Fortificação individualizada de leite humano para bebês nascidos ≤ 1250 g (MaxiMoM-InForM)
2 de junho de 2026 atualizado por: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
MaxiMoM: Fortificação Individualizada do Leite Humano para Recém-Nascidos ≤ 1250 g; um ensaio clínico randomizado de três braços
Bebês com muito baixo peso ao nascer têm necessidades nutricionais aumentadas.
Nutrientes extras são adicionados ao leite humano para ajudar a melhorar seu estado nutricional, crescimento e neurodesenvolvimento.
A fortificação padrão do leite humano é rotina na maioria das unidades neonatais na América do Norte, mas, apesar dos nutrientes adicionados, os bebês frequentemente recebem alta dos hospitais com baixo crescimento e seu neurodesenvolvimento permanece abaixo do ideal.
Dois métodos de fortificação individualizados, alvo e BUN ajustável, foram propostos para melhorar o suprimento de nutrientes para lactentes.
No entanto, atualmente não há evidências suficientes para apoiar a implementação da fortificação individualizada ou um método em detrimento do outro.
Portanto, este estudo designará aleatoriamente bebês de muito baixo peso ao nascer para receber alimentos fortificados de acordo com os métodos de fortificação padrão, alvo ou BUN ajustável até 36 semanas de idade gestacional ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
As mamadas serão preparadas em salas de preparação de leite para garantir que os cuidadores e o avaliador de resultados permaneçam cegos quanto à alocação da alimentação.
Crescimento, morbidades e ingestão de nutrientes serão determinados durante a internação e dobras cutâneas avaliadas em 36 semanas.
Aos 4 meses de CA, o crescimento e a composição corporal serão determinados por pletismografia de deslocamento de ar e a velocidade de processamento por eletroencefalografia em um subconjunto de bebês.
O neurodesenvolvimento será avaliado usando as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, aos 18-24 meses de CA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O final da intervenção alimentar é definido como: o bebê tem 36+0 semanas de CA, é descarregado em casa ou recebe dois feeds orais diariamente por três dias consecutivos sem recarga.
A exceção à intervenção de 36+0 semanas na data final está na situação em que uma criança permanece hospitalizada, mas não concluiu pelo menos quatro semanas da intervenção alimentar (ou seja, 4 semanas após o Dia 1 do Estudo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
615
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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North York, Ontario, Canadá, M2K 1E1
- North York General Hospital
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North York, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
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Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Scarborough Health Network-Centenary Hospital
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Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1P 2V5
- Scarborough Health Network-General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1A1
- University of Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≤1250 g de peso ao nascer.
- Consentimento dos pais/responsável para participar.
- Consentimento para o uso de leite pasteurizado de doadoras se o leite materno não estiver disponível.
Critério de exclusão:
- O bebê recebeu fortificante ou fórmula antes do Dia de Estudo 1.
- O 1º dia de estudo ocorrerá após o 21º dia de vida.
- Lactentes com anomalias congênitas ou cromossômicas que podem afetar o resultado do crescimento.
- Inscrição em qualquer outro estudo clínico que afete o manejo nutricional durante a intervenção alimentar.
- Possibilidade razoável de que o bebê seja transferido para uma UTIN onde o protocolo do estudo não será continuado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fortificação padrão
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A fortificação padrão assume que o teor de nutrientes do leite humano é constante e envolve o uso de uma dose fixa padrão de fortificante multinutriente e como nutrientes modulares apropriados.
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Experimental: Fortificação alvo
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A fortificação alvo envolve o uso de um fortificante multinutriente, bem como a análise semanal de energia e macronutrientes do leite humano e subsequente adição de modulares de gordura e proteína, se necessário.
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Experimental: BUN fortificação ajustável
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A fortificação ajustável de BUN (nitrogênio de uréia no sangue) envolve o uso de um fortificante multinutriente, bem como testes semanais de BUN e subsequente adição de uma proteína modular de acordo com um algoritmo prescrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta cognitiva
Prazo: 18-24 meses de idade corrigida
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil
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18-24 meses de idade corrigida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação composta de idioma
Prazo: 18-24 meses AC
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil
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18-24 meses AC
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Pontuação composta do motor
Prazo: 18-24 meses AC
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil
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18-24 meses AC
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Ganho de peso durante a intervenção
Prazo: Dia do estudo 1 a 36 semanas de idade corrigida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Alteração no escore z
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Dia do estudo 1 a 36 semanas de idade corrigida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Ganho de comprimento durante a intervenção
Prazo: Dia do estudo 1 a 36 semanas de idade corrigida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Alteração no escore z
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Dia do estudo 1 a 36 semanas de idade corrigida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Ganho de perímetro cefálico durante a intervenção
Prazo: Dia do estudo 1 a 36 semanas de idade corrigida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Alteração no escore z
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Dia do estudo 1 a 36 semanas de idade corrigida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Composição corporal ao final da intervenção
Prazo: 36 semanas de idade corrigida
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Rugas
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36 semanas de idade corrigida
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Morbidade Grave
Prazo: Dia do estudo 1 a 36 semanas de idade corrigida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Composto de morte, ECN, sepse de início tardio, doença pulmonar crônica ou retinopatia grave da prematuridade (ROP)
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Dia do estudo 1 a 36 semanas de idade corrigida ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Economia da Saúde
Prazo: Estudo Dia 1 a 36 semanas corrigiu a idade ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Custo total incorrido para cuidados hospitalares
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Estudo Dia 1 a 36 semanas corrigiu a idade ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Peso no acompanhamento
Prazo: 4 meses de idade corrigida
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z pontuação
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4 meses de idade corrigida
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Comprimento no acompanhamento
Prazo: 4 meses de idade corrigida
|
z pontuação
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4 meses de idade corrigida
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Circunferência da cabeça no acompanhamento
Prazo: 4 meses de idade corrigida
|
z pontuação
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4 meses de idade corrigida
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Composição corporal no acompanhamento (aproximado)
Prazo: 4 meses de idade corrigida
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Skinfolds
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4 meses de idade corrigida
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Composição corporal no acompanhamento (medição direta)
Prazo: 4 meses de idade corrigida
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Pletismografia de deslocamento de ar
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4 meses de idade corrigida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tipo de leite recebido
Prazo: Estudo Dia 1 a 36 semanas corrigiu a idade ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Tipo de leite consumido (ou seja,
pai, doador)
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Estudo Dia 1 a 36 semanas corrigiu a idade ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Energia e ingestão de nutrientes de bebês
Prazo: Estudo Dia 1 a 36 semanas corrigiu a idade ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Energia em quilocalorias e ingestões de nutrientes (ou seja,
Macronutrientes e micronutrientes)
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Estudo Dia 1 a 36 semanas corrigiu a idade ou a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Dieta materna durante a lactação
Prazo: Dia do Estudo 35 ± 3
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Dados sobre dieta materna durante o primeiro mês de intervenção usando o Canadian Diet History Questionnaire II
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Dia do Estudo 35 ± 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Sharon Unger, MD, Sinai Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1861 (Outro identificador: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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