Studio di fase 1/2a su ICT01 Plus SC IL-2 a basso dosaggio in pazienti con tumori solidi avanzati (EVICTION-2)
17 dicembre 2025 aggiornato da: ImCheck Therapeutics
Uno studio clinico in aperto in due parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività di dosi endovenose di ICT01 in combinazione con interleuchina-2 sottocutanea a basso dosaggio in pazienti con tumori solidi avanzati (EVICTION-2)
Questo è uno studio di fase I/IIa, in due parti, in aperto per caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di ICT01 in combinazione con LDSC IL-2 in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato.
La parte 1 sarà un aumento della dose di IV ICT01 somministrato il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni (CnD1) a pazienti con tumori solidi in stadio avanzato in combinazione con LDSC IL-2 (Proleukin®) somministrato giornalmente nei giorni 1-5 dei cicli 1-3 (C1-3D1-5). Gli obiettivi della parte 1 sono caratterizzare la sicurezza del regime di combinazione e determinare l'RP2D per la parte 2.
La Parte 2 comprenderà un massimo di 2 indicazioni e 2 regimi di dosaggio combinati, che saranno supportati da calcoli statistici di potenza una volta selezionate le indicazioni. L'inizio della Parte 2 richiederà un emendamento per confermare l'indicazione(i) e il regime(i) di dosaggio, che sarà basato sulla revisione dei dati e delle raccomandazioni della Parte 1 da parte dell'SRC. L'obiettivo principale della Parte 2 è dimostrare l'efficacia del regime di combinazione basato su RECIST1.1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Institute Gustave Roussy
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Toulouse, Francia
- IUCT Oncopole Claudius Regaud
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Dresden, Germania
- University Carl Gustav Carus
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Würzburg, Germania
- Universitätsklinikum Wuerzburg
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Sutton, Regno Unito
- The Institute of Cancer Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti recidivati/refrattari che hanno fallito almeno 2 linee di terapia sistemica o che hanno fallito la terapia di prima linea e sono intolleranti o hanno una controindicazione alla seconda linea di terapia standard con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di:
- carcinoma colorettale metastatico (CRC):
- carcinoma ovarico metastatico:
- carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC)
adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC)
2) Disponibilità a sottoporsi a biopsie tumorali al basale e durante lo studio 3) Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1 4) Aspettativa di vita > 3 mesi come valutato dallo sperimentatore 5) Almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST1.1
Criteri di esclusione:
- 1) Qualsiasi tumore maligno di origine cellulare γ9δ2 T
- Qualsiasi terapia farmacologica antitumorale sistemica entro 28 giorni o 5 volte l'emivita di eliminazione (qualunque sia più breve) prima del trattamento in studio
- Trattamento con farmaci sperimentali entro 28 giorni prima del trattamento in studio
- Steroidi sistemici a una dose giornaliera di > 10 mg di prednisone, > 2 mg di desametasone o equivalente, negli ultimi 28 giorni e in corso
- Pazienti con malattia in rapida progressione definita come diffusione viscerale avanzata/metastatica, sintomatica, con un rischio di complicanze pericolose per la vita a breve termine (ad es. , linfangite polmonare e coinvolgimento epatico superiore al 50%.
- Eventi avversi immuno-correlati in corso (irAE) ≥grado 2 non risolti da terapie precedenti eccetto vitiligine, neuropatia stabile fino al grado 2, perdita di capelli ed endocrinopatie stabili con terapia ormonale sostitutiva.
- Malattia autoimmune sistemica in corso che richiede una terapia immunosoppressiva sistemica
- Immunodeficienza primaria o secondaria
- Infezioni attive e incontrollate che richiedono un trattamento antibiotico o antivirale per via endovenosa
- Pazienti con controindicazione al trattamento con IL-2 secondo l'RCP/foglietto illustrativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Livello di dose 2 ICT01 + SC IL-2 a basso dosaggio
Per tutti i bracci, ICT01 IV viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
SC IL-2 viene somministrato solo nei giorni 1-5 dei cicli 1/2/3.
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anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 al giorno x 5 giorni per i primi 3 cicli
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose Livello 1 ICT01 + Alta dose SC IL-2
Per tutti i bracci, ICT01 IV viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
SC IL-2 viene somministrato solo nei giorni 1-5 dei cicli 1/2/3.
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anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 al giorno x 5 giorni per i primi 3 cicli
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 3 ICT01 + SC IL-2 a basso dosaggio
Per tutti i bracci, ICT01 IV viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
SC IL-2 viene somministrato solo nei giorni 1-5 dei cicli 1/2/3.
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anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 al giorno x 5 giorni per i primi 3 cicli
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 4 ICT01 + SC IL-2 a basso dosaggio
Per tutti i bracci, ICT01 IV viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
SC IL-2 viene somministrato solo nei giorni 1-5 dei cicli 1/2/3.
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anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 al giorno x 5 giorni per i primi 3 cicli
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 1 ICT01 + SC IL-2 a basso dosaggio
Per tutti i bracci, ICT01 IV viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
SC IL-2 viene somministrato solo nei giorni 1-5 dei cicli 1/2/3.
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anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 al giorno x 5 giorni per i primi 3 cicli
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello di dose 5 ICT01 + SC IL-2 a basso dosaggio
Per tutti i bracci, ICT01 IV viene somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
SC IL-2 viene somministrato solo nei giorni 1-5 dei cicli 1/2/3.
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anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 al giorno x 5 giorni per i primi 3 cicli
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di primer Livello 2 ICT01 + Dose bassa SC IL-2 + dose di booster Livello 2 ICT01
ICT01 IV è somministrato il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni e il giorno 8 dei cicli 1-3.
SC IL-2 viene somministrato solo nei giorni 1-5 di cicli solo 1/2/3.
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anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 al giorno x 5 giorni per i primi 3 cicli
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di primer Livello 2 ICT01 + Dose bassa SC IL-2 + dose di booster Livello 3 ICT01
ICT01 IV è somministrato il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni e il giorno 8 dei cicli 1-3.
SC IL-2 viene somministrato solo nei giorni 1-5 di cicli solo 1/2/3.
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anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 al giorno x 5 giorni per i primi 3 cicli
Altri nomi:
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Sperimentale: Livello dose 2 ICT01 + dose bassa sc il-2 + pembrolizumab
ICT01 IV e Pembrolizumab sono riportati il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni.
SC IL-2 è gestito i giorni 1-5 di cicli solo 1/2/3.
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anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 al giorno x 5 giorni per i primi 3 cicli
Altri nomi:
200 mg somministrati dopo ICT01 + LDSC IL-2 in 30 min Q3W
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Sperimentale: Livello dose 4 ICT01 + Dose bassa SC Il-2 + Pembrolizumab
ICT01 IV e Pembrolizumab sono riportati il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni.
SC IL-2 è gestito i giorni 1-5 di cicli solo 1/2/3.
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anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 al giorno x 5 giorni per i primi 3 cicli
Altri nomi:
200 mg somministrati dopo ICT01 + LDSC IL-2 in 30 min Q3W
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Sperimentale: Dose di primer Livello 2 ICT01 + Dose bassa SC IL-2 + PEMBROLIZUMAB + DOSE DOSE BOOSTRE 2 ICT01
ICT01 IV e Pembrolizumab sono riportati il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni.
ICT01 IV è somministrato il giorno 8 dei cicli 1-3.
SC IL-2 viene somministrato solo nei giorni 1-5 di cicli solo 1/2/3.
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anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 al giorno x 5 giorni per i primi 3 cicli
Altri nomi:
200 mg somministrati dopo ICT01 + LDSC IL-2 in 30 min Q3W
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Incidenza e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento in studio
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero di cellule T g9d2 circolanti
Lasso di tempo: Ciclo Giorni 8 e 15 per i primi 3 cicli
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misurazione della citometria a flusso delle cellule T g9d2 circolanti e intratumorali
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Ciclo Giorni 8 e 15 per i primi 3 cicli
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 1 anno
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Malattia stabile o migliore secondo RECIST1.1
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Katrien Lemmens, MD, PhD, ImCheck Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICT01-102
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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