Auditiivinen diagnostiikka ja virheisiin perustuva hoito (AuDiET)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida integroidun sovitus- ja koulutusohjelman tehokkuutta, jolla pyritään vähentämään odottamatonta vaihtelua ja puuttumaan kunkin vastaanottajan erityisiin virhemalleihin.
Osallistujat käyvät yhden noin 2 tunnin mittaisen käynnin Radboudin yliopiston lääketieteellisen keskuksen ENT-osastolla, jossa heille suoritetaan sarja diagnostisia testejä. Joitakin osallistujia pyydetään myös suorittamaan itse lisätestejä Windows-tabletilla.
Ensimmäisellä käynnillä hiljaisuudessa suoritettujen puheentunnistustestien tulosten perusteella CI-vastaanottajia, joiden puheentunnistus on huonompi, kutsutaan jatkotoimenpiteisiin, jotka koskevat sekä CI:n sovittamista että henkilökohtaista kuuloharjoittelua henkilökohtaisten virhemallien perusteella. Nämä interventiot kestävät noin 5 kuukautta, ja ne koostuvat kolmesta seurantakäynnistä ja omatoimisesta koulutuksesta tabletin mobiilisovelluksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy Huinck, PhD
- Puhelinnumero: +31243613506
- Sähköposti: Wendy.Huinck@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Huinck, PhD
- Puhelinnumero: +31243613506
- Sähköposti: Wendy.Huinck@radboudumc.nl
-
Päätutkija:
- Wendy Huinck, PhD
-
Alatutkija:
- Enrico Migliorini
-
Alatutkija:
- Nikki Tromp
-
Alatutkija:
- Jan-Willem Wasmann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (yli 18-vuotias sisällyttämishetkellä)
- Postkielinen kuuro (kohde hallinnut hyvin puhutun kielen ennen kuurouden alkamista)
- Hollannin äidinkielenään puhuva
- Implantoitu joko yksipuolisesti tai molemmin puolin Cochlear Ltd:n valmistamalla sisäkorvaistutteella (eli Nucleus ® -implantilla).
- Istutettu jollakin seuraavista implanteista: CI422, CI522, CI24R/M, CI512, CI612, CI523, CI623.
- Istutettu vähintään 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu epänormaalisti muodostunut simpukka
- Tunnettu simpukan luutuminen ennen implantaatiota
- Vakavat kognitiiviset häiriöt, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä ymmärtää puhuttua kieltä
- Voimakas kasvojen hermostimulaatio
- Osoittamaton elektrodin kärjen taitto
- Yli 4 elektrodia on poistettu käytöstä toimintahäiriön (avoin/oikosulku) tai vasteen puutteen vuoksi
- Muita sairauksia tai vammoja, jotka voivat vaikuttaa kykyyn osallistua tutkimukseen, kliinikon harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sovitus- ja koulutustoimet
Kaikki osallistujat käyvät läpi täydelliset diagnostiset käynnit ja sekä sovitus- että koulutustoimenpiteet. Fitting Intervention on heidän prosessorien MAP:ien säätö niiden virhekuvion perusteella. Training Intervention on henkilökohtainen koulutus sovelluksen kautta, joka keskittyy heidän yleisimpiin virheisiinsä. |
Osallistujien audiometristen kynnysten arviointi
Osallistujien nopean toiminnan arviointi harmonisen kompleksin modulaation havaitsemisessa
Osallistujien foneemien ja lyhyiden sanojen ymmärryksen arviointi sekä hiljaisuudessa että melussa
Arviointi osallistujien kyvystä erottaa puhe kohinassa
Osallistujien sisäkorvaistutteiden parametrien säätäminen puheen havaitsemisen parantamiseksi
Itseohjatut harjoitukset keskittyvät niihin puhekomponentteihin, joihin osallistujilla on vaikeuksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosentuaalisessa puheentunnistuksessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 10, 14, 18
|
CNC-sanojen luettelossa tämä pistemäärä mittaa oikein tunnistettujen sanojen prosenttiosuutta.
|
Viikot 1, 10, 14, 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos etäisyyteen perustuvassa tarkkuuspisteessä
Aikaikkuna: Viikot 1, 10, 14, 18
|
Puheentunnistuksen tarkkuuspisteet perustuvat foneemin etäisyyteen siten, että foneemin sekoittaminen samanlaiseen, kuten /k/ sekoittaminen /g/:ksi, antaa pienemmän rangaistuksen kuin foneemin sekoittaminen hyvin erilaiseen.
|
Viikot 1, 10, 14, 18
|
|
Muutos virheen hajoamisessa
Aikaikkuna: Viikot 1, 10, 14, 18
|
Matemaattinen kvantifiointi siitä, kuinka paljon koehenkilöiden tekemät virheet jakautuvat ärsykkeiden ja vasteiden välillä
|
Viikot 1, 10, 14, 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy Huinck, PhD, Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-13495
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .