Слуховая диагностика и лечение на основе ошибок (AuDiET)
Основная цель этого исследования — оценить эффективность интегрированной программы подбора и обучения, направленной на снижение неожиданной изменчивости и устранение специфических моделей ошибок каждого реципиента.
Участники пройдут 1 визит продолжительностью около 2 часов в ЛОР-отделение университетского медицинского центра Радбауд, где им предстоит пройти серию диагностических тестов. Некоторых участников также попросят самостоятельно провести дополнительные тесты с помощью планшета Windows.
Основываясь на результатах тестов на распознавание речи в тишине при первом посещении, реципиенты КИ, испытывающие плохое распознавание речи, будут вызваны для последующих вмешательств, касающихся как подбора их КИ, так и персонализированной слуховой тренировки на основе их личных моделей ошибок. Эти вмешательства будут проводиться в течение примерно 5 месяцев и будут состоять из трех последующих посещений и периода самостоятельного обучения через мобильное приложение на планшете.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wendy Huinck, PhD
- Номер телефона: +31243613506
- Электронная почта: Wendy.Huinck@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Wendy Huinck, PhD
- Номер телефона: +31243613506
- Электронная почта: Wendy.Huinck@radboudumc.nl
-
Главный следователь:
- Wendy Huinck, PhD
-
Младший исследователь:
- Enrico Migliorini
-
Младший исследователь:
- Nikki Tromp
-
Младший исследователь:
- Jan-Willem Wasmann
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (старше 18 лет на момент включения)
- Постлингвальная глухота (до наступления глухоты субъект хорошо владел разговорной речью)
- Носитель голландского языка
- Односторонняя или двусторонняя имплантация кохлеарного имплантата производства Cochlear Ltd (т. е. имплантата Nucleus®).
- Имплантирован один из следующих имплантатов: CI422, CI522, CI24R/M, CI512, CI612, CI523, CI623.
- Имплантируется не менее чем на 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Известная аномально сформированная улитка
- Известная предимплантационная оссификация улитки
- Тяжелые когнитивные расстройства, влияющие на их способность понимать разговорную речь
- Интенсивная стимуляция лицевого нерва
- Безадресный изгиб кончика электрода
- Деактивировано более 4 электродов из-за неисправности (обрыв/короткое замыкание) или отсутствия реакции
- Дополнительные заболевания или недостатки, которые могут повлиять на возможность участия в исследовании, на усмотрение врача.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подгонка и обучение
Все участники пройдут полный набор диагностических посещений, а также подгонку и обучение. Подгонка — это корректировка MAP их процессоров на основе их шаблона ошибок. Тренировочное вмешательство — это персонализированное обучение через приложение, которое фокусируется на их наиболее частых ошибках. |
Оценка аудиометрических порогов участников
Оценка быстроты обнаружения испытуемыми модуляции гармонического комплекса
Оценка понимания участниками фонем и коротких слов как в тишине, так и в шуме
Оценка способности участников различать речь в шуме
Корректировка параметров кохлеарных имплантов участников, направленная на улучшение их восприятия речи
Тренировочные упражнения для самостоятельного выполнения, сосредоточенные на компонентах речи, в которых участники испытывают затруднения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента распознавания речи
Временное ограничение: Недели 1, 10, 14, 18
|
Учитывая список слов CNC, эта оценка измеряет процент правильно идентифицированных слов.
|
Недели 1, 10, 14, 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя точности на основе расстояния
Временное ограничение: Недели 1, 10, 14, 18
|
Оценка точности распознавания речи основана на расстоянии между фонемами, так что ошибочное принятие фонемы за похожее, например ошибочное принятие /k/ за /g/, дает меньший штраф, чем ошибочное принятие фонемы за совершенно другую.
|
Недели 1, 10, 14, 18
|
|
Изменение рассеивания ошибок
Временное ограничение: Недели 1, 10, 14, 18
|
Математическая количественная оценка того, насколько ошибки, совершаемые испытуемыми, распределяются между стимулами и ответами.
|
Недели 1, 10, 14, 18
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wendy Huinck, PhD, Radboud University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-13495
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .