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Diagnóstico auditivo y tratamiento basado en errores (AuDiET)

30 de junio de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center

El principal objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa integrado de intervenciones de adaptación y formación destinadas a reducir la variabilidad inesperada y abordar los patrones de error específicos de cada receptor.

Los participantes realizarán 1 visita de aproximadamente 2 horas en el departamento de Otorrinolaringología del centro médico de la universidad de Radboud, donde se les realizarán una serie de pruebas diagnósticas. A algunos de los participantes también se les pedirá que autoadministren pruebas adicionales utilizando una tableta con Windows.

En función de los resultados de las pruebas de reconocimiento del habla en silencio en la primera visita, se llamará a los receptores de IC que experimentan un reconocimiento de voz más deficiente para intervenciones de seguimiento relacionadas con la adaptación de su IC y el entrenamiento auditivo personalizado basado en sus patrones de error personales. Estas intervenciones tendrán una duración aproximada de 5 meses y estarán compuestas por tres visitas de seguimiento y un periodo de formación autoadministrada a través de una aplicación móvil en una tableta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wendy Huinck, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Enrico Migliorini
        • Sub-Investigador:
          • Nikki Tromp
        • Sub-Investigador:
          • Jan-Willem Wasmann

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (mayores de 18 años en el momento de la inclusión)
  • Sordera poslingual (el sujeto tenía un buen dominio del lenguaje hablado antes del inicio de la sordera)
  • Hablante nativo de holandés
  • Implantado, ya sea unilateral o bilateralmente, con un implante coclear fabricado por Cochlear Ltd (es decir, un implante Nucleus®).
  • Implantado con uno de los siguientes implantes: CI422, CI522, CI24R/M, CI512, CI612, CI523, CI623.
  • Implantado durante al menos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Cóclea formada anormalmente conocida
  • Osificación preimplantacional conocida de la cóclea
  • Trastornos cognitivos graves que afectan a su capacidad para comprender el lenguaje hablado
  • Estimulación intensa del nervio facial
  • Pliegue de la punta del electrodo sin tratar
  • Más de 4 electrodos desactivados por mal funcionamiento (circuito abierto/cortocircuito) o falta de respuesta
  • Enfermedades o discapacidades adicionales que podrían afectar la capacidad para participar en el estudio, a discreción del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de adaptación y entrenamiento

Todos los participantes se someterán al conjunto completo de visitas de diagnóstico e intervenciones de adaptación y capacitación.

La intervención de adaptación es un ajuste de los MAP de sus procesadores en función de su patrón de error.

La Intervención Formativa es un entrenamiento personalizado a través de una app centrándose en sus errores más frecuentes.
Prueba de diagnóstico: Audiometría tonal
Evaluación de los umbrales audiométricos de los participantes
Prueba de diagnóstico: Evaluación espectrotemporal
Evaluación de la prontitud de los participantes en la detección de una modulación de un complejo armónico
Prueba de diagnóstico: Percepción de fonemas y del habla
Evaluación de la comprensión de los participantes de fonemas y palabras cortas, tanto en silencio como en ruido.
Prueba de diagnóstico: Prueba de triplete de dígitos
Evaluación de la capacidad de los participantes para discernir el habla en ruido.
Otro: Adaptación personalizada
Ajuste de los parámetros de los implantes cocleares de los participantes para mejorar su percepción del habla
Conductual: Entrenamiento personalizado
Ejercicios de entrenamiento autoadministrados centrados en los componentes del habla en los que los participantes tienen dificultades

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de reconocimiento de voz
Periodo de tiempo: Semanas 1, 10, 14, 18
Dada una lista de palabras del CNC, esta puntuación mide el porcentaje de palabras identificadas correctamente.
Semanas 1, 10, 14, 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de precisión basada en la distancia
Periodo de tiempo: Semanas 1, 10, 14, 18
La puntuación de precisión del reconocimiento de voz se basa en la distancia del fonema, de modo que confundir un fonema con uno similar, como confundir /k/ con /g/, genera una penalización menor que confundir un fonema con uno muy diferente.
Semanas 1, 10, 14, 18
Cambio en la dispersión de errores
Periodo de tiempo: Semanas 1, 10, 14, 18
Cuantificación matemática de cuánto se reparten entre estímulos y respuestas los errores cometidos por los sujetos
Semanas 1, 10, 14, 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Cochlear

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy Huinck, PhD, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-13495

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner el IPD a disposición de ningún investigador que no participe en el proyecto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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