Emberi tej személyre szabott dúsítása ≤ 1250 g-os csecsemők számára (MaxiMoM-InForM)
2022. április 1. frissítette: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
MaxiMoM: Emberi tej személyre szabott dúsítása ≤ 1250 g súlyú csecsemők számára; háromkarú randomizált klinikai vizsgálat
A nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknek megnövekedett táplálkozási igényük van.
Extra tápanyagokat adnak az anyatejhez, hogy javítsák táplálkozási állapotukat, növekedésüket és idegrendszeri fejlődésüket.
Az anyatej standard dúsítása rutinszerű a legtöbb újszülött osztályon Észak-Amerikában, de a hozzáadott tápanyagok ellenére a csecsemőket gyakran rossz növekedésű kórházakból bocsátják ki, és idegrendszeri fejlődésük továbbra is szuboptimális.
Két személyre szabott dúsítási módszert javasoltak, a célpont és a BUN állítható, hogy javítsák a csecsemők tápanyagellátását.
Jelenleg azonban nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az egyénre szabott erődítés vagy az egyik módszer megvalósításának alátámasztására.
Ezért ez a vizsgálat véletlenszerűen rendeli hozzá a nagyon alacsony születési súlyú csecsemőket, hogy a standard, a cél vagy a BUN által beállítható dúsítási módszerek szerint dúsított táplálékot kapjanak a 36 hetes terhességi korig vagy a kórházi elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A takarmányozást a tejelőkészítő helyiségekben készítik elő annak biztosítása érdekében, hogy a gondozók és az eredmények értékelői vakok maradjanak az etetés kiosztására.
A növekedést, a morbiditást és a tápanyagbevitelt a kórházi kezelés során határozzák meg, és a bőrredőket a 36. héten értékelik.
A 4 hónapos CA-n a növekedést és a testösszetételt levegőkiszorításos pletizmográfiával, a feldolgozási sebességet pedig elektroencefalográfiával határozzák meg a csecsemők egy alcsoportján.
Az idegfejlődést a Bayley Scales of Infant and Toddler Development segítségével értékeljük 18-24 hónapos CA-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
615
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deborah O'Connor, PhD RD
- Telefonszám: 416-813-7844
- E-mail: deborah_l.oconnor@sickkids.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sharon Unger, MD
- Telefonszám: 416-586-8593
- E-mail: sharon.unger@sinaihealth.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Aktív, nem toborzó
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Aktív, nem toborzó
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- Aktív, nem toborzó
- William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Aktív, nem toborzó
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Aktív, nem toborzó
- Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Aktív, nem toborzó
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Aktív, nem toborzó
- Southlake Regional Health Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- Aktív, nem toborzó
- North York General Hospital
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Aktív, nem toborzó
- Humber River Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Aktív, nem toborzó
- Lakeridge Health
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
- Még nincs toborzás
- Mackenzie Health
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Aktív, nem toborzó
- Scarborough Health Network-Centenary Hospital
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Aktív, nem toborzó
- Scarborough Health Network-General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Még nincs toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Aktív, nem toborzó
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Aktív, nem toborzó
- Michael Garron Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Aktív, nem toborzó
- Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Toborzás
- Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
- Aktív, nem toborzó
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Aktív, nem toborzó
- Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≤1250 g születési súly.
- Szülő/gondviselő hozzájárulása a részvételhez.
- Hozzájárulás a pasztőrözött donortej használatához, ha az anyatej nem áll rendelkezésre.
Kizárási kritériumok:
- A csecsemő erősítőt vagy tápszert kapott az 1. vizsgálati nap előtt.
- Az 1. vizsgálati nap a 21. életnap után következik be.
- Veleszületett vagy kromoszóma-rendellenességekben szenvedő csecsemők, amelyek befolyásolhatják a növekedés kimenetelét.
- Beiratkozás bármely más klinikai vizsgálatba, amely befolyásolja a táplálékkezelést az etetési beavatkozás során.
- Ésszerű lehetőség, hogy a csecsemő egy NICU-ba kerül, ahol a vizsgálati protokollt nem folytatják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos erődítmény
|
A szabványos dúsítás feltételezi, hogy az anyatej tápanyagtartalma állandó, és szabványos rögzített dózisú többtápanyagú dúsítószert és adott esetben tápanyagmodulokat használ.
|
|
Kísérleti: Célerődítés
|
A célzott dúsítás magában foglalja egy többtápanyag-erősítő használatát, valamint az anyatej energia- és makrotápanyagainak heti elemzését, majd szükség esetén zsír- és fehérjemodulok hozzáadását.
|
|
Kísérleti: BUN állítható erődítmény
|
A BUN (vér-karbamid nitrogén) állítható dúsítás magában foglalja a több tápanyagot tartalmazó erősítők használatát, valamint heti BUN-teszteket, és ezt követően egy fehérje moduláris hozzáadását az előírt algoritmus szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív összetett pontszám
Időkeret: 18-24 hónap korrigált életkor
|
A csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley mérlegei
|
18-24 hónap korrigált életkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelvi összetett pontszám
Időkeret: 18-24 hónap CA
|
A csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley mérlegei
|
18-24 hónap CA
|
|
Motor összetett pontszám
Időkeret: 18-24 hónap CA
|
A csecsemők és kisgyermekek fejlődésének Bayley mérlegei
|
18-24 hónap CA
|
|
Súlygyarapodás a beavatkozás során
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól a 36. hétig korrigált életkor vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Változás a z-pontszámban
|
Az 1. vizsgálati naptól a 36. hétig korrigált életkor vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Hossznövelés a beavatkozás során
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól a 36. hétig korrigált életkor vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Változás a z-pontszámban
|
Az 1. vizsgálati naptól a 36. hétig korrigált életkor vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Fejkörfogat növekedés a beavatkozás során
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól a 36. hétig korrigált életkor vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Változás a z-pontszámban
|
Az 1. vizsgálati naptól a 36. hétig korrigált életkor vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Testösszetétel a beavatkozás végén
Időkeret: 36 hetes korrigált életkor
|
Bőrredők
|
36 hetes korrigált életkor
|
|
Súlyos morbiditás
Időkeret: Az 1. vizsgálati naptól a 36. hétig korrigált életkor vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Halál, NEC, késői szepszis, krónikus tüdőbetegség vagy koraszülöttek súlyos retinopátiája (ROP) kombinációja
|
Az 1. vizsgálati naptól a 36. hétig korrigált életkor vagy kórházi elbocsátás, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy – eseményekhez kapcsolódó potenciálok
Időkeret: 4 hónaposan korrigált életkor
|
Elektroencephalográfia
|
4 hónaposan korrigált életkor
|
|
Agyerő
Időkeret: 4 hónaposan korrigált életkor
|
Elektroencephalográfia
|
4 hónaposan korrigált életkor
|
|
Agy – kapcsolódás
Időkeret: 4 hónaposan korrigált életkor
|
Elektroencephalográfia
|
4 hónaposan korrigált életkor
|
|
Súly követéskor
Időkeret: 4 hónapos korrigált életkor
|
4 hónapos korrigált életkor
|
|
|
Hossza követéskor
Időkeret: 4 hónapos korrigált életkor
|
4 hónapos korrigált életkor
|
|
|
Fej kerülete követéskor
Időkeret: 4 hónapos korrigált életkor
|
4 hónapos korrigált életkor
|
|
|
Testösszetétel utánkövetéskor
Időkeret: 4 hónapos korrigált életkor
|
Bőrredők
|
4 hónapos korrigált életkor
|
|
Testösszetétel utánkövetéskor
Időkeret: 4 hónapos korrigált életkor
|
Légkiszorításos pletizmográfia
|
4 hónapos korrigált életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Kutatásvezető: Sharon Unger, MD, Sinai Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1861
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .