Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnostica uditiva e trattamento basato sugli errori (AuDiET)

30 giugno 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un programma integrato di interventi di adattamento e formazione volti a ridurre la variabilità imprevista e ad affrontare i modelli di errore specifici di ciascun destinatario.

I partecipanti saranno sottoposti a 1 visita della durata di circa 2 ore presso il reparto ORL del centro medico universitario Radboud, dove saranno sottoposti a una serie di test diagnostici. Ad alcuni dei partecipanti verrà inoltre chiesto di autosomministrare test aggiuntivi utilizzando un tablet Windows.

Sulla base dei risultati dei test di riconoscimento vocale in silenzio alla prima visita, i destinatari dell'IC che sperimentano un riconoscimento vocale più scarso saranno chiamati per interventi di follow-up riguardanti sia l'adattamento del loro IC che la formazione uditiva personalizzata basata sui loro schemi di errore personali. Questi interventi si svolgeranno nell'arco di circa 5 mesi e saranno composti da tre visite di follow-up e un periodo di formazione autogestita attraverso un'applicazione mobile su tablet.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wendy Huinck, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Enrico Migliorini
        • Sub-investigatore:
          • Nikki Tromp
        • Sub-investigatore:
          • Jan-Willem Wasmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (maggiore di 18 anni al momento dell'inclusione)
  • Assordo post-linguale (il soggetto aveva una buona padronanza della lingua parlata prima dell'inizio della sordità)
  • Madrelingua olandese
  • Impiantato, unilateralmente o bilateralmente, con un impianto cocleare prodotto da Cochlear Ltd (ovvero un impianto Nucleus ®).
  • Impiantato con uno dei seguenti impianti: CI422, CI522, CI24R/M, CI512, CI612, CI523, CI623.
  • Impiantato da almeno 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Coclea nota con forma anomala
  • Nota ossificazione preimpianto della coclea
  • Gravi disturbi cognitivi che influenzano la loro capacità di comprendere la lingua parlata
  • Stimolazione intensa del nervo facciale
  • Ripiegamento della punta dell'elettrodo non indirizzato
  • Più di 4 elettrodi disattivati ​​per malfunzionamento (circuito aperto/corto) o mancanza di risposta
  • Ulteriori malattie o handicap che potrebbero influire sulla capacità di partecipare allo studio, a discrezione del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fitting e intervento formativo

Tutti i partecipanti saranno sottoposti al set completo di visite diagnostiche e interventi di Fitting e Training.

L'intervento di adattamento è un aggiustamento delle MAP dei loro processori in base al loro modello di errore.

L'intervento formativo è un allenamento personalizzato tramite un'app incentrato sugli errori più frequenti.
Test diagnostico: Audiometria tonale
Valutazione delle soglie audiometriche dei partecipanti
Test diagnostico: Valutazione spettrotemporale
Valutazione della prontezza dei partecipanti nel rilevare una modulazione di un complesso armonico
Test diagnostico: Fonemi e percezione del parlato
Valutazione della comprensione dei partecipanti di fonemi e parole brevi, sia in quiete che in rumore
Test diagnostico: Test delle triplette di cifre
Valutazione della capacità dei partecipanti di discernere il parlato nel rumore
Altro: Vestibilità personalizzata
Regolazione dei parametri degli impianti cocleari dei partecipanti volti a migliorare la loro percezione del parlato
Comportamentale: Allenamento personalizzato
Esercizi di formazione autogestiti incentrati sulle componenti del linguaggio in cui i partecipanti stanno incontrando difficoltà

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di riconoscimento vocale
Lasso di tempo: Settimane 1, 10, 14, 18
Dato un elenco di parole CNC, questo punteggio misura la percentuale di parole identificate correttamente.
Settimane 1, 10, 14, 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di accuratezza basato sulla distanza
Lasso di tempo: Settimane 1, 10, 14, 18
Punteggio di accuratezza del riconoscimento vocale basato sulla distanza del fonema, in modo tale che scambiare un fonema per uno simile come scambiare /k/ per /g/ dà una penalità inferiore rispetto a scambiare un fonema per uno molto diverso.
Settimane 1, 10, 14, 18
Cambiamento nella dispersione degli errori
Lasso di tempo: Settimane 1, 10, 14, 18
Quantificazione matematica di quanto gli errori commessi dai soggetti siano ripartiti tra stimoli e risposte
Settimane 1, 10, 14, 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Cochlear

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendy Huinck, PhD, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-13495

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibile l'IPD a ricercatori non coinvolti nel progetto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Audiometria tonale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi