聴覚診断とエラーベースの治療 (AuDiET)
2023年6月30日 更新者：Radboud University Medical Center
この研究の主な目的は、予期しない変動性を減らし、各受信者の特定のエラーパターンに対処することを目的としたフィッティングとトレーニング介入の統合プログラムの有効性を評価することです。
参加者は、Radboud 大学医療センターの ENT 部門で約 2 時間続く 1 回の訪問を受け、そこで一連の診断テストを受けます。 一部の参加者は、Windows タブレットを使用して追加のテストを自己管理するよう求められます。
最初の訪問時の静かな音声認識テストの結果に基づいて、音声認識が不十分な CI 受信者は、CI のフィッティングと個人的なエラーパターンに基づくパーソナライズされた聴覚トレーニングの両方に関するフォローアップ介入が求められます。 これらの介入は、約 5 か月にわたって行われ、3 回のフォローアップ訪問と、タブレットのモバイル アプリケーションを使用した自己管理トレーニングの期間で構成されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wendy Huinck, PhD
- 電話番号：+31243613506
- メール：Wendy.Huinck@radboudumc.nl
研究場所
-
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Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500
- 募集
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- Wendy Huinck, PhD
- 電話番号：+31243613506
- メール：Wendy.Huinck@radboudumc.nl
-
主任研究者：
- Wendy Huinck, PhD
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副調査官：
- Enrico Migliorini
-
副調査官：
- Nikki Tromp
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副調査官：
- Jan-Willem Wasmann
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（収録時18歳以上）
- 言語後聾者 (被験者は難聴になる前に話し言葉をよく習得していた)
- オランダ語ネイティブスピーカー
- Cochlear Ltd 製の人工内耳インプラント (つまり、Nucleus ® インプラント) を片側または両側に移植します。
- CI422、CI522、CI24R/M、CI512、CI612、CI523、CI623 のいずれかのインプラントが植え込まれています。
- 少なくとも 12 か月間埋め込みます。
除外基準:
- 知られている異常に形成された蝸牛
- 蝸牛の既知の着床前骨化
- 話し言葉を理解する能力に影響を与える重度の認知障害
- 強烈な顔面神経刺激
- 対処されていない電極先端の折り返し
- 誤動作 (オープン/ショート) または応答の欠如により、4 つ以上の電極が非アクティブ化されました。
- -臨床医の裁量で、研究に参加する能力に影響を与える可能性のある追加の病気またはハンディキャップ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィッティングとトレーニングの介入
すべての参加者は、一連の診断訪問とフィッティングとトレーニング介入の両方を受けます。 フィッティング介入は、プロセッサのエラー パターンに基づいてプロセッサの MAP を調整します。 トレーニング介入は、最も頻繁に発生するエラーに焦点を当てた、アプリを介したパーソナライズされたトレーニングです。 |
参加者の聴力閾値の評価
ハーモニックコンプレックスの変調を検出する際の参加者の迅速性の評価
静かな環境と騒がしい環境の両方での、音素と短い言葉に対する参加者の理解度の評価
騒音下での会話を聞き分ける参加者の能力の評価
音声認識の改善を目的とした、参加者の人工内耳のパラメーターの調整
参加者が難しさを経験している音声コンポーネントに焦点を当てた自己管理トレーニング演習
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声認識率の変化
時間枠：1、10、14、18週
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CNC 単語のリストが与えられた場合、このスコアは正しく識別された単語の割合を測定します。
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1、10、14、18週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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距離ベースの精度スコアの変化
時間枠：1、10、14、18週
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音素の距離に基づく音声認識精度スコア。たとえば、/k/ を /g/ と間違えるなど、音素を似た音素と間違えた場合は、音素を非常に異なる音素と間違えた場合よりも低いペナルティが与えられます。
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1、10、14、18週
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誤差分散の変化
時間枠：1、10、14、18週
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被験者が犯した誤りが刺激と反応の間でどれだけ広がっているかの数学的定量化
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1、10、14、18週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Wendy Huinck, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-13495
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プロジェクトに関与していない研究者が IPD を利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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