Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auditieve diagnostiek en op fouten gebaseerde behandeling (AuDiET)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een geïntegreerd programma van aanpassings- en trainingsinterventies gericht op het verminderen van onverwachte variabiliteit en het aanpakken van de specifieke foutenpatronen van elke gebruiker.

De deelnemers gaan 1 bezoek van ongeveer 2 uur op de KNO-afdeling van het Radboudumc, waar ze een reeks diagnostische onderzoeken ondergaan. Sommige deelnemers zullen ook worden gevraagd om zelf aanvullende tests af te nemen met behulp van een Windows-tablet.

Op basis van de resultaten van spraakherkenningstests in stilte bij het eerste bezoek, zullen de CI-ontvangers met een slechtere spraakherkenning worden opgeroepen voor vervolginterventies met betrekking tot zowel het aanpassen van hun CI als gepersonaliseerde auditieve training op basis van hun persoonlijke foutpatronen. Deze interventies zullen plaatsvinden in de loop van ongeveer 5 maanden en zullen bestaan ​​uit drie vervolgbezoeken en een periode van zelfbeheerde training via een mobiele applicatie op een tablet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500
        • Werving
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wendy Huinck, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Enrico Migliorini
        • Onderonderzoeker:
          • Nikki Tromp
        • Onderonderzoeker:
          • Jan-Willem Wasmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (ouder dan 18 jaar op het moment van opname)
  • Postlinguaal doof (de proefpersoon beheerste de gesproken taal goed voordat hij doof werd)
  • Inheemse Nederlandse spreker
  • unilateraal of bilateraal geïmplanteerd met een cochleair implantaat vervaardigd door Cochlear Ltd (d.w.z. een Nucleus®-implantaat).
  • Geïmplanteerd met een van de volgende implantaten: CI422, CI522, CI24R/M, CI512, CI612, CI523, CI623.
  • Geïmplanteerd voor ten minste 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend abnormaal gevormd slakkenhuis
  • Bekende pre-implantatie ossificatie van het slakkenhuis
  • Ernstige cognitieve stoornissen die hun vermogen om gesproken taal te begrijpen aantasten
  • Intense stimulatie van de gezichtszenuw
  • Niet-geadresseerde omgevouwen elektrodepunt
  • Meer dan 4 elektroden gedeactiveerd vanwege storing (open/kortsluiting) of gebrek aan reactie
  • Aanvullende ziekten of handicaps die van invloed kunnen zijn op het vermogen om deel te nemen aan het onderzoek, naar goeddunken van de clinicus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanpassings- en trainingsinterventie

Alle deelnemers ondergaan de volledige reeks diagnostische bezoeken en zowel aanpas- als trainingsinterventies.

De aanpassingsinterventie is een aanpassing van de MAP's van hun processors op basis van hun foutenpatroon.

De Trainingsinterventie is een gepersonaliseerde training via een app gericht op hun meest voorkomende fouten.
Diagnostische toets: Toon audiometrie
Evaluatie van de audiometrische drempels van de deelnemers
Diagnostische toets: Spectrotemporele beoordeling
Evaluatie van de snelheid van de deelnemers bij het detecteren van een modulatie van een harmonisch complex
Diagnostische toets: Foneem en spraakperceptie
Evaluatie van het begrip van de deelnemers van fonemen en korte woorden, zowel in stilte als in lawaai
Diagnostische toets: Cijfer Triplet-test
Evaluatie van het vermogen van de deelnemers om spraak in lawaai te onderscheiden
Ander: Gepersonaliseerde pasvorm
Aanpassing van de parameters van de cochleaire implantaten van de deelnemers om hun spraakperceptie te verbeteren
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde opleiding
Zelf in te vullen trainingsoefeningen gericht op de spraakcomponenten waar de deelnemers moeite mee hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage spraakherkenning
Tijdsspanne: Weken 1, 10, 14, 18
Gegeven een lijst met CNC-woorden, meet deze score het percentage correct geïdentificeerde woorden.
Weken 1, 10, 14, 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in op afstand gebaseerde nauwkeurigheidsscore
Tijdsspanne: Weken 1, 10, 14, 18
De nauwkeurigheidsscore voor spraakherkenning is gebaseerd op de foneemafstand, zodat het verwarren van een foneem met een soortgelijk foneem, zoals het verwarren van /k/ met /g/, een lagere straf oplevert dan het verwarren van een foneem met een heel ander foneem.
Weken 1, 10, 14, 18
Verandering in foutspreiding
Tijdsspanne: Weken 1, 10, 14, 18
Wiskundige kwantificering van hoeveel de fouten die door de proefpersonen zijn gemaakt, zijn verdeeld over stimuli en reacties
Weken 1, 10, 14, 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Cochlear

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendy Huinck, PhD, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-13495

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen aan onderzoekers die niet bij het project betrokken zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toon audiometrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren