Auditiv diagnostikk og feilbasert behandling (AuDiET)
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten til et integrert program med tilpasnings- og treningsintervensjoner rettet mot å redusere uventede variasjoner og adressere de spesifikke feilmønstrene til hver enkelt mottaker.
Deltakerne vil gjennomgå 1 besøk på ca. 2 timer ved Radboud universitetsmedisinske senters ØNH-avdeling, hvor de vil gjennomgå en rekke diagnostiske tester. Noen av deltakerne vil også bli bedt om å selvadministrere ytterligere tester ved hjelp av et Windows-nettbrett.
Basert på resultatene av talegjenkjenningstester i stillhet ved første besøk, vil CI-mottakere som opplever dårligere talegjenkjenning bli kalt til oppfølgingsintervensjoner vedrørende både tilpasning av deres CI og personlig auditiv trening basert på deres personlige feilmønster. Disse intervensjonene vil foregå i løpet av ca. 5 måneder og vil bestå av tre oppfølgingsbesøk og en periode med egenadministrert opplæring gjennom en mobilapplikasjon på nettbrett.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wendy Huinck, PhD
- Telefonnummer: +31243613506
- E-post: Wendy.Huinck@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Wendy Huinck, PhD
- Telefonnummer: +31243613506
- E-post: Wendy.Huinck@radboudumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Wendy Huinck, PhD
-
Underetterforsker:
- Enrico Migliorini
-
Underetterforsker:
- Nikki Tromp
-
Underetterforsker:
- Jan-Willem Wasmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (over 18 år på tidspunktet for inkludering)
- Postspråklig døvet (personen hadde god beherskelse av talespråk før døvheten begynte)
- nederlandsk som morsmål
- Implantert, enten ensidig eller bilateralt, med et cochleaimplantat produsert av Cochlear Ltd (dvs. et Nucleus®-implantat).
- Implantert med ett av følgende implantater: CI422, CI522, CI24R/M, CI512, CI612, CI523, CI623.
- Implantert i minst 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent unormalt dannet cochlea
- Kjent pre-implantasjonsforbening av sneglehuset
- Alvorlige kognitive forstyrrelser som påvirker deres evne til å forstå talespråk
- Intens stimulering av ansiktsnerve
- Uadressert elektrodetuppfolding
- Mer enn 4 elektroder deaktivert på grunn av funksjonsfeil (åpen/kortslutning) eller manglende respons
- Ytterligere sykdommer eller handikap som kan påvirke evnen til å delta i studien, etter klinikerens skjønn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasning og treningsintervensjon
Alle deltakere vil gjennomgå hele settet med diagnostiske besøk og både tilpasnings- og treningsintervensjoner. Tilpasningsintervensjonen er en justering av prosessorens MAP-er basert på deres feilmønster. The Training Intervention er en personlig opplæring via en app som fokuserer på de hyppigste feilene. |
Evaluering av deltakernes audiometriske terskler
Evaluering av deltakernes hurtighet til å detektere en modulering av et harmonisk kompleks
Evaluering av deltakernes forståelse av fonemer og korte ord, både i stille og i støy
Evaluering av deltakernes evne til å skjelne tale i støy
Justering av parametrene til deltakernes cochleaimplantater med sikte på å forbedre deres taleoppfatning
Selvadministrerte treningsøvelser fokusert på talekomponentene deltakerne opplever vanskeligheter med
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent talegjenkjenning
Tidsramme: Uke 1, 10, 14, 18
|
Gitt en liste over CNC-ord, måler denne poengsummen prosentandelen av korrekt identifiserte ord.
|
Uke 1, 10, 14, 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avstandsbasert nøyaktighetspoeng
Tidsramme: Uke 1, 10, 14, 18
|
Talegjenkjenningsnøyaktighetsscore basert på fonemavstand, slik at å ta feil av et fonem for et lignende, for eksempel å ta feil av /k/ for /g/, gir en lavere straff enn å ta feil av et fonem for et helt annet.
|
Uke 1, 10, 14, 18
|
|
Endring i feilspredning
Tidsramme: Uke 1, 10, 14, 18
|
Matematisk kvantifisering av hvor mye feilene forsøkspersonene gjør er spredt mellom stimuli og responser
|
Uke 1, 10, 14, 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendy Huinck, PhD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-13495
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .