Vaiheen 1/2a tutkimus ICT01 Plus Low Dose SC IL-2:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (EVICTION-2)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
Kaksiosainen, avoin kliininen tutkimus ICT01:n laskimonsisäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi yhdistelmänä pieniannoksisen subkutaanisen interleukiini-2:n kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia (EVICTION-2)
Tämä on vaihe I/IIa, kaksiosainen, avoin tutkimus, jossa karakterisoidaan ICT01:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdessä LDSC IL-2:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
Osa 1 on IV ICT01:n annoksen korotus, joka annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (CnD1) potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain yhdessä LDSC IL-2:n (Proleukin®) kanssa, joka annetaan päivittäin päivinä 1-5 jaksoista 1-3 (C1-3D1-5). Osan 1 tavoitteena on karakterisoida yhdistelmähoidon turvallisuus ja määrittää osan 2 RP2D.
Osa 2 sisältää enintään 2 indikaatiota ja 2 yhdistelmäannostusohjelmaa, joita tukevat tilastolliset teholaskelmat, kun indikaatiot on valittu. Osan 2 aloittaminen edellyttää muutosta, jolla vahvistetaan käyttöaiheet ja annosteluohjelmat, jotka perustuvat osan 1 tietojen tarkasteluun ja SRC:n suosituksiin. Osan 2 ensisijaisena tavoitteena on osoittaa RECIST1.1:een perustuvan yhdistelmähoidon tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Institute Gustave Roussy
-
Toulouse, Ranska
- IUCT Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- University Carl Gustav Carus
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Institute of Cancer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Relapsoituneet/refraktaariset potilaat, joilla on epäonnistunut vähintään 2 systeemistä hoitolinjaa tai jotka ovat epäonnistuneet ensimmäisen linjan hoidossa ja jotka eivät siedä toista tavanomaista hoitolinjaa tai ovat vasta-aiheisia sille ja joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi:
- metastaattinen paksusuolen syöpä (CRC):
- metastaattinen munasarjasyöpä:
- metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC)
2) Halukkuus tehdä perustilan ja tutkimuksen aikana kasvainbiopsiat 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 1 4) elinajanodote > 3 kuukautta tutkijan arvioiden mukaan 5) Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECISTiä kohden1.1
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, joka on peräisin γ9δ2 T-soluista
- Mikä tahansa systeeminen kasvainten vastainen lääkehoito 28 päivän sisällä tai 5 kertaa eliminaation puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen tutkimushoitoa
- Hoito tutkimuslääkkeillä 28 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa
- Systeemiset steroidit vuorokausiannoksella > 10 mg prednisonia, > 2 mg deksametasonia tai vastaavaa viimeisten 28 päivän ajan ja jatkuvasti
- Potilaat, joilla on nopeasti etenevä sairaus, joka määritellään edenneeksi/metastaattiseksi, oireelliseksi, viskeraaliseksi levinneeksi, ja joilla on hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä (esim. seulontajakson/hoidon huuhtoutumisen aikana), mukaan lukien potilaat, joilla on massiivisia hallitsemattomia keuhkopussin, perikardiaalin tai vatsaontelon effuusiota , keuhkolymfangiitti ja yli 50 % maksan osallistuminen
- Jatkuvat immuunipuolustukseen liittyvät haittatapahtumat (irAE) ≥ aste 2, jotka eivät ole parantuneet aiemmista hoidoista paitsi vitiligo, stabiili neuropatia asteeseen 2 asti, hiustenlähtö ja stabiilit endokrinopatiat korvaavalla hormonihoidolla.
- Meneillään oleva systeeminen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
- Aktiiviset ja hallitsemattomat infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibiootti- tai viruslääkitystä
- Potilaat, joilla on vasta-aihe IL-2-hoidolle valmisteyhteenvedon/pakkausselosteen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 2 ICT01 + pieniannoksinen SC IL-2
Kaikille käsivarsille ICT01 IV annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
SC IL-2:ta annetaan vain 1/2/3 syklien päivinä 1-5.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 päivittäin x 5 päivää ensimmäisten 3 syklin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 1 ICT01 + Suuri annos SC IL-2
Kaikille käsivarsille ICT01 IV annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
SC IL-2:ta annetaan vain 1/2/3 syklien päivinä 1-5.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 päivittäin x 5 päivää ensimmäisten 3 syklin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3 ICT01 + pieniannoksinen SC IL-2
Kaikille käsivarsille ICT01 IV annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
SC IL-2:ta annetaan vain 1/2/3 syklien päivinä 1-5.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 päivittäin x 5 päivää ensimmäisten 3 syklin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 4 ICT01 + pieniannoksinen SC IL-2
Kaikille käsivarsille ICT01 IV annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
SC IL-2:ta annetaan vain 1/2/3 syklien päivinä 1-5.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 päivittäin x 5 päivää ensimmäisten 3 syklin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 1 ICT01 + pieniannoksinen SC IL-2
Kaikille käsivarsille ICT01 IV annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
SC IL-2:ta annetaan vain 1/2/3 syklien päivinä 1-5.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 päivittäin x 5 päivää ensimmäisten 3 syklin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 5 ICT01 + pieniannoksinen SC IL-2
Kaikille käsivarsille ICT01 IV annetaan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
SC IL-2:ta annetaan vain 1/2/3 syklien päivinä 1-5.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 päivittäin x 5 päivää ensimmäisten 3 syklin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alukkeen annostaso 2 ICT01 + pieni annos SC IL-2 + Booster Annostaso 2 ICT01
ICT01 IV annetaan joka päivä 1 21 päivän sykli ja syklien 1-3 päivänä 8.
SC IL-2: lla annetaan päivinä 1-5 vain 1/2/3.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 päivittäin x 5 päivää ensimmäisten 3 syklin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alukkeen annostaso 2 ICT01 + pieni annos SC IL-2 + Booster Annostaso 3 ICT01
ICT01 IV annetaan joka päivä 1 21 päivän sykli ja syklien 1-3 päivänä 8.
SC IL-2: lla annetaan päivinä 1-5 vain 1/2/3.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 päivittäin x 5 päivää ensimmäisten 3 syklin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2 ICT01 + pieni annos sc il-2 + pembrolitsumabi
ICT01 IV ja pembrolitsumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
SC IL-2: lla on päivät 1-5 vain 1/2/3.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 päivittäin x 5 päivää ensimmäisten 3 syklin aikana
Muut nimet:
200 mg annettuna ICT01 + LDSC IL-2:n jälkeen 30 minuutin ajan Q3W
|
|
Kokeellinen: Annostaso 4 ICT01 + pieni annos sc il-2 + pembrolitsumabi
ICT01 IV ja pembrolitsumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
SC IL-2: lla on päivät 1-5 vain 1/2/3.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 päivittäin x 5 päivää ensimmäisten 3 syklin aikana
Muut nimet:
200 mg annettuna ICT01 + LDSC IL-2:n jälkeen 30 minuutin ajan Q3W
|
|
Kokeellinen: Alukkeen annostaso 2 ICT01 + pieni annos SC IL-2 + pembrolitsumabi + tehostin annos taso 2 ICT01
ICT01 IV ja pembrolitsumabi annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1.
ICT01 IV annetaan syklien 1-3 päivänä 8.
SC IL-2: lla annetaan päivinä 1-5 vain 1/2/3.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 päivittäin x 5 päivää ensimmäisten 3 syklin aikana
Muut nimet:
200 mg annettuna ICT01 + LDSC IL-2:n jälkeen 30 minuutin ajan Q3W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimushoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kiertävien g9d2 T-solujen lukumäärässä
Aikaikkuna: Kierrä päivät 8 ja 15 ensimmäisten 3 syklin aikana
|
verenkierron ja kasvaimensisäisten g9d2-T-solujen virtaussytometrinen mittaus
|
Kierrä päivät 8 ja 15 ensimmäisten 3 syklin aikana
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vakaa tauti tai parempi RECISTin mukaan1.1
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Katrien Lemmens, MD, PhD, ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICT01-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .