Fortificación individualizada de leche humana para lactantes nacidos ≤ 1250 g (MaxiMoM-InForm)
2 de junio de 2026 actualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
MaxiMoM: Fortificación individualizada de leche humana para lactantes nacidos ≤ 1250 g; un ensayo clínico aleatorizado de tres brazos
Los bebés de muy bajo peso al nacer tienen mayores necesidades nutricionales.
Se agregan nutrientes adicionales a sus alimentos con leche humana para ayudar a mejorar su estado nutricional, crecimiento y neurodesarrollo.
La fortificación estándar de la leche humana es una rutina en la mayoría de las unidades neonatales de América del Norte, pero a pesar de los nutrientes agregados, los bebés a menudo son dados de alta de los hospitales con un crecimiento deficiente y su neurodesarrollo sigue siendo subóptimo.
Se han propuesto dos métodos de fortificación individualizados, objetivo y BUN ajustable, para mejorar el suministro de nutrientes a los lactantes.
Sin embargo, actualmente no hay evidencia suficiente para apoyar la implementación de la fortificación individualizada o un método sobre el otro.
Por lo tanto, este estudio asignará aleatoriamente a los lactantes de muy bajo peso al nacer para que reciban alimentos enriquecidos de acuerdo con los métodos de enriquecimiento estándar, objetivo o BUN ajustable hasta las 36 semanas de edad gestacional o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Las alimentaciones se prepararán en salas de preparación de leche para garantizar que los cuidadores y el evaluador de resultados permanezcan cegados a la asignación de alimentación.
El crecimiento, las morbilidades y la ingesta de nutrientes se determinarán durante la hospitalización y los pliegues cutáneos se evaluarán a las 36 semanas.
A los 4 meses CA, el crecimiento y la composición corporal se determinarán mediante pletismografía de desplazamiento de aire y la velocidad de procesamiento mediante electroencefalografía en un subconjunto de bebés.
El desarrollo neurológico se evaluará utilizando las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, a los 18-24 meses CA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El final de la intervención de alimentación se define como: el bebé es de 36+0 semanas de CA, se descarga en casa o recibe dos alimentos orales diariamente durante tres días consecutivos sin recarga.
La excepción a la intervención final de 36+0 semanas es en la situación en la que un bebé permanece hospitalizado, pero no ha completado al menos cuatro semanas de la intervención de alimentación (es decir, 4 semanas después del día del estudio 1).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
615
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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North York, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Scarborough Health Network-Centenary Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1P 2V5
- Scarborough Health Network-General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1A1
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤1250 g de peso al nacer.
- Consentimiento de los padres/tutores para participar.
- Consentimiento para el uso de leche de donante pasteurizada si la leche materna no está disponible.
Criterio de exclusión:
- El bebé recibió fortificante o fórmula antes del día 1 del estudio.
- Estudie el día 1 para que ocurra después del día 21 de vida.
- Bebés con anomalías congénitas o cromosómicas que pueden afectar el resultado del crecimiento.
- Inscripción en cualquier otro estudio clínico que afecte el manejo nutricional durante la intervención de alimentación.
- Posibilidad razonable de que el bebé sea transferido a una UCIN donde no se continuará con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fortificación estándar
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El enriquecimiento estándar asume que el contenido de nutrientes de la leche humana es constante e implica el uso de una dosis fija estándar de un enriquecimiento de múltiples nutrientes y los módulos de nutrientes apropiados.
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Experimental: Fortificación objetivo
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La fortificación objetivo implica el uso de un fortificante de múltiples nutrientes, así como el análisis semanal de energía y macronutrientes de la leche humana y la posterior adición de módulos de grasa y proteína si es necesario.
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Experimental: Fortificación ajustable BUN
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La fortificación ajustable de BUN (nitrógeno de urea en sangre) implica el uso de un fortificador de múltiples nutrientes, así como pruebas semanales de BUN y la posterior adición de un módulo de proteínas de acuerdo con un algoritmo prescrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación compuesta cognitiva
Periodo de tiempo: 18-24 meses de edad corregida
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Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley
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18-24 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje compuesto de idioma
Periodo de tiempo: 18-24 meses CA
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Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley
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18-24 meses CA
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Puntuación compuesta motora
Periodo de tiempo: 18-24 meses CA
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Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley
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18-24 meses CA
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Aumento de peso durante la intervención
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 36 semanas de edad corregida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Cambio en la puntuación z
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Día de estudio 1 a 36 semanas de edad corregida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Ganancia de longitud durante la intervención
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 36 semanas de edad corregida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Cambio en la puntuación z
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Día de estudio 1 a 36 semanas de edad corregida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Aumento del perímetro cefálico durante la intervención
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 36 semanas de edad corregida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Cambio en la puntuación z
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Día de estudio 1 a 36 semanas de edad corregida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Composición corporal al final de la intervención
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida
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Pliegues de la piel
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36 semanas de edad corregida
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Morbilidad grave
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a 36 semanas de edad corregida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Combinado de muerte, ECN, sepsis de inicio tardío, enfermedad pulmonar crónica o retinopatía del prematuro grave (ROP)
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Día de estudio 1 a 36 semanas de edad corregida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Economía de la salud
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 36 semanas de alta o alta corregida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Costo total incurrido para la atención hospitalaria
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Día del estudio 1 a 36 semanas de alta o alta corregida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Peso en el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses de edad corregida
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puntaje z
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4 meses de edad corregida
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Longitud en el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses de edad corregida
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puntaje z
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4 meses de edad corregida
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Circunferencia de la cabeza en el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses de edad corregida
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puntaje z
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4 meses de edad corregida
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Composición corporal en el seguimiento (aproximado)
Periodo de tiempo: 4 meses de edad corregida
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Pliegues de la piel
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4 meses de edad corregida
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Composición corporal en el seguimiento (medición directa)
Periodo de tiempo: 4 meses de edad corregida
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Pletismografía de desplazamiento del aire
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4 meses de edad corregida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo de leche recibido
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 36 semanas de alta o alta corregida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Tipo de leche consumida (es decir,
padre, donante)
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Día del estudio 1 a 36 semanas de alta o alta corregida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Ingestas de energía y nutrientes de los bebés
Periodo de tiempo: Día del estudio 1 a 36 semanas de alta o alta corregida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Energía en kilocalorías e ingestas de nutrientes (es decir,
macronutrientes y micronutrientes)
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Día del estudio 1 a 36 semanas de alta o alta corregida o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Dieta materna durante la lactancia
Periodo de tiempo: Día del estudio 35 ± 3
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Datos sobre la dieta materna durante el primer mes de la intervención utilizando el cuestionario de historial de la dieta canadiense II
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Día del estudio 35 ± 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Sharon Unger, MD, Sinai Health System
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1861 (Otro identificador: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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