Estudo de Fase 1/2a de ICT01 Plus SC IL-2 em Dose Baixa em Pacientes com Tumores Sólidos Avançados (EVICTION-2)

Critério de inclusão:

1. Pacientes recidivantes/refratários que falharam em pelo menos 2 linhas de terapia sistêmica ou que falharam na terapia de primeira linha e são intolerantes ou têm contraindicação à segunda linha padrão de terapia com diagnóstico histológico ou citológico confirmado de:

   1. câncer colorretal metastático (CRC):
   2. câncer de ovário metastático:
   3. câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)

   4. adenocarcinoma ductal pancreático metastático (PDAC)

      2) Vontade de se submeter a biópsias tumorais de linha de base e no estudo 3) Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 4) Expectativa de vida > 3 meses, conforme avaliado pelo investigador 5) Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST1.1

      Critério de exclusão:

      1. 1) Qualquer malignidade de origem em células T γ9δ2
      2. Qualquer terapia medicamentosa antitumoral sistêmica dentro de 28 dias ou 5 vezes a meia-vida de eliminação (o que for menor) antes do tratamento do estudo
      3. Tratamento com drogas experimentais dentro de 28 dias antes do tratamento do estudo
      4. Esteróides sistêmicos em dose diária > 10 mg de prednisona, > 2 mg de dexametasona ou equivalente, nos últimos 28 dias e em andamento
      5. Pacientes com doença de progressão rápida definida como avançada/metastática, sintomática, disseminação visceral, com risco de complicações com risco de vida a curto prazo (por exemplo, durante o período de triagem/lavagem do tratamento) que inclui pacientes com derrames pleurais, pericárdicos e peritoneais maciços não controlados , linfangite pulmonar e mais de 50% de envolvimento hepático
      6. Eventos adversos imunitários em curso (irAEs) ≥grau 2 não resolvidos de terapias anteriores, exceto vitiligo, neuropatia estável até grau 2, perda de cabelo e endocrinopatias estáveis ​​com terapia hormonal substitutiva.
      7. Doença autoimune sistêmica em curso que requer terapia imunossupressora sistêmica
      8. Deficiência imunológica primária ou secundária
      9. Infecções ativas e descontroladas que requerem antibiótico intravenoso ou tratamento antiviral
      10. Pacientes com contraindicação ao tratamento com IL-2 de acordo com o RCM/bula