Fase 1/2a-studie van ICT01 plus lage dosis SC IL-2 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren (EVICTION-2)
29 juli 2026 bijgewerkt door: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
Een tweedelig, open-label, klinisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en activiteit van intraveneuze doses van ICT01 in combinatie met een lage dosis subcutaan interleukine-2 bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren (EVICTION-2)
Dit is een tweedelig, open-label fase I/IIa-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van ICT01 in combinatie met LDSC IL-2 te karakteriseren bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium.
Deel 1 is een dosisverhoging van IV ICT01 toegediend op de eerste dag van elke cyclus van 21 dagen (CnD1) aan patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium in combinatie met LDSC IL-2 (Proleukin®) dagelijks toegediend op dag 1-5 van cycli 1-3 (C1-3D1-5). Doelstellingen van deel 1 zijn het karakteriseren van de veiligheid van het combinatieregime en het bepalen van de RP2D voor deel 2.
Deel 2 omvat maximaal 2 indicaties en 2 combinatiedoseringsregimes, die worden ondersteund door statistische powerberekeningen zodra de indicaties zijn geselecteerd. Voor de start van deel 2 is een wijziging nodig om de indicatie(s) en doseringsregime(s) te bevestigen, die gebaseerd zal zijn op de beoordeling van de gegevens van deel 1 en aanbevelingen door de SRC. Het primaire doel van deel 2 is het aantonen van de werkzaamheid van het combinatieregime op basis van RECIST1.1.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland
- University Carl Gustav Carus
-
Würzburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Institute Gustave Roussy
-
Toulouse, Frankrijk
- IUCT Oncopole Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- The Institute of Cancer Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Recidiverende/refractaire patiënten bij wie ten minste 2 lijnen van systemische therapie hebben gefaald of bij wie eerstelijnstherapie niet is geslaagd en intolerant zijn voor of een contra-indicatie hebben voor de standaard tweedelijnsbehandeling met histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van:
- uitgezaaide colorectale kanker (CRC):
- uitgezaaide eierstokkanker:
- uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC)
2) Bereidheid om tumorbiopten te ondergaan bij baseline en tijdens het onderzoek 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1 4) Levensverwachting > 3 maanden zoals beoordeeld door de onderzoeker 5) Ten minste 1 meetbare laesie per RECIST1.1
Uitsluitingscriteria:
- 1) Elke maligniteit van γ9δ2 T-celoorsprong
- Elke systemische antitumorgerichte medicamenteuze behandeling binnen 28 dagen of 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd (welke korter is) vóór de onderzoeksbehandeling
- Behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 28 dagen vóór de studiebehandeling
- Systemische steroïden in een dagelijkse dosis van> 10 mg prednison,> 2 mg dexamethason of equivalent, gedurende de laatste 28 dagen en aan de gang
- Patiënten met een snel voortschrijdende ziekte, gedefinieerd als gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische, viscerale verspreiding, met een risico op levensbedreigende complicaties op korte termijn (bijv. , pulmonale lymfangitis en meer dan 50% leverbetrokkenheid
- Aanhoudende immuungerelateerde ongewenste voorvallen (irAE's) ≥graad 2 die niet verdwenen uit eerdere therapieën behalve vitiligo, stabiele neuropathie tot graad 2, haaruitval en stabiele endocrinopathieën met vervangende hormoontherapie.
- Aanhoudende systemische auto-immuunziekte die systemische immunosuppressieve therapie vereist
- Primaire of secundaire immuundeficiëntie
- Actieve en ongecontroleerde infecties die een intraveneuze antibiotica- of antivirale behandeling vereisen
- Patiënten met een contra-indicatie voor behandeling met IL-2 volgens de SmPC/bijsluiter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2 ICT01 + Lage dosis SC IL-2
Voor alle armen wordt ICT01 IV gegeven op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
SC IL-2 wordt alleen toegediend op dag 1-5 van cycli 1/2/3.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIE/m2 SC IL-2 dagelijks x 5 dagen gedurende de eerste 3 cycli
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis Niveau 1 ICT01 + Hoge dosis SC IL-2
Voor alle armen wordt ICT01 IV gegeven op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
SC IL-2 wordt alleen toegediend op dag 1-5 van cycli 1/2/3.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIE/m2 SC IL-2 dagelijks x 5 dagen gedurende de eerste 3 cycli
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 3 ICT01 + Lage dosis SC IL-2
Voor alle armen wordt ICT01 IV gegeven op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
SC IL-2 wordt alleen toegediend op dag 1-5 van cycli 1/2/3.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIE/m2 SC IL-2 dagelijks x 5 dagen gedurende de eerste 3 cycli
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 4 ICT01 + Lage dosis SC IL-2
Voor alle armen wordt ICT01 IV gegeven op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
SC IL-2 wordt alleen toegediend op dag 1-5 van cycli 1/2/3.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIE/m2 SC IL-2 dagelijks x 5 dagen gedurende de eerste 3 cycli
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1 ICT01 + Lage dosis SC IL-2
Voor alle armen wordt ICT01 IV gegeven op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
SC IL-2 wordt alleen toegediend op dag 1-5 van cycli 1/2/3.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIE/m2 SC IL-2 dagelijks x 5 dagen gedurende de eerste 3 cycli
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 5 ICT01 + Lage dosis SC IL-2
Voor alle armen wordt ICT01 IV gegeven op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
SC IL-2 wordt alleen toegediend op dag 1-5 van cycli 1/2/3.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIE/m2 SC IL-2 dagelijks x 5 dagen gedurende de eerste 3 cycli
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Primer dosis niveau 2 ICT01 + lage dosis sc il-2 + booster dosis niveau 2 ICT01
ICT01 IV wordt gegeven op dag 1 van elke 21-daagse cyclus en op dag 8 van cycli 1-3.
SC IL-2 wordt alleen op dagen 1-5 van cycli 1/2/3 toegediend.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIE/m2 SC IL-2 dagelijks x 5 dagen gedurende de eerste 3 cycli
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Primer dosis niveau 2 ICT01 + lage dosis sc il-2 + booster dosis niveau 3 ICT01
ICT01 IV wordt gegeven op dag 1 van elke 21-daagse cyclus en op dag 8 van cycli 1-3.
SC IL-2 wordt alleen op dagen 1-5 van cycli 1/2/3 toegediend.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIE/m2 SC IL-2 dagelijks x 5 dagen gedurende de eerste 3 cycli
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosis niveau 2 ICT01 + lage dosis sc il-2 + pembrolizumab
ICT01 IV en pembrolizumab worden gegeven op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.
SC IL-2 wordt alleen dagen 1-5 van cycli 1/2/3 beheerd.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIE/m2 SC IL-2 dagelijks x 5 dagen gedurende de eerste 3 cycli
Andere namen:
200 mg toegediend volgens ICT01 + LDSC IL-2 gedurende 30 min Q3W
|
|
Experimenteel: Dosis niveau 4 ICT01 + lage dosis sc il-2 + pembrolizumab
ICT01 IV en pembrolizumab worden gegeven op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.
SC IL-2 wordt alleen dagen 1-5 van cycli 1/2/3 beheerd.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIE/m2 SC IL-2 dagelijks x 5 dagen gedurende de eerste 3 cycli
Andere namen:
200 mg toegediend volgens ICT01 + LDSC IL-2 gedurende 30 min Q3W
|
|
Experimenteel: Primer dosis niveau 2 ICT01 + lage dosis sc il-2 + pembrolizumab + booster dosis niveau 2 ICT01
ICT01 IV en pembrolizumab worden gegeven op dag 1 van elke 21-daagse cyclus.
ICT01 IV wordt gegeven op dag 8 van cycli 1-3.
SC IL-2 wordt alleen op dagen 1-5 van cycli 1/2/3 toegediend.
|
anti-BTN3A mAb IV Q3W
1 MIE/m2 SC IL-2 dagelijks x 5 dagen gedurende de eerste 3 cycli
Andere namen:
200 mg toegediend volgens ICT01 + LDSC IL-2 gedurende 30 min Q3W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling-opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de studiebehandeling
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal circulerende g9d2 T-cellen
Tijdsspanne: Cyclusdag 8 & 15 voor de eerste 3 cycli
|
flowcytometriemeting van circulerende en intratumorale g9d2 T-cellen
|
Cyclusdag 8 & 15 voor de eerste 3 cycli
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stabiele ziekte of beter volgens RECIST1.1
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Katrien Lemmens, MD, PhD, ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICT01-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .