Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchová diagnostika a léčba založená na chybách (AuDiET)

30. června 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost integrovaného programu montážních a školicích intervencí zaměřených na snížení neočekávané variability a řešení specifických chybových vzorců každého příjemce.

Účastníci absolvují 1 návštěvu v délce cca 2 hodin na ORL oddělení univerzitního lékařského centra Radboud, kde podstoupí sérii diagnostických testů. Někteří z účastníků budou také požádáni, aby si sami provedli dodatečné testy pomocí tabletu s Windows.

Na základě výsledků testů rozpoznávání řeči v tichosti při první návštěvě budou příjemci CI se slabším rozpoznáváním řeči vyzváni k následným intervencím týkajícím se jak přizpůsobení jejich CI, tak personalizovaného sluchového tréninku na základě jejich osobních chyb. Tyto intervence budou probíhat v průběhu cca 5 měsíců a budou tvořeny třemi následnými návštěvami a obdobím samoobslužného školení prostřednictvím mobilní aplikace na tabletu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wendy Huinck, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrico Migliorini
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikki Tromp
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan-Willem Wasmann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (starší 18 let v době zařazení)
  • Postlingválně ohluchlý (subjekt před nástupem hluchoty dobře ovládal mluvený jazyk)
  • Rodilý holandský mluvčí
  • Implantováno, buď jednostranně nebo oboustranně, kochleárním implantátem vyrobeným společností Cochlear Ltd (tj. implantátem Nucleus®).
  • Implantováno jedním z následujících implantátů: CI422, CI522, CI24R/M, CI512, CI612, CI523, CI623.
  • Implantováno minimálně na 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Známá abnormálně vytvořená kochlea
  • Známá preimplantační osifikace kochley
  • Těžké kognitivní poruchy ovlivňující jejich schopnost porozumět mluvené řeči
  • Intenzivní stimulace lícního nervu
  • Neadresné přeložení hrotu elektrody
  • Více než 4 elektrody byly deaktivovány z důvodu poruchy (přerušení/zkrat) nebo nedostatečné odezvy
  • Další nemoci nebo handicapy, které by mohly ovlivnit schopnost účastnit se studie, podle uvážení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fitting a tréninkový zásah

Všichni účastníci podstoupí kompletní sadu diagnostických návštěv a jak Fitting, tak i tréninkové intervence.

Fitting Intervention je úprava MAP jejich procesorů na základě jejich chybového vzoru.

The Training Intervention je personalizovaný trénink prostřednictvím aplikace zaměřený na jejich nejčastější chyby.
Diagnostický test: Tónová audiometrie
Hodnocení audiometrických prahů účastníků
Diagnostický test: Spektrotemporální hodnocení
Hodnocení pohotovosti účastníků při detekci modulace harmonického komplexu
Diagnostický test: Foném a vnímání řeči
Hodnocení porozumění účastníků fonémům a krátkým slovům, a to jak v tichu, tak v hluku
Diagnostický test: Test trojice číslic
Hodnocení schopnosti účastníků rozeznat řeč v hluku
Jiný: Personalizované kování
Úprava parametrů kochleárních implantátů účastníků zaměřená na zlepšení jejich řečového vnímání
Behaviorální: Personalizované školení
Samostatná tréninková cvičení zaměřená na řečové složky, se kterými mají účastníci potíže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentuálním rozpoznávání řeči
Časové okno: Týdny 1, 10, 14, 18
Daný seznam CNC slov měří toto skóre procento správně identifikovaných slov.
Týdny 1, 10, 14, 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre přesnosti založené na vzdálenosti
Časové okno: Týdny 1, 10, 14, 18
Skóre přesnosti rozpoznávání řeči založené na vzdálenosti fonémů, takže záměna fonému za podobný, například záměna /k/ za /g/, dává nižší trest než záměna fonému za velmi odlišný.
Týdny 1, 10, 14, 18
Změna v rozptylu chyb
Časové okno: Týdny 1, 10, 14, 18
Matematická kvantifikace toho, jak moc jsou chyby, kterých se subjekty dopustily, rozloženy mezi podněty a reakce
Týdny 1, 10, 14, 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Cochlear

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Huinck, PhD, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-13495

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit IPD výzkumným pracovníkům, kteří nejsou zapojeni do projektu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tónová audiometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit