听觉诊断和基于错误的治疗 (AuDiET)
2023年6月30日 更新者：Radboud University Medical Center
本研究的主要目的是评估旨在减少意外可变性和解决每个接受者的特定错误模式的试衣和培训干预综合计划的有效性。
参与者将在 Radboud 大学医疗中心的耳鼻喉科进行 1 次持续约 2 小时的访问，在那里他们将进行一系列诊断测试。 一些参与者还将被要求使用 Windows 平板电脑自行管理其他测试。
根据第一次访问时安静语音识别测试的结果，语音识别较差的 CI 接受者将被要求进行后续干预，包括根据他们的个人错误模式调整他们的 CI 和个性化听觉训练。 这些干预措施将在大约 5 个月的时间内进行，包括 3 次随访和一段时间的通过平板电脑上的移动应用程序进行的自我管理培训。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wendy Huinck, PhD
- 电话号码：+31243613506
- 邮箱：Wendy.Huinck@radboudumc.nl
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰、6500
- 招聘中
- Radboud University Medical Center
-
接触：
- Wendy Huinck, PhD
- 电话号码：+31243613506
- 邮箱：Wendy.Huinck@radboudumc.nl
-
首席研究员：
- Wendy Huinck, PhD
-
副研究员：
- Enrico Migliorini
-
副研究员：
- Nikki Tromp
-
副研究员：
- Jan-Willem Wasmann
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人（纳入时年满 18 岁）
- 语言后耳聋（受试者在耳聋发作前能很好地掌握口语）
- 母语为荷兰语的人
- 单侧或双侧植入 Cochlear Ltd 制造的人工耳蜗（即 Nucleus ® 植入体）。
- 植入了以下植入物之一：CI422、CI522、CI24R/M、CI512、CI612、CI523、CI623。
- 植入至少 12 个月。
排除标准：
- 已知异常形成的耳蜗
- 已知的耳蜗植入前骨化
- 影响他们理解口语能力的严重认知障碍
- 强烈的面部神经刺激
- 未寻址的电极尖端折叠
- 超过 4 个电极因故障（开路/短路）或缺乏响应而停用
- 其他可能影响参与研究能力的疾病或障碍，由临床医生决定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：试衣和训练干预
所有参与者都将接受全套诊断访问以及试衣和培训干预。 拟合干预是根据其错误模式对处理器的 MAP 进行调整。 培训干预是通过应用程序进行的个性化培训，重点关注他们最常犯的错误。 |
评估参与者的听力阈值
评估参与者检测谐波复合体调制的及时性
评估参与者在安静和嘈杂中对音素和短词的理解
评估参与者在噪音中辨别语音的能力
调整参与者人工耳蜗的参数，旨在改善他们的言语感知
自我管理的培训练习侧重于参与者遇到困难的语音组件
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
语音识别百分比的变化
大体时间：第 1、10、14、18 周
|
给定一个 CNC 单词列表，这个分数衡量正确识别单词的百分比。
|
第 1、10、14、18 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于距离的准确度分数的变化
大体时间：第 1、10、14、18 周
|
基于音素距离的语音识别准确度得分，因此将音素误认为相似的音素（例如将 /k/ 误认为 /g/）比将音素误认为完全不同的音素的惩罚要低。
|
第 1、10、14、18 周
|
|
误差分布的变化
大体时间：第 1、10、14、18 周
|
受试者所犯错误在刺激和反应之间的分布程度的数学量化
|
第 1、10、14、18 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wendy Huinck, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月30日
初级完成 (估计的)
2023年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纯音测听的临床试验
-
Universitas PadjadjaranPT. Rhea Pharmaceutical Sciences Indonesia; Prodia Diacro Laboratories P.T.主动，不招人