出生时体重≤ 1250 克婴儿的个性化母乳强化 (MaxiMoM-InForM)
2022年4月1日 更新者：Deborah O'Connor、The Hospital for Sick Children
MaxiMoM：出生≤ 1250 克婴儿的个性化母乳强化；三臂随机临床试验
出生体重极低的婴儿营养需求增加。
额外的营养素被添加到他们的母乳饲料中，以帮助改善他们的营养状况、生长和神经发育。
在北美的大多数新生儿病房中，母乳的标准强化是常规做法，但尽管添加了营养素，婴儿出院时往往生长不良，而且他们的神经发育仍然不理想。
已经提出了两种个体化的强化方法，目标和BUN可调，以改善婴儿的营养供应。
然而，目前没有足够的证据支持实施个体化强化或一种方法优于另一种方法。
因此，本研究将随机分配极低出生体重婴儿接受根据标准、目标或 BUN 可调强化方法强化的饲料，直至 36 周胎龄或出院，以先到者为准。
将在牛奶准备室准备喂食，以确保护理人员和结果评估员对喂养分配不知情。
将在整个住院期间确定生长、发病率和营养摄入，并在 36 周时评估皮褶。
在 4 个月 CA 时，生长和身体成分将通过空气置换体积描记术和脑电图对婴儿子集的处理速度来确定。
将在 18-24 个月 CA 时使用 Bayley 婴幼儿发育量表评估神经发育。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
615
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deborah O'Connor, PhD RD
- 电话号码：416-813-7844
- 邮箱：deborah_l.oconnor@sickkids.ca
研究联系人备份
- 姓名：Sharon Unger, MD
- 电话号码：416-586-8593
- 邮箱：sharon.unger@sinaihealth.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R3
- 主动，不招人
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- 主动，不招人
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Etobicoke、Ontario、加拿大、M9V 1R8
- 主动，不招人
- William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
-
Markham、Ontario、加拿大、L3P 7P3
- 主动，不招人
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5B 1B8
- 主动，不招人
- Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
- 主动，不招人
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- 主动，不招人
- Southlake Regional Health Centre
-
North York、Ontario、加拿大、M2K 1E1
- 主动，不招人
- North York General Hospital
-
North York、Ontario、加拿大、M3M 0B2
- 主动，不招人
- Humber River Hospital
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- 主动，不招人
- Lakeridge Health
-
Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 4Z3
- 尚未招聘
- Mackenzie Health
-
Scarborough、Ontario、加拿大、M1E 4B9
- 主动，不招人
- Scarborough Health Network-Centenary Hospital
-
Scarborough、Ontario、加拿大、M1P 2V5
- 主动，不招人
- Scarborough Health Network-General Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 尚未招聘
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- 主动，不招人
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4C 3E7
- 主动，不招人
- Michael Garron Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 主动，不招人
- Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- 招聘中
- Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1A1
- 主动，不招人
- University of Toronto
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6R 1B5
- 主动，不招人
- Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≤1250克出生体重。
- 父母/监护人同意参加。
- 如果没有母乳，则同意使用经过巴氏消毒的捐献乳。
排除标准：
- 婴儿在研究第 1 天之前接受强化剂或配方奶粉。
- 研究第 1 天发生在生命第 21 天之后。
- 患有可能影响生长结果的先天性或染色体异常的婴儿。
- 在喂养干预期间参加影响营养管理的任何其他临床研究。
- 婴儿将被转移到不会继续研究方案的 NICU 的合理可能性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准设防
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标准强化假设母乳的营养成分是恒定的，涉及使用标准固定剂量的多营养强化剂和适当的营养模块。
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实验性的：目标工事
|
目标强化包括使用多营养强化剂以及每周分析母乳的能量和常量营养素，并在需要时随后添加脂肪和蛋白质模块。
|
|
实验性的：BUN可调设防
|
BUN（血尿素氮）可调强化涉及使用多营养强化剂以及每周 BUN 测试和随后根据规定的算法添加蛋白质模块。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知综合评分
大体时间：18-24 个月矫正年龄
|
贝利婴幼儿发展量表
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18-24 个月矫正年龄
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语言综合成绩
大体时间：18-24 个月
|
贝利婴幼儿发展量表
|
18-24 个月
|
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运动综合评分
大体时间：18-24 个月
|
贝利婴幼儿发展量表
|
18-24 个月
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干预期间体重增加
大体时间：研究第 1 至 36 周校正年龄或出院，以先到者为准
|
Z 分数的变化
|
研究第 1 至 36 周校正年龄或出院，以先到者为准
|
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干预期间的长度增加
大体时间：研究第 1 至 36 周校正年龄或出院，以先到者为准
|
Z 分数的变化
|
研究第 1 至 36 周校正年龄或出院，以先到者为准
|
|
干预期间头围增加
大体时间：研究第 1 至 36 周校正年龄或出院，以先到者为准
|
Z 分数的变化
|
研究第 1 至 36 周校正年龄或出院，以先到者为准
|
|
干预结束时的身体成分
大体时间：矫正年龄36周
|
皮褶
|
矫正年龄36周
|
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严重的发病率
大体时间：研究第 1 至 36 周校正年龄或出院，以先到者为准
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死亡、NEC、迟发性败血症、慢性肺病或严重早产儿视网膜病变 (ROP) 的组合
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研究第 1 至 36 周校正年龄或出院，以先到者为准
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脑--事件相关电位
大体时间：矫正年龄 4 个月
|
脑电图
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矫正年龄 4 个月
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|
脑力
大体时间：矫正年龄 4 个月
|
脑电图
|
矫正年龄 4 个月
|
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大脑——连通性
大体时间：矫正年龄 4 个月
|
脑电图
|
矫正年龄 4 个月
|
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随访体重
大体时间：矫正年龄4个月
|
矫正年龄4个月
|
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随访时长
大体时间：矫正年龄4个月
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矫正年龄4个月
|
|
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随访头围
大体时间：矫正年龄4个月
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矫正年龄4个月
|
|
|
随访时的身体成分
大体时间：矫正年龄4个月
|
皮褶
|
矫正年龄4个月
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随访时的身体成分
大体时间：矫正年龄4个月
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空气置换体积描记法
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矫正年龄4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah O'Connor, PhD RD、The Hospital for Sick Children
- 首席研究员：Sharon Unger, MD、Sinai Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (预期的)
2026年7月1日
研究完成 (预期的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月31日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月1日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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