Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hördiagnostik und fehlerbasierte Behandlung (AuDiET)

30. Juni 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines integrierten Programms aus Anpassungs- und Trainingsinterventionen, das darauf abzielt, unerwartete Variabilität zu reduzieren und die spezifischen Fehlermuster jedes Empfängers anzugehen.

Die Teilnehmer werden einem ca. 2-stündigen Besuch in der HNO-Abteilung des medizinischen Zentrums der Universität Radboud unterzogen, wo sie sich einer Reihe diagnostischer Tests unterziehen. Einige der Teilnehmer werden auch gebeten, zusätzliche Tests mit einem Windows-Tablet selbst durchzuführen.

Basierend auf den Ergebnissen der Spracherkennungstests in Ruhe beim ersten Besuch werden die CI-Träger mit schlechterer Spracherkennung zu Folgeinterventionen aufgefordert, die sowohl die Anpassung ihres CI als auch ein personalisiertes Hörtraining auf der Grundlage ihrer persönlichen Fehlermuster betreffen. Diese Interventionen werden über einen Zeitraum von etwa 5 Monaten durchgeführt und bestehen aus drei Folgebesuchen und einer Zeit der selbst verwalteten Schulung über eine mobile Anwendung auf einem Tablet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wendy Huinck, PhD
        • Unterermittler:
          • Enrico Migliorini
        • Unterermittler:
          • Nikki Tromp
        • Unterermittler:
          • Jan-Willem Wasmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (zum Zeitpunkt der Aufnahme über 18 Jahre alt)
  • Postlingual taub (das Subjekt hatte vor Beginn der Taubheit eine gute Beherrschung der gesprochenen Sprache)
  • Holländischer Muttersprachler
  • Entweder einseitig oder beidseitig mit einem von Cochlear Ltd hergestellten Cochlear-Implantat (d. h. einem Nucleus®-Implantat) implantiert.
  • Mit einem der folgenden Implantate implantiert: CI422, CI522, CI24R/M, CI512, CI612, CI523, CI623.
  • Für mindestens 12 Monate implantiert.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte abnormal geformte Cochlea
  • Bekannte Präimplantationsverknöcherung der Cochlea
  • Schwere kognitive Störungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen, gesprochene Sprache zu verstehen
  • Intensive Gesichtsnervenstimulation
  • Unadressierte Faltung der Elektrodenspitze
  • Mehr als 4 Elektroden wegen Fehlfunktion (Unterbrechung/Kurzschluss) oder fehlender Reaktion deaktiviert
  • Zusätzliche Krankheiten oder Behinderungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, nach Ermessen des Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anpassungs- und Trainingsintervention

Alle Teilnehmer durchlaufen alle Diagnosebesuche sowie Anpassungs- und Trainingsinterventionen.

Die Anpassungsintervention ist eine Anpassung der MAPs ihrer Prozessoren basierend auf ihrem Fehlermuster.

Die Trainingsintervention ist ein personalisiertes Training über eine App, das sich auf die häufigsten Fehler konzentriert.
Diagnosetest: Tonaudiometrie
Auswertung der audiometrischen Schwellen der Teilnehmer
Diagnosetest: Spektrotemporale Bewertung
Bewertung der Schnelligkeit der Teilnehmer beim Erkennen einer Modulation eines harmonischen Komplexes
Diagnosetest: Phonem- und Sprachwahrnehmung
Bewertung des Verständnisses der Teilnehmer für Phoneme und kurze Wörter, sowohl in Ruhe als auch in Störgeräuschen
Diagnosetest: Zifferntripel-Test
Bewertung der Fähigkeit der Teilnehmer, Sprache im Lärm zu erkennen
Sonstiges: Personalisierte Anpassung
Anpassung der Parameter der Cochlea-Implantate der Teilnehmer mit dem Ziel, ihre Sprachwahrnehmung zu verbessern
Verhalten: Personalisiertes Training
Selbst durchgeführte Trainingsübungen, die sich auf die Sprachkomponenten konzentrieren, in denen die Teilnehmer Schwierigkeiten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der prozentualen Spracherkennung
Zeitfenster: Wochen 1, 10, 14, 18
Bei einer gegebenen Liste von CNC-Wörtern misst diese Punktzahl den Prozentsatz der korrekt identifizierten Wörter.
Wochen 1, 10, 14, 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der entfernungsbasierten Genauigkeitsbewertung
Zeitfenster: Wochen 1, 10, 14, 18
Die Genauigkeitsbewertung der Spracherkennung basiert auf der Phonementfernung, sodass die Verwechslung eines Phonems mit einem ähnlichen Phonem, z. B. die Verwechslung von /k/ mit /g/, eine geringere Strafe ergibt als die Verwechslung eines Phonems mit einem ganz anderen.
Wochen 1, 10, 14, 18
Änderung der Fehlerstreuung
Zeitfenster: Wochen 1, 10, 14, 18
Mathematische Quantifizierung, wie stark die von den Probanden gemachten Fehler auf Stimuli und Antworten verteilt sind
Wochen 1, 10, 14, 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Cochlear

Ermittler

  • Hauptermittler: Wendy Huinck, PhD, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-13495

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD Forschern, die nicht am Projekt beteiligt sind, zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Taubheit, bilateral

Klinische Studien zur Tonaudiometrie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren