Fase 1/2a undersøgelse af ICT01 Plus lavdosis SC IL-2 hos patienter med avancerede solide tumorer (EVICTION-2)

Inklusionskriterier:

1. Tilbagefaldende/refraktære patienter, som har svigtet mindst 2 linjer af systemisk terapi, eller som fejlede førstelinjebehandling og er intolerante over for eller har en kontraindikation til standard anden behandlingslinje med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af:

   1. metastatisk kolorektal cancer (CRC):
   2. metastatisk kræft i æggestokkene:
   3. metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

   4. metastatisk pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC)

      2) Vilje til at gennemgå baseline- og on-studie tumorbiopsier 3) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1 4) Forventet levetid > 3 måneder som vurderet af investigator 5) Mindst 1 målbar læsion pr. RECIST1.1

      Ekskluderingskriterier:

      1. 1) Enhver malignitet af γ9δ2 T-celleoprindelse
      2. Enhver systemisk antitumor-styret lægemiddelbehandling inden for 28 dage eller 5 gange eliminationshalveringstiden (afhængig af hvilken der er kortest) før undersøgelsesbehandling
      3. Behandling med forsøgslægemidler inden for 28 dage før undersøgelsesbehandling
      4. Systemiske steroider i en daglig dosis på > 10 mg prednison, > 2 mg dexamethason eller tilsvarende, i de sidste 28 dage og løbende
      5. Patienter med hurtigt fremadskridende sygdom defineret som fremskreden/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, med en risiko for livstruende komplikationer på kort sigt (f.eks. under screeningsperioden/udvaskning af behandling), der inkluderer patienter med massive ukontrollerede effusioner i pleural, perikardiel, peritoneal , pulmonal lymfangitis og over 50 % leverpåvirkning
      6. Igangværende immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) ≥grad 2 ikke løst fra tidligere behandlinger undtagen vitiligo, stabil neuropati op til grad 2, hårtab og stabile endokrinopatier med substituerende hormonbehandling.
      7. Igangværende systemisk autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv terapi
      8. Primær eller sekundær immundefekt
      9. Aktive og ukontrollerede infektioner, der kræver intravenøs antibiotisk eller antiviral behandling
      10. Patienter med kontraindikation for IL-2-behandling i henhold til produktresuméet/indlægssedlen