Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Auditív diagnosztika és hibaalapú kezelés (AuDiET)

2023. június 30. frissítette: Radboud University Medical Center

Ennek a tanulmánynak a fő célja az illeszkedési és képzési beavatkozások integrált programjának hatékonyságának felmérése, amelynek célja a váratlan változatosság csökkentése és az egyes címzettek sajátos hibamintáinak kezelése.

A résztvevők 1 alkalommal, körülbelül 2 órás látogatáson esnek át a Radboud Egyetem Orvosi Központ fül-orr-gégészeti osztályán, ahol egy sor diagnosztikai vizsgálaton esnek át. A résztvevők egy része további tesztek elvégzésére is felkérést kap majd egy Windows táblagépen.

Az első látogatáskor csendesen végzett beszédfelismerési tesztek eredményei alapján a gyengébb beszédfelismerést tapasztaló CI-fogadókat utóbeavatkozásra hívják mind a CI illesztése, mind a személyes hibamintáik alapján személyre szabott hallásképzés tekintetében. Ezek a beavatkozások körülbelül 5 hónapon keresztül zajlanak, és három utóellenőrző látogatásból, valamint egy táblagépes mobilalkalmazáson keresztül végzett önálló képzésből állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500
        • Toborzás
        • Radboud University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wendy Huinck, PhD
        • Alkutató:
          • Enrico Migliorini
        • Alkutató:
          • Nikki Tromp
        • Alkutató:
          • Jan-Willem Wasmann

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (a felvétel időpontjában 18 év feletti)
  • Nyelv utáni süketség (az alany jól ismerte a beszélt nyelvet a süketség kialakulása előtt)
  • Holland anyanyelvű
  • Egyoldali vagy kétoldali beültetés a Cochlear Ltd. által gyártott Cochlear Implantátummal (azaz Nucleus ® implantátummal).
  • A következő implantátumok egyikével ültetve be: CI422, CI522, CI24R/M, CI512, CI612, CI523, CI623.
  • Legalább 12 hónapig beültetett.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert abnormálisan kialakult csiga
  • A cochlea ismert beültetés előtti csontosodása
  • Súlyos kognitív zavarok, amelyek befolyásolják a beszélt nyelv megértésének képességét
  • Intenzív arc ideg stimuláció
  • Cím nélküli elektródacsúcs felhajtás
  • Több mint 4 elektróda deaktiválva hibás működés (szakadás/zárlat) vagy válaszhiány miatt
  • További betegségek vagy fogyatékosságok, amelyek hatással lehetnek a vizsgálatban való részvételre, a klinikus belátása szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Illesztési és képzési beavatkozás

Minden résztvevő átesik a teljes diagnosztikai látogatáson, valamint az illeszkedés és a képzési beavatkozásokon.

A Fitting Intervention a processzoraik MAP-jének módosítása a hibamintázat alapján.

A Training Intervention egy személyre szabott képzés egy alkalmazáson keresztül, amely a leggyakoribb hibákra összpontosít.
Diagnosztikai vizsgálat: Hanghang Audiometria
A résztvevők audiometriai küszöbértékeinek értékelése
Diagnosztikai vizsgálat: Spektrotemporális értékelés
A résztvevők gyorsaságának értékelése a harmonikus komplex modulációjának észlelésében
Diagnosztikai vizsgálat: Fonéma és beszédészlelés
A résztvevők fonémák és rövid szavak megértésének értékelése csendben és zajban egyaránt
Diagnosztikai vizsgálat: Digit Triplet Test
A résztvevők képességének értékelése a beszéd zajban való megkülönböztetésére
Egyéb: Személyre szabott illesztés
A résztvevők cochleáris implantátumainak paramétereinek beállítása a beszédészlelés javítása érdekében
Viselkedési: Személyre szabott képzés
Az önállóan kidolgozott tréninggyakorlatok azokra a beszédkomponensekre összpontosítottak, amelyekben a résztvevők nehézségekkel küzdenek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a százalékos beszédfelismerésben
Időkeret: 1., 10., 14., 18. hét
A CNC-szavak listája alapján ez a pontszám a helyesen azonosított szavak százalékos arányát méri.
1., 10., 14., 18. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A távolság alapú pontossági pontszám változása
Időkeret: 1., 10., 14., 18. hét
A beszédfelismerés pontossági pontszáma a fonématávolságon alapul, így egy fonéma összetévesztése egy hasonlóval, például a /k/ összetévesztése a /g/-vel alacsonyabb büntetés jár, mint egy nagyon eltérő fonéma összetévesztése.
1., 10., 14., 18. hét
Változás a hibaeloszlásban
Időkeret: 1., 10., 14., 18. hét
Matematikai számszerűsítése annak, hogy az alanyok által elkövetett hibák mennyire oszlanak meg az ingerek és a válaszok között
1., 10., 14., 18. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Cochlear

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wendy Huinck, PhD, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-13495

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az IPD-t olyan kutatók számára elérhetővé tenni, akik nem vesznek részt a projektben

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hanghang Audiometria

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel