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Individuelle Anreicherung der Muttermilch für Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1250 g (MaxiMoM-InForM)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

MaxiMoM: Individualisierte Anreicherung der Muttermilch für Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von ≤ 1250 g; eine dreiarmige randomisierte klinische Studie

Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht haben einen erhöhten Nährstoffbedarf. Der Muttermilch werden zusätzliche Nährstoffe zugesetzt, um ihren Ernährungszustand, ihr Wachstum und ihre neurologische Entwicklung zu verbessern. Die standardmäßige Anreicherung von Muttermilch ist in den meisten Neugeborenenstationen in Nordamerika Routine, aber trotz der zusätzlichen Nährstoffe werden Säuglinge häufig mit schwachem Wachstum aus Krankenhäusern entlassen und ihre neurologische Entwicklung bleibt suboptimal. Zur Verbesserung der Nährstoffversorgung von Säuglingen wurden zwei individuelle Anreicherungsmethoden vorgeschlagen, Ziel und BUN einstellbar. Allerdings gibt es derzeit nicht genügend Beweise, um die Implementierung einer individuellen Anreicherung oder einer Methode gegenüber einer anderen zu unterstützen. Daher werden in dieser Studie Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht nach dem Zufallsprinzip mit Futter angereichert, das nach Standard-, Ziel- oder BUN-anpassbaren Anreicherungsmethoden bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt, verabreicht wird. Die Fütterungen werden in Milchvorbereitungsräumen vorbereitet, um sicherzustellen, dass Betreuer und Ergebnisprüfer keinen Einblick in die Futterzuteilung haben. Wachstum, Morbidität und Nährstoffaufnahme werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts bestimmt und die Hautfalten nach 36 Wochen beurteilt. Nach 4 Monaten CA werden Wachstum und Körperzusammensetzung durch Luftverdrängungsplethysmographie und die Verarbeitungsgeschwindigkeit durch Elektroenzephalographie bei einer Untergruppe von Säuglingen bestimmt. Die neurologische Entwicklung wird anhand der Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung im Alter von 18 bis 24 Monaten beurteilt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ende der Fütterungsintervention ist definiert als: Das Säugling ist 36+0 Wochen CA, wird nach Hause entlassen oder erhält zwei aufeinanderfolgende Tage ohne Aufladung täglich zwei orale Futtermittel. Die Ausnahme von der 36+0-wöchigen Interventionsende ist in der Situation, in der ein Kind im Krankenhaus bleibt, aber nicht mindestens vier Wochen der Fütterungsintervention abgeschlossen hat (d. H. 4 Wochen nach dem Studientag 1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

615

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Scarborough Health Network-Centenary Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network-General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤1250 g Geburtsgewicht.
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme.
  • Zustimmung zur Verwendung pasteurisierter Spendermilch, wenn keine Muttermilch verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Säugling erhielt vor dem ersten Studientag Stärkungsmittel oder Säuglingsnahrung.
  • Studientag 1 soll nach dem 21. Lebenstag stattfinden.
  • Säuglinge mit angeborenen oder chromosomalen Anomalien, die das Wachstumsergebnis beeinträchtigen können.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die sich auf das Ernährungsmanagement während der Fütterungsintervention auswirkt.
  • Es besteht die Möglichkeit, dass der Säugling auf eine neonatologische Intensivstation verlegt wird, wo das Studienprotokoll nicht fortgesetzt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbefestigung
Sonstiges: Standardbefestigung
Bei der Standardanreicherung wird davon ausgegangen, dass der Nährstoffgehalt der Muttermilch konstant ist, und es werden eine standardmäßige feste Dosis eines Multinährstoffanreicherungsmittels und entsprechender Nährstoffmodule verwendet.
Experimental: Zielbefestigung
Sonstiges: Zielbefestigung
Die gezielte Anreicherung umfasst die Verwendung eines Multinährstoff-Anreicherungsmittels sowie die wöchentliche Analyse der Energie- und Makronährstoffe der Muttermilch und die anschließende Zugabe von Fett- und Proteinmodulen, falls erforderlich.
Experimental: BUN verstellbare Befestigung
Sonstiges: BUN verstellbare Befestigung
Die einstellbare BUN-Anreicherung (Blut-Harnstoff-Stickstoff) umfasst die Verwendung eines Multi-Nährstoff-Anreicherungsmittels sowie wöchentliche BUN-Tests und die anschließende Zugabe eines Proteinmoduls gemäß einem vorgeschriebenen Algorithmus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver zusammengesetzter Score
Zeitfenster: 18–24 Monate korrigiertes Alter
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung
18–24 Monate korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachkompositbewertung
Zeitfenster: 18–24 Monate ca
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung
18–24 Monate ca
Motor-Composite-Score
Zeitfenster: 18–24 Monate ca
Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung
18–24 Monate ca
Gewichtszunahme während des Eingriffs
Zeitfenster: Studientag 1 bis 36 Wochen korrigiertes Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des Z-Scores
Studientag 1 bis 36 Wochen korrigiertes Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Längengewinn während des Eingriffs
Zeitfenster: Studientag 1 bis 36 Wochen korrigiertes Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des Z-Scores
Studientag 1 bis 36 Wochen korrigiertes Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zunahme des Kopfumfangs während des Eingriffs
Zeitfenster: Studientag 1 bis 36 Wochen korrigiertes Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Änderung des Z-Scores
Studientag 1 bis 36 Wochen korrigiertes Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Körperzusammensetzung am Ende des Eingriffs
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter
Hautfalten
36 Wochen korrigiertes Alter
Schwere Morbidität
Zeitfenster: Studientag 1 bis 36 Wochen korrigiertes Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Kombination aus Tod, NEC, spät einsetzender Sepsis, chronischer Lungenerkrankung oder schwerer Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Studientag 1 bis 36 Wochen korrigiertes Alter oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Studientag 1 bis 36 Wochen korrigierte Alter oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtkosten, die für die Pflege im Krankenhaus entstanden sind
Studientag 1 bis 36 Wochen korrigierte Alter oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Gewicht bei Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate korrigiertes Alter
z Score
4 Monate korrigiertes Alter
Länge bei Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate korrigiertes Alter
z Score
4 Monate korrigiertes Alter
Kopfumfang bei Follow-up
Zeitfenster: 4 Monate korrigiertes Alter
z Score
4 Monate korrigiertes Alter
Körperzusammensetzung bei Follow-up (ungefähr)
Zeitfenster: 4 Monate korrigiertes Alter
Hautfalten
4 Monate korrigiertes Alter
Körperzusammensetzung bei Follow-up (direkte Messung)
Zeitfenster: 4 Monate korrigiertes Alter
Luftverschiebung Plethysmographie
4 Monate korrigiertes Alter

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Milchtyp erhalten
Zeitfenster: Studientag 1 bis 36 Wochen korrigierte Alter oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Art der Milchverkehrsart (d. H. Elternteil, Spender)
Studientag 1 bis 36 Wochen korrigierte Alter oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Energie- und Nährstoffaufnahme von Säuglingen
Zeitfenster: Studientag 1 bis 36 Wochen korrigierte Alter oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Energie in Kilokalorien und Nährstoffaufnahmen (d. H. Makronährstoffe und Mikronährstoffe)
Studientag 1 bis 36 Wochen korrigierte Alter oder Krankenhausentlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Mütterliche Ernährung während der Laktation
Zeitfenster: Studientag 35 ± 3
Daten zur mütterlichen Ernährung im ersten Monat der Intervention unter Verwendung des Fragebogens II der kanadischen Ernährung II
Studientag 35 ± 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Sharon Unger, MD, Sinai Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1861 (Andere Kennung: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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