Auditiv diagnostik och felbaserad behandling (AuDiET)
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett integrerat program med passnings- och träningsinterventioner som syftar till att minska oväntad variation och ta itu med de specifika felmönstren för varje mottagare.
Deltagarna kommer att genomgå 1 besök på cirka 2 timmar på Radboud universitets vårdcentrals ÖNH-avdelning, där de kommer att genomgå en rad diagnostiska tester. Några av deltagarna kommer också att bli ombedda att själv administrera ytterligare tester med en Windows-surfplatta.
Baserat på resultatet av taligenkänningstest i tysthet vid första besöket, kommer CI-mottagarna som upplever sämre taligenkänning att kallas till uppföljande insatser gällande både anpassning av deras CI och personlig hörselträning baserat på deras personliga felmönster. Dessa insatser kommer att ske under cirka 5 månader och kommer att bestå av tre uppföljningsbesök och en period av självadministrerad utbildning genom en mobilapplikation på en surfplatta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wendy Huinck, PhD
- Telefonnummer: +31243613506
- E-post: Wendy.Huinck@radboudumc.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6500
- Rekrytering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Wendy Huinck, PhD
- Telefonnummer: +31243613506
- E-post: Wendy.Huinck@radboudumc.nl
-
Huvudutredare:
- Wendy Huinck, PhD
-
Underutredare:
- Enrico Migliorini
-
Underutredare:
- Nikki Tromp
-
Underutredare:
- Jan-Willem Wasmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (över 18 år vid tidpunkten för inkluderingen)
- Postlingualt dövad (försökspersonen hade goda kunskaper i talat språk innan dövheten började)
- Nederländska som modersmål
- Implanterat, antingen unilateralt eller bilateralt, med ett Cochleaimplantat tillverkat av Cochlear Ltd (dvs ett Nucleus®-implantat).
- Implanterad med ett av följande implantat: CI422, CI522, CI24R/M, CI512, CI612, CI523, CI623.
- Implanterad i minst 12 månader.
Exklusions kriterier:
- Känd onormalt bildad snäcka
- Känd pre-implantationsförbening av snäckan
- Allvarliga kognitiva störningar som påverkar deras förmåga att förstå talat språk
- Intensiv stimulering av ansiktsnerven
- Oadresserad elektrodspetsvikning
- Fler än 4 elektroder avaktiverade på grund av felfunktion (öppen/kortslutning) eller bristande respons
- Ytterligare sjukdomar eller handikapp som kan påverka förmågan att delta i studien, efter läkarens gottfinnande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Passning och träningsintervention
Alla deltagare kommer att genomgå hela uppsättningen diagnostiska besök och både passnings- och träningsinsatser. Fitting Intervention är en justering av deras processorers MAP baserat på deras felmönster. The Training Intervention är en personlig träning via en app som fokuserar på deras vanligaste fel. |
Utvärdering av deltagarnas audiometriska trösklar
Utvärdering av deltagarnas snabbhet att detektera en modulering av ett harmoniskt komplex
Utvärdering av deltagarnas förståelse av fonem och korta ord, både i tyst och i brus
Utvärdering av deltagarnas förmåga att urskilja tal i buller
Justering av parametrarna för deltagarnas cochleaimplantat som syftar till att förbättra deras taluppfattning
Självadministrerade träningsövningar fokuserade på de talkomponenter deltagarna upplever svårigheter med
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i procent taligenkänning
Tidsram: Vecka 1, 10, 14, 18
|
Med en lista över CNC-ord mäter denna poäng andelen korrekt identifierade ord.
|
Vecka 1, 10, 14, 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av avståndsbaserad noggrannhetspoäng
Tidsram: Vecka 1, 10, 14, 18
|
Taligenkänningsnoggrannhetspoäng baserat på fonemavstånd, så att om man förväxlar ett fonem med ett liknande, t.ex. att missa /k/ för /g/, ger det ett lägre straff än att missta ett fonem för ett helt annat.
|
Vecka 1, 10, 14, 18
|
|
Ändring i felspridning
Tidsram: Vecka 1, 10, 14, 18
|
Matematisk kvantifiering av hur mycket felen som försökspersonerna gör sprids mellan stimuli och svar
|
Vecka 1, 10, 14, 18
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wendy Huinck, PhD, Radboud University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-13495
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .