Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel berigelse af human mælk til spædbørn født ≤ 1250 g (MaxiMoM-InForM)

1. april 2022 opdateret af: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

MaxiMoM: Individualiseret berigelse af human mælk til spædbørn født ≤ 1250 g; et trearms randomiseret klinisk forsøg

Spædbørn med meget lav fødselsvægt har øget ernæringsbehov. Ekstra næringsstoffer tilsættes deres modermælksfoder for at hjælpe med at forbedre deres ernæringsstatus, vækst og neuroudvikling. Standardberigelse af modermælk er rutine i de fleste neonatale enheder i Nordamerika, men på trods af de tilførte næringsstoffer udskrives spædbørn ofte fra hospitaler med dårlig vækst, og deres neuroudvikling forbliver suboptimal. To individualiserede forstærkningsmetoder, mål- og BUN-justerbare, er blevet foreslået for at forbedre næringsstofforsyningen til spædbørn. Men der er i øjeblikket ikke tilstrækkeligt bevis til at understøtte implementeringen af ​​individualiseret befæstning eller den ene metode frem for den anden. Derfor vil denne undersøgelse tilfældigt tildele spædbørn med meget lav fødselsvægt til at modtage foder beriget i henhold til standard-, mål- eller BUN-justerbare berigelsesmetoder indtil 36 ugers svangerskabsalder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først. Fodring vil blive forberedt i mælkeforberedelsesrum for at sikre, at omsorgspersoner og resultatbedømmere forbliver blinde over for fodertildeling. Vækst, sygeligheder og næringsstofindtag vil blive bestemt under indlæggelsen og hudfolder vurderet efter 36 uger. Ved 4 måneder CA vil vækst og kropssammensætning blive bestemt ved luftforskydningsplethysmografi og behandlingshastighed ved elektroencefalografi på en undergruppe af spædbørn. Neuroudvikling vil blive vurderet ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development, ved 18-24 måneder CA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

615

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Southlake Regional Health Centre
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • North York General Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Humber River Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Scarborough Health Network-Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Scarborough Health Network-General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Rekruttering
        • Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤1250 g fødselsvægt.
  • Forældre/værge giver samtykke til at deltage.
  • Samtykke til brug af pasteuriseret donormælk, hvis modermælk ikke er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn modtog forstærker eller modermælkserstatning før undersøgelsesdag 1.
  • Undersøgelsesdag 1 finder sted efter dag 21 i livet.
  • Spædbørn med medfødte eller kromosomale anomalier, der kan påvirke vækstresultatet.
  • Tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse, der påvirker ernæringsstyring under fodringsinterventionen.
  • Rimeligt potentiale for, at spædbarnet vil blive overført til en NICU, hvor undersøgelsesprotokollen ikke vil blive videreført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard befæstning
Andet: Standard befæstning
Standardberigelse forudsætter, at næringsindholdet i modermælk er konstant og indebærer brug af en fast standarddosis af multi-nutrient forstærker og i givet fald næringsmodulære.
Eksperimentel: Mål befæstning
Andet: Mål befæstning
Målforstærkning involverer brug af en multi-næringsstofforstærker samt ugentlig analyse af energi og makronæringsstoffer i modermælk og efterfølgende tilføjelse af fedt- og proteinmoduler, hvis det er nødvendigt.
Eksperimentel: BUN justerbar befæstning
Andet: BUN justerbar befæstning
BUN (blood urea nitrogen) justerbar forstærkning involverer brug af en multi-næringsstof forstærker samt ugentlige BUN tests og efterfølgende tilføjelse af et protein modulært i henhold til en foreskrevet algoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv sammensat score
Tidsramme: 18-24 måneders korrigeret alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
18-24 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprog sammensat score
Tidsramme: 18-24 måneder CA
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
18-24 måneder CA
Motor Composite Score
Tidsramme: 18-24 måneder CA
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
18-24 måneder CA
Vægtøgning under interventionen
Tidsramme: Studiedag 1 til 36 ugers korrigeret alder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i z-score
Studiedag 1 til 36 ugers korrigeret alder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Længdeforøgelse under indgrebet
Tidsramme: Studiedag 1 til 36 ugers korrigeret alder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i z-score
Studiedag 1 til 36 ugers korrigeret alder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Forøgelse af hovedomkreds under indgrebet
Tidsramme: Studiedag 1 til 36 ugers korrigeret alder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i z-score
Studiedag 1 til 36 ugers korrigeret alder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Kropssammensætning ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 36 ugers korrigeret alder
Hudfolder
36 ugers korrigeret alder
Alvorlig Sygelighed
Tidsramme: Studiedag 1 til 36 ugers korrigeret alder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Sammensat af død, NEC, sepsis med sen begyndelse, kronisk lungesygdom eller svær retinopati af præmaturitet (ROP)
Studiedag 1 til 36 ugers korrigeret alder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerne--hændelsesrelaterede potentialer
Tidsramme: Ved 4 måneders korrigeret alder
Elektroencefalografi
Ved 4 måneders korrigeret alder
Hjernekraft
Tidsramme: Ved 4 måneders korrigeret alder
Elektroencefalografi
Ved 4 måneders korrigeret alder
Hjerne--forbindelse
Tidsramme: Ved 4 måneders korrigeret alder
Elektroencefalografi
Ved 4 måneders korrigeret alder
Vægt ved opfølgning
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
4 måneder korrigeret alder
Længde ved opfølgning
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
4 måneder korrigeret alder
Hovedomkreds ved opfølgning
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
4 måneder korrigeret alder
Kropssammensætning ved opfølgning
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
Hudfolder
4 måneder korrigeret alder
Kropssammensætning ved opfølgning
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
Luftforskydningspletysmografi
4 måneder korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Sharon Unger, MD, Sinai Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1861

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard befæstning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner