Enrichissement individualisé du lait maternel pour les nourrissons nés ≤ 1250 g (MaxiMoM-InForM)
2 juin 2026 mis à jour par: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
MaxiMoM : Enrichissement individualisé du lait maternel pour les nourrissons nés ≤ 1250 g ; un essai clinique randomisé à trois bras
Les nourrissons de très faible poids à la naissance ont des besoins nutritionnels accrus.
Des nutriments supplémentaires sont ajoutés à leur alimentation en lait maternel pour aider à améliorer leur état nutritionnel, leur croissance et leur développement neurologique.
L'enrichissement standard du lait maternel est courant dans la plupart des unités néonatales d'Amérique du Nord, mais malgré les nutriments ajoutés, les nourrissons sortent souvent des hôpitaux avec une croissance médiocre et leur développement neurologique reste sous-optimal.
Deux méthodes d'enrichissement individualisé, cible et BUN ajustable, ont été proposées pour améliorer l'apport de nutriments aux nourrissons.
Cependant, il n'y a actuellement pas suffisamment de preuves pour soutenir la mise en œuvre de l'enrichissement individualisé ou d'une méthode plutôt qu'une autre.
Par conséquent, cette étude attribuera au hasard des nourrissons de très faible poids à la naissance pour recevoir des aliments enrichis selon les méthodes d'enrichissement standard, cibles ou ajustables en BUN jusqu'à l'âge gestationnel de 36 semaines ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Les tétées seront préparées dans les salles de préparation du lait pour s'assurer que les soignants et l'évaluateur des résultats restent aveugles à l'allocation des aliments.
La croissance, les morbidités et les apports nutritionnels seront déterminés tout au long de l'hospitalisation et les plis cutanés évalués à 36 semaines.
À 4 mois d'AC, la croissance et la composition corporelle seront déterminées par pléthysmographie à déplacement d'air et la vitesse de traitement par électroencéphalographie sur un sous-ensemble de nourrissons.
Le développement neurologique sera évalué à l'aide des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley, à 18-24 mois CA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fin de l'intervention d'alimentation est définie comme: le nourrisson mesure 36 + 0 semaines CA, est renvoyé à la maison ou reçoit deux aliments oraux par jour pendant trois jours consécutifs sans rechargement.
L'exception à la date de fin de l'intervention de 36 + 0 semaines est dans la situation où un nourrisson reste hospitalisé mais n'a pas achevé au moins quatre semaines d'intervention d'alimentation (c'est-à-dire 4 semaines après le jour d'étude 1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
615
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
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Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
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Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
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North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Scarborough Health Network-Centenary Hospital
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Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2V5
- Scarborough Health Network-General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≤ 1250 g de poids à la naissance.
- Consentement des parents/tuteurs pour participer.
- Consentement à l'utilisation de lait de donneuse pasteurisé si le lait maternel n'est pas disponible.
Critère d'exclusion:
- Le nourrisson a reçu un fortifiant ou une formule avant le premier jour de l'étude.
- Le jour 1 de l'étude doit avoir lieu après le 21e jour de la vie.
- Nourrissons présentant des anomalies congénitales ou chromosomiques susceptibles d'affecter le résultat de la croissance.
- Inscription à toute autre étude clinique affectant la gestion nutritionnelle au cours de l'intervention d'alimentation.
- Potentiel raisonnable que le nourrisson soit transféré dans une USIN où le protocole d'étude ne se poursuivra pas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fortification standard
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L'enrichissement standard suppose que la teneur en éléments nutritifs du lait maternel est constante et implique l'utilisation d'une dose fixe standard de fortifiant multi-nutriments et, le cas échéant, de nutriments modulaires.
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Expérimental: Fortification de la cible
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L'enrichissement ciblé implique l'utilisation d'un fortifiant multi-nutriments ainsi qu'une analyse hebdomadaire de l'énergie et des macronutriments du lait maternel et l'ajout ultérieur de graisses et de protéines modulaires si nécessaire.
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Expérimental: Fortification réglable BUN
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L'enrichissement ajustable BUN (azote uréique du sang) implique l'utilisation d'un fortifiant multi-nutriments ainsi que des tests hebdomadaires BUN et l'ajout ultérieur d'une protéine modulaire selon un algorithme prescrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score composite cognitif
Délai: 18-24 mois âge corrigé
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit
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18-24 mois âge corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score composite de langue
Délai: 18-24 mois CA
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit
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18-24 mois CA
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Score composite moteur
Délai: 18-24 mois CA
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit
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18-24 mois CA
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Gain de poids pendant l'intervention
Délai: Jour d'étude 1 à 36 semaines âge corrigé ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Changement du score z
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Jour d'étude 1 à 36 semaines âge corrigé ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Gain de longueur pendant l'intervention
Délai: Jour d'étude 1 à 36 semaines âge corrigé ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Changement du score z
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Jour d'étude 1 à 36 semaines âge corrigé ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Gain de tour de tête pendant l'intervention
Délai: Jour d'étude 1 à 36 semaines âge corrigé ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Changement du score z
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Jour d'étude 1 à 36 semaines âge corrigé ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Composition corporelle à la fin de l'intervention
Délai: 36 semaines d'âge corrigé
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Plis cutanés
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36 semaines d'âge corrigé
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Morbidité grave
Délai: Jour d'étude 1 à 36 semaines âge corrigé ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Composé de décès, NEC, septicémie à apparition tardive, maladie pulmonaire chronique ou rétinopathie sévère du prématuré (ROP)
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Jour d'étude 1 à 36 semaines âge corrigé ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Économie de la santé
Délai: Le jour de l'étude 1 à 36 semaines d'âge corrigé ou de congé hospitalier, selon la première éventualité
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Coût total encouru pour les soins à l'hôpital
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Le jour de l'étude 1 à 36 semaines d'âge corrigé ou de congé hospitalier, selon la première éventualité
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Poids au suivi
Délai: Âge corrigé de 4 mois
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score z
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Âge corrigé de 4 mois
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Longueur au suivi
Délai: Âge corrigé de 4 mois
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score z
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Âge corrigé de 4 mois
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Circonférence de la tête au suivi
Délai: Âge corrigé de 4 mois
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score z
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Âge corrigé de 4 mois
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Composition corporelle au suivi (approximé)
Délai: Âge corrigé de 4 mois
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Plis cutanés
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Âge corrigé de 4 mois
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Composition corporelle au suivi (mesure directe)
Délai: Âge corrigé de 4 mois
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Pléthysmographie par déplacement aérien
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Âge corrigé de 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Type de lait reçu
Délai: Le jour de l'étude 1 à 36 semaines d'âge corrigé ou de congé hospitalier, selon la première éventualité
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Type de lait consommé (c'est-à-dire
parent, donateur)
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Le jour de l'étude 1 à 36 semaines d'âge corrigé ou de congé hospitalier, selon la première éventualité
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Énergie et nutriments des nourrissons
Délai: Le jour de l'étude 1 à 36 semaines d'âge corrigé ou de congé hospitalier, selon la première éventualité
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Énergie en kilocalories et apports en nutriments (c'est-à-dire.
macronutriments et micronutriments)
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Le jour de l'étude 1 à 36 semaines d'âge corrigé ou de congé hospitalier, selon la première éventualité
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Régime maternel pendant la lactation
Délai: Jour d'étude 35 ± 3
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Données sur le régime alimentaire maternel au cours du premier mois de l'intervention à l'aide du Questionnaire sur les antécédents du régime canadien II
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Jour d'étude 35 ± 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Chercheur principal: Sharon Unger, MD, Sinai Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1861 (Autre identifiant: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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