진행성 고형 종양 환자에서 ICT01 + 저용량 SC IL-2의 1/2a상 연구 (EVICTION-2)
2026년 7월 29일 업데이트: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
진행성 고형 종양 환자에서 저용량 피하 인터루킨-2와 병용한 ICT01의 정맥 내 용량의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 2부작 공개 라벨 임상 연구(EVICTION-2)
이것은 진행성 고형암 환자에서 LDSC IL-2와 병용한 ICT01의 안전성, 내약성, 약력학 및 항종양 활성을 특성화하기 위한 1/2a상, 2부작 공개 라벨 연구입니다.
파트 1은 1-5일에 매일 투여되는 LDSC IL-2(Proleukin®)와 조합된 진행성 고형 종양 환자에게 매 21일 주기(CnD1)의 첫 번째 날에 투여되는 IV ICT01의 용량 증량입니다. 사이클 1-3(C1-3D1-5). 파트 1의 목적은 병용 요법의 안전성을 특성화하고 파트 2의 RP2D를 결정하는 것입니다.
파트 2는 최대 2개의 적응증과 2개의 병용 투약 요법으로 구성되며 적응증이 선택되면 통계 검정력 계산으로 지원됩니다. 파트 2를 시작하려면 SRC의 파트 1 데이터 검토 및 권장 사항을 기반으로 하는 적응증 및 투약 요법을 확인하기 위한 수정이 필요합니다. 파트 2의 주요 목적은 RECIST1.1에 기반한 병용 요법의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
2회 이상의 전신 요법에 실패했거나 1차 요법에 실패했고 조직학적 또는 세포학적으로 다음과 같은 진단이 확인된 표준 2차 요법에 내약성이 없거나 금기인 재발성/불응성 환자:
- 전이성 대장암(CRC):
- 전이성 난소암:
- 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)
전이성 췌관 선암종(PDAC)
2) 기준선 및 연구 중 종양 생검을 받을 의향 3) 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1 4) 연구자가 평가한 기대 수명 > 3개월 5) RECIST1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변
제외 기준:
- 1) γ9δ2 T 세포 기원의 모든 악성종양
- 연구 치료 전 28일 또는 제거 반감기의 5배(둘 중 더 짧은 것) 이내의 모든 전신 항종양 관련 약물 요법
- 연구 치료 전 28일 이내에 연구 약물로 치료
- 지난 28일 동안 매일 10mg 이상의 프레드니손, > 2mg의 덱사메타손 또는 이에 상응하는 용량의 전신 스테로이드
- 진행성/전이성, 증상성, 내장 전이로 정의되는 빠르게 진행되는 질병을 가진 환자, 제어되지 않는 다량의 흉막, 심낭, 복막 삼출이 있는 환자를 포함하여 단기(예: 스크리닝 기간/치료 휴약 기간 동안)에 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 환자 , 폐 림프관염 및 50% 이상의 간 침범
- 진행 중인 면역 관련 부작용(irAE) ≥등급 2는 백반증, 등급 2까지의 안정 신경병증, 탈모 및 대체 호르몬 요법으로 인한 안정 내분비병증을 제외한 이전 요법에서 해결되지 않았습니다.
- 전신 면역억제 요법이 필요한 진행성 전신 자가면역 질환
- 1차 또는 2차 면역 결핍
- 정맥 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 활성 및 제어되지 않는 감염
- SmPC/패키지 삽입물에 따라 IL-2 치료에 금기인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 수준 2 ICT01 + 저용량 SC IL-2
모든 팔에 대해 ICT01 IV는 매 21일 주기의 1일차에 제공됩니다.
SC IL-2는 주기 1/2/3의 1-5일에만 투여됩니다.
|
항-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 매일 x 처음 3주기 동안 5일
다른 이름들:
|
|
실험적: 선량 수준 1 ICT01 + 고용량 SC IL-2
모든 팔에 대해 ICT01 IV는 매 21일 주기의 1일차에 제공됩니다.
SC IL-2는 주기 1/2/3의 1-5일에만 투여됩니다.
|
항-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 매일 x 처음 3주기 동안 5일
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 수준 3 ICT01 + 저용량 SC IL-2
모든 팔에 대해 ICT01 IV는 매 21일 주기의 1일차에 제공됩니다.
SC IL-2는 주기 1/2/3의 1-5일에만 투여됩니다.
|
항-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 매일 x 처음 3주기 동안 5일
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 수준 4 ICT01 + 저용량 SC IL-2
모든 팔에 대해 ICT01 IV는 매 21일 주기의 1일차에 제공됩니다.
SC IL-2는 주기 1/2/3의 1-5일에만 투여됩니다.
|
항-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 매일 x 처음 3주기 동안 5일
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 수준 1 ICT01 + 저용량 SC IL-2
모든 팔에 대해 ICT01 IV는 매 21일 주기의 1일차에 제공됩니다.
SC IL-2는 주기 1/2/3의 1-5일에만 투여됩니다.
|
항-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 매일 x 처음 3주기 동안 5일
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 수준 5 ICT01 + 저용량 SC IL-2
모든 팔에 대해 ICT01 IV는 매 21일 주기의 1일차에 제공됩니다.
SC IL-2는 주기 1/2/3의 1-5일에만 투여됩니다.
|
항-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 매일 x 처음 3주기 동안 5일
다른 이름들:
|
|
실험적: 프라이머 용량 레벨 2 ICT01 + 저용량 SC IL-2 + 부스터 용량 수준 2 ICT01
ICT01 IV는 21 일주기마다 1 일째와 사이클 1-3의 8 일에 제공됩니다.
SC IL-2는 사이클 1/2/3의 1-5 일에만 투여됩니다.
|
항-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 매일 x 처음 3주기 동안 5일
다른 이름들:
|
|
실험적: 프라이머 용량 레벨 2 ICT01 + 저용량 SC IL-2 + 부스터 용량 수준 3 ICT01
ICT01 IV는 21 일주기마다 1 일째와 사이클 1-3의 8 일에 제공됩니다.
SC IL-2는 사이클 1/2/3의 1-5 일에만 투여됩니다.
|
항-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 매일 x 처음 3주기 동안 5일
다른 이름들:
|
|
실험적: 용량 수준 2 ICT01 + 저용량 SC IL-2 + PEMBROLIZUMAB
ICT01 IV 및 Pembrolizumab은 21 일마다 1 일째에 제공됩니다.
SC IL-2는주기 1/2/3의 1-5 일을 관리합니다.
|
항-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 매일 x 처음 3주기 동안 5일
다른 이름들:
30분 Q3W에 걸쳐 ICT01 + LDSC IL-2에 이어 200mg 투여
|
|
실험적: 용량 수준 4 ICT01 + 저용량 SC IL-2 + PEMBROLIZUMAB
ICT01 IV 및 Pembrolizumab은 21 일마다 1 일째에 제공됩니다.
SC IL-2는주기 1/2/3의 1-5 일을 관리합니다.
|
항-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 매일 x 처음 3주기 동안 5일
다른 이름들:
30분 Q3W에 걸쳐 ICT01 + LDSC IL-2에 이어 200mg 투여
|
|
실험적: 프라이머 용량 수준 2 ICT01 + 저용량 SC IL-2 + PEMBROLIZUMAB + 부스터 용량 수준 2 ICT01
ICT01 IV 및 Pembrolizumab은 21 일마다 1 일째에 제공됩니다.
ICT01 IV는 사이클 1-3의 8 일에 주어진다.
SC IL-2는 사이클 1/2/3의 1-5 일에만 투여됩니다.
|
항-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIU/m2 SC IL-2 매일 x 처음 3주기 동안 5일
다른 이름들:
30분 Q3W에 걸쳐 ICT01 + LDSC IL-2에 이어 200mg 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용
기간: 일년
|
연구 치료와 관련된 부작용의 발생률 및 중증도
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
순환하는 g9d2 T 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 처음 3주기의 주기 8일 및 15일
|
순환 및 종양내 g9d2 T 세포의 유동 세포 계측법 측정
|
처음 3주기의 주기 8일 및 15일
|
|
질병 통제율
기간: 일년
|
RECIST1.1 기준 안정적인 질병 이상
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Katrien Lemmens, MD, PhD, ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .