Geïndividualiseerde verrijking van moedermelk voor zuigelingen geboren ≤ 1250 g (MaxiMoM-InForM)
2 juni 2026 bijgewerkt door: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
MaxiMoM: geïndividualiseerde verrijking van moedermelk voor zuigelingen geboren ≤ 1250 g; een gerandomiseerde klinische studie met drie armen
Baby's met een zeer laag geboortegewicht hebben een verhoogde voedingsbehoefte.
Er worden extra voedingsstoffen aan hun voeding met moedermelk toegevoegd om hun voedingsstatus, groei en neurologische ontwikkeling te helpen verbeteren.
Standaard verrijking van moedermelk is routine in de meeste neonatale afdelingen in Noord-Amerika, maar ondanks de toegevoegde voedingsstoffen worden baby's vaak ontslagen uit ziekenhuizen met een slechte groei en blijft hun neurologische ontwikkeling suboptimaal.
Er zijn twee geïndividualiseerde verrijkingsmethoden voorgesteld, doel en BUN instelbaar, om de toevoer van voedingsstoffen naar zuigelingen te verbeteren.
Er is momenteel echter onvoldoende bewijs om de implementatie van geïndividualiseerde fortificatie of de ene methode boven de andere te ondersteunen.
Daarom zal deze studie willekeurig baby's met een zeer laag geboortegewicht toewijzen aan voedingen die zijn verrijkt volgens de standaard-, target- of BUN-instelbare verrijkingsmethoden tot een zwangerschapsduur van 36 weken of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Voedingen worden bereid in melkbereidingskamers om ervoor te zorgen dat zorgverleners en de beoordelaar van de resultaten blind blijven voor de toewijzing van voer.
Groei, morbiditeit en inname van voedingsstoffen worden bepaald tijdens de ziekenhuisopname en huidplooien worden na 36 weken beoordeeld.
Na 4 maanden CA worden de groei en lichaamssamenstelling bepaald door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie en de verwerkingssnelheid door middel van elektro-encefalografie bij een subgroep van baby's.
De neurologische ontwikkeling zal worden beoordeeld met behulp van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development, op 18-24 maanden CA.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het einde van de voedingsinterventie wordt gedefinieerd als: de baby is 36+0 weken CA, wordt naar huis ontslagen of ontvangt twee orale feeds dagelijks gedurende drie opeenvolgende dagen zonder aandeel.
De uitzondering op de einddatum van de 36+0 weken interventie is in de situatie waarin een baby in het ziekenhuis blijft, maar niet ten minste vier weken van de voedingsinterventie heeft voltooid (d.w.z. 4 weken na studie dag 1).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
615
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Scarborough Health Network-Centenary Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2V5
- Scarborough Health Network-General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≤1250 g geboortegewicht.
- Toestemming ouder/voogd om deel te nemen.
- Toestemming voor het gebruik van gepasteuriseerde donormelk als er geen moedermelk beschikbaar is.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigeling kreeg versterker of formule vóór studiedag 1.
- Studiedag 1 vindt plaats na dag 21 van het leven.
- Zuigelingen met congenitale of chromosomale afwijkingen die het groeiresultaat kunnen beïnvloeden.
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat van invloed is op het voedingsmanagement tijdens de voedingsinterventie.
- Redelijke kans dat de baby wordt overgebracht naar een NICU waar het onderzoeksprotocol niet wordt voortgezet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard fortificatie
|
Standaard verrijking gaat ervan uit dat het gehalte aan voedingsstoffen in moedermelk constant is en omvat het gebruik van een standaard vaste dosis multi-nutriëntenversterker en geschikte voedingsmodules.
|
|
Experimenteel: Doel vestingwerk
|
Doelverrijking omvat het gebruik van een multi-nutriëntenversterker, evenals wekelijkse analyse van energie en macronutriënten van moedermelk en de daaropvolgende toevoeging van vet- en eiwitmodules indien nodig.
|
|
Experimenteel: BUN verstelbare verrijking
|
Instelbare verrijking van BUN (bloedureumstikstof) omvat het gebruik van een multi-voedingsversterker, evenals wekelijkse BUN-tests en daaropvolgende toevoeging van een modulair eiwit volgens een voorgeschreven algoritme.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve samengestelde score
Tijdsspanne: 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters
|
18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taal samengestelde score
Tijdsspanne: 18-24 maanden ca
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters
|
18-24 maanden ca
|
|
Motorische samengestelde score
Tijdsspanne: 18-24 maanden ca
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters
|
18-24 maanden ca
|
|
Gewichtstoename tijdens de interventie
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Verandering in z-score
|
Studiedag 1 tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Lengtewinst tijdens de ingreep
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Verandering in z-score
|
Studiedag 1 tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Hoofdomtrekwinst tijdens de interventie
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Verandering in z-score
|
Studiedag 1 tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Lichaamssamenstelling aan het einde van de ingreep
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
Huidplooien
|
36 weken gecorrigeerde leeftijd
|
|
Ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Composite of death, NEC, sepsis met late aanvang, chronische longziekte of ernstige retinopathie van prematuren (ROP)
|
Studiedag 1 tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
|
Totale kosten voor zorg in het ziekenhuis
|
Studiedag 1 tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
|
|
Gewicht bij follow-up
Tijdsspanne: 4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Z score
|
4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Lengte bij follow-up
Tijdsspanne: 4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Z score
|
4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Hoofdomtrek bij follow-up
Tijdsspanne: 4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Z score
|
4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Lichaamssamenstelling bij follow-up (benaderd)
Tijdsspanne: 4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Skinfold
|
4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
|
Lichaamssamenstelling bij follow-up (directe meting)
Tijdsspanne: 4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Luchtverplaatsing plethysmografie
|
4 maanden gecorrigeerde leeftijd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontvangen melktype
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
|
Type geconsumeerde melk (d.w.z.
ouder, donor)
|
Studiedag 1 tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
|
|
Energie- en voedingsstoffen van zuigelingen
Tijdsspanne: Studiedag 1 tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
|
Energie in kilocalorieën en inname van voedingsstoffen (d.w.z.
macronutriënten en micronutriënten)
|
Studiedag 1 tot 36 weken gecorrigeerde leeftijd of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich eerst voordoet
|
|
Moeders dieet tijdens lactatie
Tijdsspanne: Studiedag 35 ± 3
|
Gegevens over moeders dieet tijdens de eerste maand van de interventie met behulp van de Canadian Diet History Questionnaire II
|
Studiedag 35 ± 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Hoofdonderzoeker: Sharon Unger, MD, Sinai Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1861 (Andere identificatie: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .