICT01 плюс низкие дозы п/к IL-2 у пациентов с запущенными солидными опухолями (EVICTION-2)

Критерии включения:

1. Рецидивирующие/рефрактерные пациенты, у которых была неэффективна как минимум 2 линии системной терапии или у которых была неэффективна терапия первой линии и которые не переносят или имеют противопоказания к стандартной терапии второй линии с гистологически или цитологически подтвержденным диагнозом:

   1. метастатический колоректальный рак (КРР):
   2. метастатический рак яичников:
   3. метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ)

   4. метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC)

      2) Готовность пройти исходную биопсию опухоли и биопсию в ходе исследования 3) Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1 4) Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев по оценке исследователя 5) По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение по RECIST1.1

      Критерий исключения:

      1. 1) Любое злокачественное новообразование Т-клеточного происхождения γ9δ2
      2. Любая системная противоопухолевая лекарственная терапия в течение 28 дней или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что короче) перед исследуемым лечением
      3. Лечение исследуемыми препаратами в течение 28 дней до исследуемого лечения
      4. Системные стероиды в суточной дозе > 10 мг преднизолона, > 2 мг дексаметазона или эквивалента в течение последних 28 дней и в настоящее время
      5. Пациенты с быстро прогрессирующим заболеванием, определяемым как прогрессирующее/метастатическое, симптоматическое, висцеральное распространение, с риском угрожающих жизни осложнений в краткосрочной перспективе (например, в период скрининга/отмывания лечения), включая пациентов с массивными неконтролируемыми выпотами в плевральную, перикардиальную, перитонеальную , легочный лимфангит и поражение печени более чем на 50%.
      6. Текущие нежелательные явления, связанные с иммунной системой (irAEs) ≥2 степени, не купированные после предыдущей терапии, за исключением витилиго, стабильной невропатии до 2 степени, выпадения волос и стабильных эндокринопатий при заместительной гормональной терапии.
      7. Текущее системное аутоиммунное заболевание, требующее системной иммуносупрессивной терапии
      8. Первичный или вторичный иммунодефицит
      9. Активные и неконтролируемые инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков или противовирусного лечения.
      10. Пациенты с противопоказаниями к лечению ИЛ-2 согласно Инструкции по медицинскому применению/вкладышу