Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auditiv diagnostik og fejlbaseret behandling (AuDiET)

30. juni 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et integreret program med tilpasnings- og træningsinterventioner, der sigter mod at reducere uventet variabilitet og adressere de specifikke fejlmønstre hos hver enkelt modtager.

Deltagerne vil gennemgå 1 besøg af cirka 2 timers varighed på Radboud Universitetslægehus ØNH-afdeling, hvor de vil gennemgå en række diagnostiske tests. Nogle af deltagerne vil også blive bedt om selv at administrere yderligere test ved hjælp af en Windows-tablet.

På baggrund af resultaterne af talegenkendelsestests i ro ved det første besøg, vil CI-modtagere, der oplever dårligere talegenkendelse, blive kaldt til opfølgende interventioner vedrørende både tilpasning af deres CI og personlig auditiv træning baseret på deres personlige fejlmønstre. Disse interventioner vil foregå i løbet af cirka 5 måneder og vil bestå af tre opfølgningsbesøg og en periode med selvadministreret træning gennem en mobilapplikation på en tablet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Huinck, PhD
        • Underforsker:
          • Enrico Migliorini
        • Underforsker:
          • Nikki Tromp
        • Underforsker:
          • Jan-Willem Wasmann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (over 18 år på optagelsestidspunktet)
  • Post-lingualt døvet (forsøgspersonen havde en god beherskelse af talesprog før døvheden begyndte)
  • Indfødt hollandsk taler
  • Implanteret, enten unilateralt eller bilateralt, med et cochlear implantat fremstillet af Cochlear Ltd (dvs. et Nucleus ® implantat).
  • Implanteret med et af følgende implantater: CI422, CI522, CI24R/M, CI512, CI612, CI523, CI623.
  • Implanteret i mindst 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt unormalt dannet cochlea
  • Kendt præ-implantationsforbening af cochlea
  • Alvorlige kognitive lidelser, der påvirker deres evne til at forstå talesprog
  • Intens stimulering af ansigtsnerven
  • Uadresseret elektrodespidsfoldning
  • Mere end 4 elektroder deaktiveret på grund af funktionsfejl (åben/kortslutning) eller manglende respons
  • Yderligere sygdomme eller handicap, der kan påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen efter klinikerens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasning og træningsintervention

Alle deltagere vil gennemgå det fulde sæt af diagnostiske besøg og både tilpasnings- og træningsinterventioner.

Tilpasningsinterventionen er en justering af deres processorers MAP'er baseret på deres fejlmønster.

Træningsinterventionen er en personlig træning via en app med fokus på deres hyppigste fejl.
Diagnostisk test: Toneaudiometri
Evaluering af deltagernes audiometriske tærskler
Diagnostisk test: Spektrotemporal vurdering
Evaluering af deltagernes hurtighed til at detektere en modulering af et harmonisk kompleks
Diagnostisk test: Fonem og taleopfattelse
Evaluering af deltagernes forståelse af fonemer og korte ord, både i stilhed og i støj
Diagnostisk test: Ciffer triplet test
Evaluering af deltagernes evne til at skelne tale i støj
Andet: Personlig tilpasning
Justering af parametrene for deltagernes cochleaimplantater med det formål at forbedre deres taleopfattelse
Adfærdsmæssigt: Personlig træning
Selvadministrerede træningsøvelser med fokus på de talekomponenter, deltagerne oplever vanskeligheder i

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent talegenkendelse
Tidsramme: Uge 1, 10, 14, 18
Givet en liste over CNC-ord måler denne score procentdelen af ​​korrekt identificerede ord.
Uge 1, 10, 14, 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afstandsbaseret nøjagtighedsscore
Tidsramme: Uge 1, 10, 14, 18
Talegenkendelsesnøjagtighedsscore baseret på fonemafstand, sådan at det at forveksle et fonem med et lignende, såsom at forveksle /k/ for /g/, giver en lavere straf end at forveksle et fonem med et meget andet.
Uge 1, 10, 14, 18
Ændring i fejlspredning
Tidsramme: Uge 1, 10, 14, 18
Matematisk kvantificering af, hvor meget forsøgspersonernes fejl er spredt mellem stimuli og responser
Uge 1, 10, 14, 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Cochlear

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy Huinck, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-13495

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre IPD tilgængelig for forskere, der ikke er involveret i projektet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døvhed, Bilateral

Kliniske forsøg med Toneaudiometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner