出生体重 1250 g 以下の乳児向けの個別の母乳強化 (MaxiMoM-InForM)
2026年6月2日 更新者：Deborah O'Connor、The Hospital for Sick Children
MaxiMoM: 体重 1250 g 以下で生まれた乳児を対象とした個別の母乳強化。 3 群のランダム化臨床試験
極低出生体重児の栄養ニーズは増加しています。
栄養状態、成長、神経発達を改善するために、母乳には追加の栄養素が加えられています。
北米のほとんどの新生児病棟では、母乳の標準的な強化が日常的に行われていますが、追加の栄養素にもかかわらず、乳児は発育不良のまま退院することが多く、神経発達は最適以下のままです。
乳児への栄養供給を改善するために、ターゲットと BUN を調整できる 2 つの個別の栄養強化方法が提案されています。
しかし、現時点では、個別の強化の実施、または一方の方法を他方の方法よりも優先することを裏付ける証拠は不十分です。
したがって、この研究では、超低出生体重児を、在胎週数 36 週または退院のいずれか早い方まで、標準、目標、または BUN 調整可能な強化方法に従って強化された飼料を摂取するようランダムに割り当てます。
授乳はミルク準備室で準備され、介護者や結果評価者が授乳の割り当てについて知られないようにします。
成長、罹患率、栄養摂取量は入院期間中に測定され、皮膚のひだは36週目に評価されます。
4か月CAで、乳児のサブセットの空気変位プレチスモグラフィーと脳波検査による処理速度によって成長と体組成が測定されます。
神経発達は、カリフォルニア州 18 ～ 24 か月で、Bayley Scale of Infant and Toddler Development を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
摂食介入の終わりは、次のように定義されます。乳児は36+0週間のCA、家に退院するか、トップアップなしで3日間連続して2つの経口飼料を受け取ります。
36+0週間の介入の終了期間の例外は、乳児が入院したままであるが、少なくとも4週間の摂食介入を完了していない状況にあります（つまり、1日目の勉強後4週間）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
615
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- University of Alberta
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
- Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
- North York General Hospital
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North York、Ontario、カナダ、M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 4Z3
- Mackenzie Health
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Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1E 4B9
- Scarborough Health Network-Centenary Hospital
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Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1P 2V5
- Scarborough Health Network-General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1A1
- University of Toronto
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
- Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出生体重1250g以下。
- 保護者の方の参加同意。
- 母乳が入手できない場合は、低温殺菌ドナーミルクを使用することに同意します。
除外基準:
- 乳児は研究1日目の前に栄養強化剤または粉ミルクを摂取した。
- 研究1日目は生後21日目以降に行われます。
- 成長に影響を与える可能性のある先天異常または染色体異常のある乳児。
- 摂食介入中の栄養管理に影響を与えるその他の臨床研究への登録。
- 乳児が NICU に移送され、そこでは研究プロトコルが継続されない可能性が考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な強化
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標準的な栄養強化では、母乳の栄養素含有量が一定であることを前提としており、標準的な固定用量の多栄養素強化剤と適切な栄養素モジュールの使用が含まれます。
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実験的：ターゲットの要塞化
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目標の強化には、多栄養素強化剤の使用に加え、母乳のエネルギーと主要栄養素を毎週分析し、必要に応じて脂肪とタンパク質モジュラーを追加することが含まれます。
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実験的：BUN調整可能な強化
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BUN (血中尿素窒素) の調整可能な強化には、多栄養素強化剤の使用に加え、毎週の BUN テストとその後の所定のアルゴリズムに従ったタンパク質モジュラーの追加が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知複合スコア
時間枠：補正後の月齢 18 ～ 24 か月
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乳児および幼児の発達に関するベイリースケール
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補正後の月齢 18 ～ 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語複合スコア
時間枠：18～24ヶ月 カリフォルニア州
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乳児および幼児の発達に関するベイリースケール
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18～24ヶ月 カリフォルニア州
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モーター複合スコア
時間枠：18～24ヶ月 カリフォルニア州
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乳児および幼児の発達に関するベイリースケール
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18～24ヶ月 カリフォルニア州
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介入中の体重増加
時間枠：研究日 1 ～ 36 週の修正年齢または退院のいずれか早い方
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Zスコアの変化
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研究日 1 ～ 36 週の修正年齢または退院のいずれか早い方
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介入中の長さの増加
時間枠：研究日 1 ～ 36 週の修正年齢または退院のいずれか早い方
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Zスコアの変化
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研究日 1 ～ 36 週の修正年齢または退院のいずれか早い方
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介入中の頭囲の増加
時間枠：研究日 1 ～ 36 週の修正年齢または退院のいずれか早い方
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Zスコアの変化
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研究日 1 ～ 36 週の修正年齢または退院のいずれか早い方
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介入終了時の体組成
時間枠：36週の修正年齢
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皮ひだ
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36週の修正年齢
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重篤な疾患
時間枠：研究日 1 ～ 36 週の修正年齢または退院のいずれか早い方
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死亡、NEC、遅発性敗血症、慢性肺疾患、または重度の未熟児網膜症（ROP）の複合疾患
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研究日 1 ～ 36 週の修正年齢または退院のいずれか早い方
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健康経済学
時間枠：1日目から36週間の修正年齢または退院を修正し、最初に発生する方も
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病院内ケアのために発生した総費用
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1日目から36週間の修正年齢または退院を修正し、最初に発生する方も
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フォローアップ時の重量
時間枠：4か月の修正年齢
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Zスコア
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4か月の修正年齢
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フォローアップ時の長さ
時間枠：4か月の修正年齢
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Zスコア
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4か月の修正年齢
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フォローアップ時の頭部円周
時間枠：4か月の修正年齢
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Zスコア
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4か月の修正年齢
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フォローアップ時の体組成（近似）
時間枠：4か月の修正年齢
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スキンフォールド
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4か月の修正年齢
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フォローアップ時の体組成（直接測定）
時間枠：4か月の修正年齢
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空気変位プレチスモグラフィ
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4か月の修正年齢
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受け取った牛乳タイプ
時間枠：1日目から36週間の修正年齢または退院を修正し、最初に発生する方も
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消費される牛乳の種類（つまり、
親、ドナー）
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1日目から36週間の修正年齢または退院を修正し、最初に発生する方も
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乳児のエネルギーと栄養摂取量
時間枠：1日目から36週間の修正年齢または退院を修正し、最初に発生する方も
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キロカロリーと栄養摂取量のエネルギー（すなわち
主要栄養素と微量栄養素）
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1日目から36週間の修正年齢または退院を修正し、最初に発生する方も
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授乳中の母親の食事
時間枠：学習35±3日
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カナダダイエット履歴アンケートIIを使用した介入の最初の月の母親の食事に関するデータII
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学習35±3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deborah O'Connor, PhD RD、The Hospital for Sick Children
- 主任研究者：Sharon Unger, MD、Sinai Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。