Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indywidualne wzbogacanie mleka kobiecego dla niemowląt urodzonych ≤ 1250 g (MaxiMoM-InForM)

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

MaxiMoM: Indywidualne wzbogacanie mleka kobiecego dla niemowląt urodzonych ≤ 1250 g; Randomizowane badanie kliniczne z trzema ramionami

Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową mają zwiększone potrzeby żywieniowe. Dodatkowe składniki odżywcze są dodawane do ich pokarmów zawierających mleko matki, aby poprawić ich stan odżywienia, wzrost i rozwój neurologiczny. Standardowe wzbogacanie mleka kobiecego jest rutynowe w większości oddziałów neonatologicznych w Ameryce Północnej, ale pomimo dodanych składników odżywczych, niemowlęta są często wypisywane ze szpitali ze słabym wzrostem, a ich rozwój neurologiczny pozostaje poniżej optymalnego. Zaproponowano dwie zindywidualizowane metody wzbogacania, docelową i regulowaną BUN, w celu poprawy zaopatrzenia niemowląt w składniki odżywcze. Jednak obecnie nie ma wystarczających dowodów na poparcie wdrożenia zindywidualizowanej fortyfikacji lub jednej metody zamiast drugiej. Dlatego w tym badaniu losowo przydzielono niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową do otrzymywania paszy wzbogaconej zgodnie ze standardowymi, docelowymi lub regulowanymi metodami wzbogacania według BUN do 36 tygodnia ciąży lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Karmienie będzie przygotowywane w pomieszczeniach do przygotowania mleka, aby zapewnić, że opiekunowie i osoba oceniająca wyniki pozostaną ślepi na przydział karmienia. Wzrost, choroby i spożycie składników odżywczych będą określane podczas hospitalizacji, a fałdy skórne będą oceniane po 36 tygodniach. Po 4 miesiącach CA wzrost i skład ciała zostaną określone za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza i szybkości przetwarzania za pomocą elektroencefalografii na podgrupie niemowląt. Rozwój neurologiczny zostanie oceniony za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development w wieku 18-24 miesięcy CA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

615

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Southlake Regional Health Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • North York General Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Humber River Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Scarborough Health Network-Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Scarborough Health Network-General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutacyjny
        • Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≤1250 g masy urodzeniowej.
  • Zgoda rodzica/opiekuna na udział.
  • Zgoda na wykorzystanie pasteryzowanego mleka dawczyń w przypadku braku dostępu do mleka matki.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę otrzymało środek wzmacniający lub mleko modyfikowane przed 1. dniem badania.
  • Badanie Dzień 1 ma nastąpić po 21 dniu życia.
  • Niemowlęta z wrodzonymi lub chromosomalnymi anomaliami, które mogą wpływać na wzrost.
  • Włączenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego mającego wpływ na postępowanie żywieniowe podczas interwencji żywieniowej.
  • Rozsądne prawdopodobieństwo, że niemowlę zostanie przeniesione na OIOM, gdzie protokół badania nie będzie kontynuowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa fortyfikacja
Inny: Standardowa fortyfikacja
Wzbogacanie standardowe zakłada, że ​​zawartość składników odżywczych w mleku kobiecym jest stała i obejmuje zastosowanie standardowej ustalonej dawki wzbogacacza wieloskładnikowego oraz odpowiednich modułów składników odżywczych.
Eksperymentalny: Umocnienie celu
Inny: Umocnienie celu
Wzbogacanie docelowe obejmuje stosowanie wieloskładnikowego środka wzmacniającego, jak również cotygodniową analizę energii i makroskładników mleka kobiecego, a następnie w razie potrzeby dodanie modułów tłuszczowych i białkowych.
Eksperymentalny: Regulowane wzmocnienie BUN
Inny: Regulowane wzmocnienie BUN
Regulowane wzbogacanie BUN (azotem mocznikowym we krwi) obejmuje stosowanie wieloskładnikowego środka wzmacniającego, a także cotygodniowe testy BUN, a następnie dodanie białka modułowego zgodnie z zalecanym algorytmem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik poznawczy
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-24 miesiące
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
Wiek korygowany 18-24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik językowy
Ramy czasowe: 18-24 miesiące ok
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
18-24 miesiące ok
Złożony wynik motoryczny
Ramy czasowe: 18-24 miesiące ok
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
18-24 miesiące ok
Przyrost masy ciała podczas interwencji
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 36 tygodnia skorygowanego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana wyniku Z
Badanie od dnia 1 do 36 tygodnia skorygowanego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przyrost długości podczas interwencji
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 36 tygodnia skorygowanego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana wyniku Z
Badanie od dnia 1 do 36 tygodnia skorygowanego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przyrost obwodu głowy podczas interwencji
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 36 tygodnia skorygowanego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana wyniku Z
Badanie od dnia 1 do 36 tygodnia skorygowanego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skład ciała pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 36 tygodni
Fałdy skóry
Wiek skorygowany 36 tygodni
Poważna zachorowalność
Ramy czasowe: Badanie od dnia 1 do 36 tygodnia skorygowanego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zgon, NEC, późna posocznica, przewlekła choroba płuc lub ciężka retinopatia wcześniaków (ROP)
Badanie od dnia 1 do 36 tygodnia skorygowanego wieku lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózg – potencjały związane ze zdarzeniami
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy korygowany
Elektroencefalografia
W wieku 4 miesięcy korygowany
Siła mózgu
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy korygowany
Elektroencefalografia
W wieku 4 miesięcy korygowany
Mózg — łączność
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy korygowany
Elektroencefalografia
W wieku 4 miesięcy korygowany
Waga podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wiek korygowany 4 miesiące
Wiek korygowany 4 miesiące
Długość podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wiek korygowany 4 miesiące
Wiek korygowany 4 miesiące
Obwód głowy podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wiek korygowany 4 miesiące
Wiek korygowany 4 miesiące
Skład ciała podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wiek korygowany 4 miesiące
Fałdy skóry
Wiek korygowany 4 miesiące
Skład ciała podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wiek korygowany 4 miesiące
Pletyzmografia wypierania powietrza
Wiek korygowany 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Sharon Unger, MD, Sinai Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1861

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa fortyfikacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj