Badanie fazy 1/2a ICT01 Plus SC IL-2 w małej dawce u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (EVICTION-2)
29 lipca 2026 zaktualizowane przez: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
Dwuczęściowe, otwarte badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i aktywność dożylnych dawek ICT01 w skojarzeniu z podskórną interleukiną-2 w małej dawce u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (EVICTION-2)
Jest to dwuczęściowe, otwarte badanie fazy I/IIa mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej ICT01 w połączeniu z LDSC IL-2 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Część 1 będzie eskalacją dawki IV ICT01 podawanej pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu (CnD1) pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi w połączeniu z LDSC IL-2 (Proleukin®) podawanym codziennie w dniach 1-5 cykli 1-3 (C1-3D1-5). Celem części 1 jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa schematu leczenia skojarzonego i określenie RP2D dla części 2.
Część 2 będzie zawierać maksymalnie 2 wskazania i 2 skojarzone schematy dawkowania, które zostaną poparte obliczeniami mocy statystycznej po wybraniu wskazań. Rozpoczęcie części 2 będzie wymagało zmiany w celu potwierdzenia wskazań i schematu dawkowania, która będzie oparta na przeglądzie danych i zaleceń części 1 przez SRC. Głównym celem części 2 jest wykazanie skuteczności schematu leczenia skojarzonego opartego na RECIST1.1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Institute Gustave Roussy
-
Toulouse, Francja
- IUCT Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- University Carl Gustav Carus
-
Würzburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- The Institute of Cancer Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z nawrotem/opornością na leczenie, u których nie powiodły się co najmniej 2 linie leczenia systemowego lub u których nie powiodło się leczenie pierwszego rzutu i którzy nie tolerują lub mają przeciwwskazania do standardowego drugiego rzutu z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem:
- przerzutowy rak jelita grubego (CRC):
- przerzutowy rak jajnika:
- oporny na kastrację rak gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC)
przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)
2) Gotowość do wykonania biopsji guza na początku badania i biopsji guza w trakcie badania 3) Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 4) Oczekiwana długość życia > 3 miesiące według oceny badacza 5) Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECIST1.1
Kryteria wyłączenia:
- 1) Każdy nowotwór wywodzący się z limfocytów T γ9δ2
- Jakakolwiek ogólnoustrojowa terapia lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 28 dni lub 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed leczeniem w ramach badania
- Leczenie badanymi lekami w ciągu 28 dni przed leczeniem w ramach badania
- Steroidy ogólnoustrojowe w dawce dobowej > 10 mg prednizonu, > 2 mg deksametazonu lub ekwiwalentu przez ostatnie 28 dni i trwające
- Pacjenci z szybko postępującą chorobą zdefiniowaną jako zaawansowana/przerzutowa, objawowa, rozsiewająca się do narządów wewnętrznych, z ryzykiem powikłań zagrażających życiu w krótkim okresie (np. , zapalenie naczyń chłonnych płuc i zajęcie ponad 50% wątroby
- Trwające zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE) ≥ 2. stopnia nie ustąpiły w porównaniu z wcześniejszymi terapiami, z wyjątkiem bielactwa, stabilnej neuropatii do stopnia 2., wypadania włosów i stabilnych endokrynopatii podczas zastępczej terapii hormonalnej.
- Trwająca ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
- Aktywne i niekontrolowane infekcje wymagające dożylnego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia IL-2 zgodnie z ChPL/ulotką dołączoną do opakowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 ICT01 + Niska dawka SC IL-2
We wszystkich ramionach ICT01 IV podaje się w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
SC IL-2 podaje się tylko w dniach 1-5 cykli 1/2/3.
|
anty-BTN3A mAb IV Q3W
1 mln j.m./m2 podskórnie IL-2 dziennie x 5 dni przez pierwsze 3 cykle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka Poziom 1 ICT01 + Wysoka dawka SC IL-2
We wszystkich ramionach ICT01 IV podaje się w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
SC IL-2 podaje się tylko w dniach 1-5 cykli 1/2/3.
|
anty-BTN3A mAb IV Q3W
1 mln j.m./m2 podskórnie IL-2 dziennie x 5 dni przez pierwsze 3 cykle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3 ICT01 + Niska dawka SC IL-2
We wszystkich ramionach ICT01 IV podaje się w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
SC IL-2 podaje się tylko w dniach 1-5 cykli 1/2/3.
|
anty-BTN3A mAb IV Q3W
1 mln j.m./m2 podskórnie IL-2 dziennie x 5 dni przez pierwsze 3 cykle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 4 ICT01 + Niska dawka SC IL-2
We wszystkich ramionach ICT01 IV podaje się w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
SC IL-2 podaje się tylko w dniach 1-5 cykli 1/2/3.
|
anty-BTN3A mAb IV Q3W
1 mln j.m./m2 podskórnie IL-2 dziennie x 5 dni przez pierwsze 3 cykle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 ICT01 + Niska dawka SC IL-2
We wszystkich ramionach ICT01 IV podaje się w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
SC IL-2 podaje się tylko w dniach 1-5 cykli 1/2/3.
|
anty-BTN3A mAb IV Q3W
1 mln j.m./m2 podskórnie IL-2 dziennie x 5 dni przez pierwsze 3 cykle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 5 ICT01 + Niska dawka SC IL-2
We wszystkich ramionach ICT01 IV podaje się w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
SC IL-2 podaje się tylko w dniach 1-5 cykli 1/2/3.
|
anty-BTN3A mAb IV Q3W
1 mln j.m./m2 podskórnie IL-2 dziennie x 5 dni przez pierwsze 3 cykle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki starteru 2 ICT01 + Niska dawka SC IL-2 + BOOSTER DAWKA 2 ICT01
ICT01 IV jest podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu i w dniu 8 cykli 1-3.
SC IL-2 podaje się tylko w dniach 1-5 cykli 1/2/3.
|
anty-BTN3A mAb IV Q3W
1 mln j.m./m2 podskórnie IL-2 dziennie x 5 dni przez pierwsze 3 cykle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki starteru 2 ICT01 + Niska dawka SC IL-2 + BOOSTER DAWKA Poziom 3 ICT01
ICT01 IV jest podawany w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu i w dniu 8 cykli 1-3.
SC IL-2 podaje się tylko w dniach 1-5 cykli 1/2/3.
|
anty-BTN3A mAb IV Q3W
1 mln j.m./m2 podskórnie IL-2 dziennie x 5 dni przez pierwsze 3 cykle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 ICT01 + Niska dawka SC IL-2 + pembrolizumab
ICT01 IV i pembrolizumab podano w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
SC IL-2 jest administrowane tylko 1-5 cykli 1/2/3.
|
anty-BTN3A mAb IV Q3W
1 mln j.m./m2 podskórnie IL-2 dziennie x 5 dni przez pierwsze 3 cykle
Inne nazwy:
200 mg podawane po ICT01 + LDSC IL-2 przez 30 min co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 4 ICT01 + Niska dawka SC IL-2 + pembrolizumab
ICT01 IV i pembrolizumab podano w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
SC IL-2 jest administrowane tylko 1-5 cykli 1/2/3.
|
anty-BTN3A mAb IV Q3W
1 mln j.m./m2 podskórnie IL-2 dziennie x 5 dni przez pierwsze 3 cykle
Inne nazwy:
200 mg podawane po ICT01 + LDSC IL-2 przez 30 min co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki startera 2 ICT01 + Niska dawka SC IL-2 + pembrolizumab + dawka wzmacniacza poziom 2 ICT01
ICT01 IV i pembrolizumab podano w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
ICT01 IV podano w dniu 8 cykli 1-3.
SC IL-2 podaje się tylko w dniach 1-5 cykli 1/2/3.
|
anty-BTN3A mAb IV Q3W
1 mln j.m./m2 podskórnie IL-2 dziennie x 5 dni przez pierwsze 3 cykle
Inne nazwy:
200 mg podawane po ICT01 + LDSC IL-2 przez 30 min co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z badanym leczeniem
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby krążących komórek T g9d2 w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dni cyklu 8 i 15 dla pierwszych 3 cykli
|
pomiar cytometrii przepływowej krążących i wewnątrzguzowych limfocytów T g9d2
|
Dni cyklu 8 i 15 dla pierwszych 3 cykli
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
Choroba stabilna lub lepsza wg RECIST1.1
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Katrien Lemmens, MD, PhD, ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICT01-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .