Étude de phase 1/2a sur ICT01 plus IL-2 SC à faible dose chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (EVICTION-2)
29 juillet 2026 mis à jour par: ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
Une étude clinique ouverte en deux parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité de doses intraveineuses d'ICT01 en association avec de l'interleukine-2 sous-cutanée à faible dose chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (EVICTION-2)
Il s'agit d'une étude ouverte de phase I/IIa en deux parties visant à caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale d'ICT01 en association avec LDSC IL-2 chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé.
La partie 1 consistera en une escalade de dose d'IV ICT01 administré le premier jour de chaque cycle de 21 jours (CnD1) aux patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé en association avec LDSC IL-2 (Proleukin®) administré quotidiennement les jours 1 à 5 des cycles 1-3 (C1-3D1-5). Les objectifs de la partie 1 sont de caractériser la sécurité du régime combiné et de déterminer le RP2D pour la partie 2.
La partie 2 comprendra un maximum de 2 indications et 2 schémas posologiques combinés, qui seront étayés par des calculs de puissance statistique une fois les indications sélectionnées. Le début de la partie 2 nécessitera une modification pour confirmer la ou les indications et le ou les schémas posologiques, qui seront basés sur l'examen des données et des recommandations de la partie 1 par le SRC. L'objectif principal de la partie 2 est de démontrer l'efficacité du régime combiné basé sur RECIST1.1.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- University Carl Gustav Carus
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Würzburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Wuerzburg
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Paris, France
- Institute Gustave Roussy
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Toulouse, France
- IUCT Oncopole Claudius Regaud
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Sutton, Royaume-Uni
- The Institute of Cancer Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients en rechute/réfractaires qui ont échoué à au moins 2 lignes de traitement systémique ou qui ont échoué au traitement de première ligne et qui sont intolérants ou ont une contre-indication au traitement standard de deuxième ligne avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé :
- cancer colorectal métastatique (CCR) :
- cancer de l'ovaire métastatique :
- cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC)
2) Volonté de subir des biopsies tumorales de base et à l'étude 3) Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 4) Espérance de vie > 3 mois telle qu'évaluée par l'investigateur 5) Au moins 1 lésion mesurable par RECIST1.1
Critère d'exclusion:
- 1) Toute tumeur maligne d'origine cellulaire T γ9δ2
- Tout traitement médicamenteux anti-tumoral systémique dans les 28 jours ou 5 fois la demi-vie d'élimination (selon la plus courte) avant le traitement à l'étude
- Traitement avec des médicaments expérimentaux dans les 28 jours précédant le traitement à l'étude
- Corticoïdes systémiques à une dose quotidienne de > 10 mg de prednisone, > 2 mg de dexaméthasone ou équivalent, pendant les 28 derniers jours et en cours
- Patients atteints d'une maladie à évolution rapide définie comme avancée/métastatique, symptomatique, dissémination viscérale, avec un risque de complications potentiellement mortelles à court terme (par exemple, pendant la période de dépistage/l'arrêt du traitement) qui inclut les patients présentant des épanchements massifs non contrôlés pleural, péricardique, péritonéal , lymphangite pulmonaire et plus de 50 % d'atteinte hépatique
- Événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) en cours ≥ grade 2 non résolus par les traitements précédents, à l'exception du vitiligo, de la neuropathie stable jusqu'au grade 2, de la perte de cheveux et des endocrinopathies stables avec hormonothérapie substitutive.
- Maladie auto-immune systémique en cours nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique
- Déficit immunitaire primaire ou secondaire
- Infections actives et non contrôlées nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral par voie intraveineuse
- Patients présentant une contre-indication au traitement par IL-2 selon le RCP/notice d'emballage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de dose 2 ICT01 + Faible dose SC IL-2
Pour tous les bras, ICT01 IV est administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
L'IL-2 SC est administrée les jours 1 à 5 des cycles 1/2/3 uniquement.
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mAb anti-BTN3A IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 par jour x 5 jours pendant les 3 premiers cycles
Autres noms:
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Expérimental: Dose Niveau 1 ICT01 + Haute dose SC IL-2
Pour tous les bras, ICT01 IV est administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
L'IL-2 SC est administrée les jours 1 à 5 des cycles 1/2/3 uniquement.
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mAb anti-BTN3A IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 par jour x 5 jours pendant les 3 premiers cycles
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 3 ICT01 + Faible dose SC IL-2
Pour tous les bras, ICT01 IV est administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
L'IL-2 SC est administrée les jours 1 à 5 des cycles 1/2/3 uniquement.
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mAb anti-BTN3A IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 par jour x 5 jours pendant les 3 premiers cycles
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 4 ICT01 + Faible dose SC IL-2
Pour tous les bras, ICT01 IV est administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
L'IL-2 SC est administrée les jours 1 à 5 des cycles 1/2/3 uniquement.
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mAb anti-BTN3A IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 par jour x 5 jours pendant les 3 premiers cycles
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 1 ICT01 + Faible dose SC IL-2
Pour tous les bras, ICT01 IV est administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
SC IL-2 est administré les jours 1 à 5 des cycles 1/2/3 uniquement.
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mAb anti-BTN3A IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 par jour x 5 jours pendant les 3 premiers cycles
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 5 ICT01 + Faible dose SC IL-2
Pour tous les bras, ICT01 IV est administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
SC IL-2 est administré les jours 1 à 5 des cycles 1/2/3 uniquement.
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mAb anti-BTN3A IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 par jour x 5 jours pendant les 3 premiers cycles
Autres noms:
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Expérimental: Dose d'amorce niveau 2 ict01 + basse dose sc iL-2 + dose de booster niveau 2 ict01
ICT01 IV est donné le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et le jour 8 des cycles 1-3.
SC IL-2 est administré les jours 1 à 5 des cycles 1/2/3 uniquement.
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mAb anti-BTN3A IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 par jour x 5 jours pendant les 3 premiers cycles
Autres noms:
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Expérimental: Dose d'amorce niveau 2 ict01 + basse dose sc iL-2 + dose de booster niveau 3 ict01
ICT01 IV est donné le jour 1 de chaque cycle de 21 jours et le jour 8 des cycles 1-3.
SC IL-2 est administré les jours 1 à 5 des cycles 1/2/3 uniquement.
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mAb anti-BTN3A IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 par jour x 5 jours pendant les 3 premiers cycles
Autres noms:
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Expérimental: Dose niveau 2 ict01 + basse dose sc iL-2 + pembrolizumab
ICT01 IV et Pembrolizumab sont donnés le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
SC IL-2 est des jours 1 à 5 administrés des cycles 1/2/3 uniquement.
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mAb anti-BTN3A IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 par jour x 5 jours pendant les 3 premiers cycles
Autres noms:
200 mg administrés après ICT01 + LDSC IL-2 pendant 30 min Q3W
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Expérimental: Dose niveau 4 ICT01 + à faible dose SC IL-2 + Pembrolizumab
ICT01 IV et Pembrolizumab sont donnés le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
SC IL-2 est des jours 1 à 5 administrés des cycles 1/2/3 uniquement.
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mAb anti-BTN3A IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 par jour x 5 jours pendant les 3 premiers cycles
Autres noms:
200 mg administrés après ICT01 + LDSC IL-2 pendant 30 min Q3W
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Expérimental: Dose d'amorce niveau 2 ict01 + dose basse dose sc iL-2 + pembrolizumab + dose booster niveau 2 ict01
ICT01 IV et Pembrolizumab sont donnés le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
ICT01 IV est donné le jour 8 des cycles 1-3.
SC IL-2 est administré les jours 1 à 5 des cycles 1/2/3 uniquement.
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mAb anti-BTN3A IV Q3W
1 MUI/m2 SC IL-2 par jour x 5 jours pendant les 3 premiers cycles
Autres noms:
200 mg administrés après ICT01 + LDSC IL-2 pendant 30 min Q3W
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 an
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Incidence et gravité des événements indésirables liés au traitement de l'étude
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes T g9d2 en circulation
Délai: Jours de cycle 8 et 15 pour les 3 premiers cycles
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mesure par cytométrie en flux des lymphocytes T g9d2 circulants et intratumoraux
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Jours de cycle 8 et 15 pour les 3 premiers cycles
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Taux de contrôle des maladies
Délai: 1 an
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Maladie stable ou mieux selon RECIST1.1
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katrien Lemmens, MD, PhD, ImCheck Therapeutics, an Ipsen company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICT01-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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