1250g 이하로 태어난 영아를 위한 모유의 개별 강화(MaxiMoM-InForM)
2022년 4월 1일 업데이트: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
MaxiMoM: 1250g 이하로 태어난 영아를 위한 모유의 개별 강화; 삼군 무작위 임상 시험
초저체중 출생아는 영양 요구량이 증가합니다.
영양 상태, 성장 및 신경 발달을 개선하는 데 도움이 되는 추가 영양소가 모유 사료에 추가됩니다.
모유의 표준 강화는 북미 대부분의 신생아실에서 일상적이지만, 추가된 영양분에도 불구하고 영아는 종종 성장이 좋지 않은 상태로 병원에서 퇴원하고 그들의 신경 발달은 차선책으로 남아 있습니다.
영유아에게 영양 공급을 개선하기 위해 두 가지 개별 강화 방법, 목표 및 BUN 조정이 제안되었습니다.
그러나 현재 개별 강화 또는 한 가지 방법을 다른 방법보다 구현하는 것을 뒷받침하는 증거가 불충분합니다.
따라서 이 연구에서는 재태 주령 36주 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 시점까지 표준, 목표 또는 BUN 조정 강화 방법에 따라 강화된 사료를 받도록 초저체중 출생아를 무작위로 배정합니다.
간병인과 결과 평가자가 수유 할당에 대해 눈이 멀도록 보장하기 위해 우유 준비실에서 수유가 준비됩니다.
성장, 이환율 및 영양 섭취는 36주에 평가된 입원 및 피부 주름 전반에 걸쳐 결정됩니다.
4개월 CA에서 성장 및 체성분은 영아의 하위 집합에 대한 공기 치환 체적 측정법 및 뇌파 측정법에 의한 처리 속도에 의해 결정됩니다.
신경 발달은 CA 18-24개월에 Bayley 영유아 발달 척도를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
615
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deborah O'Connor, PhD RD
- 전화번호: 416-813-7844
- 이메일: deborah_l.oconnor@sickkids.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Sharon Unger, MD
- 전화번호: 416-586-8593
- 이메일: sharon.unger@sinaihealth.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R3
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Alberta
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- 모집하지 않고 적극적으로
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 1R8
- 모집하지 않고 적극적으로
- William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7P3
- 모집하지 않고 적극적으로
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
- 모집하지 않고 적극적으로
- Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- 모집하지 않고 적극적으로
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- 모집하지 않고 적극적으로
- Southlake Regional Health Centre
-
North York, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- 모집하지 않고 적극적으로
- North York General Hospital
-
North York, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- 모집하지 않고 적극적으로
- Humber River Hospital
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lakeridge Health
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 4Z3
- 아직 모집하지 않음
- Mackenzie Health
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1E 4B9
- 모집하지 않고 적극적으로
- Scarborough Health Network-Centenary Hospital
-
Scarborough, Ontario, 캐나다, M1P 2V5
- 모집하지 않고 적극적으로
- Scarborough Health Network-General Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 아직 모집하지 않음
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- 모집하지 않고 적극적으로
- Michael Garron Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- 모집하지 않고 적극적으로
- Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 모병
- Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1A1
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- 모집하지 않고 적극적으로
- Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≤1250g 출생 체중.
- 참여에 대한 부모/보호자의 동의.
- 모유를 사용할 수 없는 경우 저온 살균 기증 모유 사용에 대한 동의.
제외 기준:
- 영아는 연구 1일 전에 강화제 또는 분유를 받았습니다.
- 연구 1일차는 생후 21일차 이후에 발생합니다.
- 성장 결과에 영향을 미칠 수 있는 선천적 또는 염색체 이상이 있는 영아.
- 수유 중재 중 영양 관리에 영향을 미치는 다른 임상 연구에 등록.
- 영아가 연구 프로토콜이 계속되지 않는 NICU로 이송될 합리적인 가능성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 요새
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표준 강화는 모유의 영양소 함량이 일정하다고 가정하고 표준 고정 용량의 다영양 강화제 및 적절한 영양 모듈을 사용하는 것을 포함합니다.
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실험적: 표적 강화
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목표 강화에는 다중 영양소 강화제의 사용뿐만 아니라 모유의 에너지 및 다량 영양소에 대한 주간 분석과 필요한 경우 후속 지방 및 단백질 모듈러 추가가 포함됩니다.
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실험적: BUN 조정 가능한 요새
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BUN(혈액요소질소) 조정 강화는 다영양 강화제 사용과 주간 BUN 테스트 및 규정된 알고리즘에 따른 단백질 모듈 추가를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 종합 점수
기간: 18~24개월 수정나이
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영유아 발달의 베일리 척도
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18~24개월 수정나이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 종합 점수
기간: 18-24개월 캐나다
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영유아 발달의 베일리 척도
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18-24개월 캐나다
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모터 종합 점수
기간: 18-24개월 캐나다
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영유아 발달의 베일리 척도
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18-24개월 캐나다
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개입 중 체중 증가
기간: 연구 1일부터 36주까지 수정 연령 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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Z-점수의 변화
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연구 1일부터 36주까지 수정 연령 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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개입 중 길이 증가
기간: 연구 1일부터 36주까지 수정 연령 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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Z-점수의 변화
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연구 1일부터 36주까지 수정 연령 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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개입 중 머리 둘레 증가
기간: 연구 1일부터 36주까지 수정 연령 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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Z-점수의 변화
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연구 1일부터 36주까지 수정 연령 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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개입 종료 시 신체 구성
기간: 36주 교정나이
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피부주름
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36주 교정나이
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심각한 질병
기간: 연구 1일부터 36주까지 수정 연령 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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복합 사망, NEC, 후기 발병 패혈증, 만성 폐 질환 또는 중증 미숙아 망막병증(ROP)
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연구 1일부터 36주까지 수정 연령 또는 퇴원 중 먼저 발생하는 것
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌-사건 관련 잠재력
기간: 4개월 수정 나이에
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뇌파검사
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4개월 수정 나이에
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뇌의 힘
기간: 4개월 수정 나이에
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뇌파검사
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4개월 수정 나이에
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뇌-연결성
기간: 4개월 수정 나이에
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뇌파검사
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4개월 수정 나이에
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후속 체중
기간: 4개월 수정 나이
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4개월 수정 나이
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후속 조치의 길이
기간: 4개월 수정 나이
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4개월 수정 나이
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후속 조치에서 머리 둘레
기간: 4개월 수정 나이
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4개월 수정 나이
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추적 시 체성분
기간: 4개월 수정 나이
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피부주름
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4개월 수정 나이
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추적 시 체성분
기간: 4개월 수정 나이
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공기 변위 혈량 측정법
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4개월 수정 나이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- 수석 연구원: Sharon Unger, MD, Sinai Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초저체중아 출생에 대한 임상 시험
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