Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2a ICT01 Plus nízké dávky SC IL-2 u pacientů s pokročilými solidními nádory (EVICTION-2)

17. prosince 2025 aktualizováno: ImCheck Therapeutics

Dvoudílná, otevřená, klinická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a aktivity intravenózních dávek ICT01 v kombinaci s nízkou dávkou subkutánního interleukinu-2 u pacientů s pokročilými solidními nádory (EVICTION-2)

Toto je fáze I/IIa, dvoudílná, otevřená studie, která má charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu ICT01 v kombinaci s LDSC IL-2 u pacientů se solidními nádory v pokročilém stadiu.

Část 1 bude eskalace dávky IV ICT01 podávané první den každého 21denního cyklu (CnD1) pacientům s pokročilým stádiem solidních nádorů v kombinaci s LDSC IL-2 (Proleukin®) podávaným denně ve dnech 1-5 cyklů 1-3 (C1-3D1-5). Cílem části 1 je charakterizovat bezpečnost kombinovaného režimu a určit RP2D pro část 2.

Část 2 bude obsahovat maximálně 2 indikace a 2 kombinované režimy dávkování, které budou podpořeny statistickými výpočty síly, jakmile budou indikace vybrány. Začátek části 2 bude vyžadovat změnu k potvrzení indikace (indikací) a dávkovacího režimu (režimů), který bude založen na přezkoumání údajů z části 1 a doporučení SRC. Primárním cílem části 2 je prokázat účinnost kombinovaného režimu založeného na RECIST1.1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Institute Gustave Roussy
      • Toulouse, Francie
        • IUCT Oncopole Claudius Regaud
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • University Carl Gustav Carus
      • Würzburg, Německo
        • Universitätsklinikum Wuerzburg
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království
        • The Institute of Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s relapsem/refrakterní pacienti, u kterých selhaly alespoň 2 linie systémové terapie nebo u kterých selhala terapie první linie a netolerují standardní druhou linii terapie nebo je u nich kontraindikace s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou:

    1. metastatický kolorektální karcinom (CRC):
    2. metastatický karcinom vaječníků:
    3. metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC)

    4. metastatický duktální adenokarcinom slinivky (PDAC)

      2) Ochota podstoupit biopsie nádoru na začátku a během studie 3) Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 4) Očekávaná délka života > 3 měsíce podle hodnocení zkoušejícího 5) Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST1.1

      Kritéria vyloučení:

      1. 1) Jakákoli malignita původem z y9δ2 T buněk
      2. Jakákoli systémová protinádorová léková terapie během 28 dnů nebo 5násobku eliminačního poločasu (podle toho, co je kratší) před léčbou ve studii
      3. Léčba zkoumanými léky během 28 dnů před léčbou ve studii
      4. Systémové steroidy v denní dávce > 10 mg prednisonu, > 2 mg dexamethasonu nebo ekvivalentu, za posledních 28 dní a pokračující
      5. Pacienti s rychle progredujícím onemocněním definovaným jako pokročilé/metastatické, symptomatické, viscerální šíření, s rizikem život ohrožujících komplikací v krátkodobém horizontu (např. během screeningového období/vymytí léčby), což zahrnuje pacienty s masivními nekontrolovanými výpotky pleurálními, perikardiálními, peritoneálními plicní lymfangitida a více než 50% postižení jater
      6. Probíhající imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAEs) ≥ 2. stupně nevyléčily předchozí terapií kromě vitiliga, stabilní neuropatie do 2. stupně, vypadávání vlasů a stabilní endokrinopatie se substituční hormonální terapií.
      7. Probíhající systémové autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu
      8. Primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost
      9. Aktivní a nekontrolované infekce vyžadující intravenózní antibiotickou nebo antivirovou léčbu
      10. Pacienti s kontraindikací léčby IL-2 podle SmPC/příbalové informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň dávky 2 ICT01 + Nízká dávka SC IL-2
U všech ramen se ICT01 IV podává 1. den každého 21denního cyklu. SC IL-2 se podává pouze ve dnech 1-5 cyklů 1/2/3.
Lék: ICT01
anti-BTN3A mAb IV Q3W
Lék: Injekční přípravek Proleukin
1 MIU/m2 SC IL-2 denně x 5 dní během prvních 3 cyklů
Ostatní jména:
  • IL-2
Experimentální: Úroveň dávky 1 ICT01 + vysoká dávka SC IL-2
U všech ramen se ICT01 IV podává 1. den každého 21denního cyklu. SC IL-2 se podává pouze ve dnech 1-5 cyklů 1/2/3.
Lék: ICT01
anti-BTN3A mAb IV Q3W
Lék: Injekční přípravek Proleukin
1 MIU/m2 SC IL-2 denně x 5 dní během prvních 3 cyklů
Ostatní jména:
  • IL-2
Experimentální: Úroveň dávky 3 ICT01 + Nízká dávka SC IL-2
U všech ramen se ICT01 IV podává 1. den každého 21denního cyklu. SC IL-2 se podává pouze ve dnech 1-5 cyklů 1/2/3.
Lék: ICT01
anti-BTN3A mAb IV Q3W
Lék: Injekční přípravek Proleukin
1 MIU/m2 SC IL-2 denně x 5 dní během prvních 3 cyklů
Ostatní jména:
  • IL-2
Experimentální: Úroveň dávky 4 ICT01 + Nízká dávka SC IL-2
U všech ramen se ICT01 IV podává 1. den každého 21denního cyklu. SC IL-2 se podává pouze ve dnech 1-5 cyklů 1/2/3.
Lék: ICT01
anti-BTN3A mAb IV Q3W
Lék: Injekční přípravek Proleukin
1 MIU/m2 SC IL-2 denně x 5 dní během prvních 3 cyklů
Ostatní jména:
  • IL-2
Experimentální: Úroveň dávky 1 ICT01 + Nízká dávka SC IL-2
U všech ramen se ICT01 IV podává 1. den každého 21denního cyklu. SC IL-2 se podává pouze ve dnech 1-5 cyklů 1/2/3.
Lék: ICT01
anti-BTN3A mAb IV Q3W
Lék: Injekční přípravek Proleukin
1 MIU/m2 SC IL-2 denně x 5 dní během prvních 3 cyklů
Ostatní jména:
  • IL-2
Experimentální: Úroveň dávky 5 ICT01 + Nízká dávka SC IL-2
U všech ramen se ICT01 IV podává 1. den každého 21denního cyklu. SC IL-2 se podává pouze ve dnech 1-5 cyklů 1/2/3.
Lék: ICT01
anti-BTN3A mAb IV Q3W
Lék: Injekční přípravek Proleukin
1 MIU/m2 SC IL-2 denně x 5 dní během prvních 3 cyklů
Ostatní jména:
  • IL-2
Experimentální: Primer Hladina dávky 2 ICT01 + nízká dávka SC IL-2 + Booster dávka Úroveň 2 ICT01
ICT01 IV je podáván v den 1 každého 21denního cyklu a 8. den cyklů 1-3. SC IL-2 je podáván pouze ve dnech 1-5 cyklů 1/2/3.
Lék: ICT01
anti-BTN3A mAb IV Q3W
Lék: Injekční přípravek Proleukin
1 MIU/m2 SC IL-2 denně x 5 dní během prvních 3 cyklů
Ostatní jména:
  • IL-2
Experimentální: Primer Hladina dávky 2 ICT01 + Nízká dávka SC IL-2 + Booster dávka Úroveň 3 ICT01
ICT01 IV je podáván v den 1 každého 21denního cyklu a 8. den cyklů 1-3. SC IL-2 je podáván pouze ve dnech 1-5 cyklů 1/2/3.
Lék: ICT01
anti-BTN3A mAb IV Q3W
Lék: Injekční přípravek Proleukin
1 MIU/m2 SC IL-2 denně x 5 dní během prvních 3 cyklů
Ostatní jména:
  • IL-2
Experimentální: Úroveň dávky 2 ICT01 + Nízká dávka SC IL-2 + Pembrolizumab
ICT01 IV a Pembrolizumab jsou podávány v den 1 každého 21denního cyklu. SC IL-2 je administrádován 1-5 cyklů pouze 1/2/3.
Lék: ICT01
anti-BTN3A mAb IV Q3W
Lék: Injekční přípravek Proleukin
1 MIU/m2 SC IL-2 denně x 5 dní během prvních 3 cyklů
Ostatní jména:
  • IL-2
Lék: Injekce pembrolizumabu
200 mg podaných po ICT01 + LDSC IL-2 po dobu 30 minut Q3W
Experimentální: Úroveň dávky 4 ICT01 + Nízká dávka SC IL-2 + Pembrolizumab
ICT01 IV a Pembrolizumab jsou podávány v den 1 každého 21denního cyklu. SC IL-2 je administrádován 1-5 cyklů pouze 1/2/3.
Lék: ICT01
anti-BTN3A mAb IV Q3W
Lék: Injekční přípravek Proleukin
1 MIU/m2 SC IL-2 denně x 5 dní během prvních 3 cyklů
Ostatní jména:
  • IL-2
Lék: Injekce pembrolizumabu
200 mg podaných po ICT01 + LDSC IL-2 po dobu 30 minut Q3W
Experimentální: Primer Hladina dávky 2 ICT01 + Nízká dávka SC IL-2 + Pembrolizumab + Booster dávka Úroveň 2 ICT01
ICT01 IV a Pembrolizumab jsou podávány v den 1 každého 21denního cyklu. ICT01 IV je podáván 8. den cyklů 1-3. SC IL-2 je podáván pouze ve dnech 1-5 cyklů 1/2/3.
Lék: ICT01
anti-BTN3A mAb IV Q3W
Lék: Injekční přípravek Proleukin
1 MIU/m2 SC IL-2 denně x 5 dní během prvních 3 cyklů
Ostatní jména:
  • IL-2
Lék: Injekce pembrolizumabu
200 mg podaných po ICT01 + LDSC IL-2 po dobu 30 minut Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících se studovanou léčbou
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu cirkulujících g9d2 T buněk
Časové okno: Cyklus Dny 8 a 15 pro první 3 cykly
průtoková cytometrie měření cirkulujících a intratumorálních g9d2 T buněk
Cyklus Dny 8 a 15 pro první 3 cykly
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
Stabilní onemocnění nebo lépe podle RECIST1.1
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImCheck Therapeutics

Spolupracovníci

ILife Consulting
Exystat

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katrien Lemmens, MD, PhD, ImCheck Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICT01-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na ICT01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit