Indywidualne wzbogacanie mleka kobiecego dla niemowląt urodzonych ≤ 1250 g (MaxiMoM-InForM)
2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
MaxiMoM: Indywidualne wzbogacanie mleka kobiecego dla niemowląt urodzonych ≤ 1250 g; Randomizowane badanie kliniczne z trzema ramionami
Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową mają zwiększone potrzeby żywieniowe.
Dodatkowe składniki odżywcze są dodawane do ich pokarmów zawierających mleko matki, aby poprawić ich stan odżywienia, wzrost i rozwój neurologiczny.
Standardowe wzbogacanie mleka kobiecego jest rutynowe w większości oddziałów neonatologicznych w Ameryce Północnej, ale pomimo dodanych składników odżywczych, niemowlęta są często wypisywane ze szpitali ze słabym wzrostem, a ich rozwój neurologiczny pozostaje poniżej optymalnego.
Zaproponowano dwie zindywidualizowane metody wzbogacania, docelową i regulowaną BUN, w celu poprawy zaopatrzenia niemowląt w składniki odżywcze.
Jednak obecnie nie ma wystarczających dowodów na poparcie wdrożenia zindywidualizowanej fortyfikacji lub jednej metody zamiast drugiej.
Dlatego w tym badaniu losowo przydzielono niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową do otrzymywania paszy wzbogaconej zgodnie ze standardowymi, docelowymi lub regulowanymi metodami wzbogacania według BUN do 36 tygodnia ciąży lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Karmienie będzie przygotowywane w pomieszczeniach do przygotowania mleka, aby zapewnić, że opiekunowie i osoba oceniająca wyniki pozostaną ślepi na przydział karmienia.
Wzrost, choroby i spożycie składników odżywczych będą określane podczas hospitalizacji, a fałdy skórne będą oceniane po 36 tygodniach.
Po 4 miesiącach CA wzrost i skład ciała zostaną określone za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza i szybkości przetwarzania za pomocą elektroencefalografii na podgrupie niemowląt.
Rozwój neurologiczny zostanie oceniony za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development w wieku 18-24 miesięcy CA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koniec interwencji żywieniowej jest zdefiniowany jako: niemowlę wynosi 36+0 tygodni Ca, jest wypisywane do domu lub otrzymuje dwa doustne kanały dziennie przez trzy kolejne dni bez doładowania.
Wyjątkiem od końcowej terminu interwencji 36+0 tygodni jest sytuacja, w której niemowlę pozostaje hospitalizowane, ale nie ukończyło co najmniej czterech tygodni interwencji żywieniowej (tj. 4 tygodnie po dniu badania 1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
615
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Scarborough Health Network-Centenary Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Scarborough Health Network-General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≤1250 g masy urodzeniowej.
- Zgoda rodzica/opiekuna na udział.
- Zgoda na wykorzystanie pasteryzowanego mleka dawczyń w przypadku braku dostępu do mleka matki.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlę otrzymało środek wzmacniający lub mleko modyfikowane przed 1. dniem badania.
- Badanie Dzień 1 ma nastąpić po 21 dniu życia.
- Niemowlęta z wrodzonymi lub chromosomalnymi anomaliami, które mogą wpływać na wzrost.
- Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego mającego wpływ na postępowanie żywieniowe podczas interwencji żywieniowej.
- Rozsądne prawdopodobieństwo, że niemowlę zostanie przeniesione na OIOM, gdzie protokół badania nie będzie kontynuowany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa fortyfikacja
|
Wzbogacanie standardowe zakłada, że zawartość składników odżywczych w mleku kobiecym jest stała i obejmuje zastosowanie standardowej ustalonej dawki wzbogacacza wieloskładnikowego oraz odpowiednich modułów składników odżywczych.
|
|
Eksperymentalny: Umocnienie celu
|
Wzbogacanie docelowe obejmuje stosowanie wieloskładnikowego środka wzmacniającego, jak również cotygodniową analizę energii i makroskładników mleka kobiecego, a następnie w razie potrzeby dodanie modułów tłuszczowych i białkowych.
|
|
Eksperymentalny: Regulowane wzmocnienie BUN
|
Regulowane wzbogacanie BUN (azotem mocznikowym we krwi) obejmuje stosowanie wieloskładnikowego środka wzmacniającego, a także cotygodniowe testy BUN, a następnie dodanie białka modułowego zgodnie z zalecanym algorytmem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik poznawczy
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-24 miesiące
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
|
Wiek korygowany 18-24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik językowy
Ramy czasowe: 18-24 miesiące ok
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
|
18-24 miesiące ok
|
|
Złożony wynik motoryczny
Ramy czasowe: 18-24 miesiące ok
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
|
18-24 miesiące ok
|
|
Przyrost masy ciała podczas interwencji
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 36 tygodnia skorygowanego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zmiana wyniku Z
|
Badanie od dnia 1 do 36 tygodnia skorygowanego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Przyrost długości podczas interwencji
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 36 tygodnia skorygowanego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zmiana wyniku Z
|
Badanie od dnia 1 do 36 tygodnia skorygowanego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Przyrost obwodu głowy podczas interwencji
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 36 tygodnia skorygowanego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zmiana wyniku Z
|
Badanie od dnia 1 do 36 tygodnia skorygowanego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Skład ciała pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 36 tygodni
|
Fałdy skóry
|
Wiek skorygowany 36 tygodni
|
|
Poważna zachorowalność
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 36 tygodnia skorygowanego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Zgon, NEC, późna posocznica, przewlekła choroba płuc lub ciężka retinopatia wcześniaków (ROP)
|
Badanie od dnia 1 do 36 tygodnia skorygowanego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 36 tygodni poprawionego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Całkowity koszt poniesiony na opiekę szpitalną
|
Dzień badania od 1 do 36 tygodni poprawionego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Waga po obserwacji
Ramy czasowe: 4 miesiące poprawione wiek
|
Z wynik
|
4 miesiące poprawione wiek
|
|
Długość podczas obserwacji
Ramy czasowe: 4 miesiące poprawione wiek
|
Z wynik
|
4 miesiące poprawione wiek
|
|
Obwód głowy podczas obserwacji
Ramy czasowe: 4 miesiące poprawione wiek
|
Z wynik
|
4 miesiące poprawione wiek
|
|
Skład ciała podczas obserwacji (przybliżony)
Ramy czasowe: 4 miesiące poprawione wiek
|
Skinfolds
|
4 miesiące poprawione wiek
|
|
Skład ciała podczas obserwacji (pomiar bezpośredni)
Ramy czasowe: 4 miesiące poprawione wiek
|
Pletyzmografia przemieszczenia powietrza
|
4 miesiące poprawione wiek
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Otrzymano typ mleka
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 36 tygodni poprawionego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Rodzaj mleka spożywanego (tj.
rodzic, dawca)
|
Dzień badania od 1 do 36 tygodni poprawionego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Energia i składniki odżywcze niemowląt
Ramy czasowe: Dzień badania od 1 do 36 tygodni poprawionego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
Energia w kilokaloriach i wlotach składników odżywczych (tj.
makroskładniki i mikroelementy)
|
Dzień badania od 1 do 36 tygodni poprawionego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
|
|
Dieta matki podczas laktacji
Ramy czasowe: Dzień badania 35 ± 3
|
Dane dotyczące diety matki w pierwszym miesiącu interwencji za pomocą kanadyjskiego kwestionariusza historii diety II
|
Dzień badania 35 ± 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Główny śledczy: Sharon Unger, MD, Sinai Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1861 (Inny identyfikator: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .