Yksilöllinen ihmismaidon täydennys syntyneille vauvoille ≤ 1250 g (MaxiMoM-InForM)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
MaxiMoM: yksilöllinen ihmismaidon väkevöinti vauvoille, jotka ovat syntyneet ≤ 1250 g; kolmen käden satunnaistettu kliininen tutkimus
Erittäin pienipainoisilla vauvoilla on lisääntynyt ravintotarpeet.
Ylimääräisiä ravintoaineita lisätään heidän äidinmaitoonsa parantamaan heidän ravitsemustilaansa, kasvuaan ja hermoston kehitystä.
Äidinmaidon tavanomainen täydentäminen on rutiinia useimmissa vastasyntyneiden yksiköissä Pohjois-Amerikassa, mutta lisätyistä ravintoaineista huolimatta pikkulapset kotiutetaan usein sairaaloista heikon kasvun vuoksi, ja heidän hermostonsa kehittyminen ei ole optimaalista.
Kahta yksilöllistä täydennysmenetelmää, tavoite- ja BUN-säädettävä, on ehdotettu parantamaan imeväisten ravintotarjontaa.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole riittävästi todisteita yksilöllisen linnoituksen tai yhden menetelmän toteuttamisen tukemiseksi.
Siksi tässä tutkimuksessa määrätään satunnaisesti erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoja saamaan ravintoa, joka on täydennetty standardi-, tavoite- tai BUN-säädettävien lisäysmenetelmien mukaisesti 36 raskausviikon ikään asti tai sairaalasta kotiuttamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Ruokinnat valmistetaan maidon valmistushuoneissa, jotta hoitajat ja tulosten arvioija pysyisivät sokeina ruokinnan jakamisesta.
Kasvu, sairastuvuus ja ravinteiden saanti määritetään sairaalahoidon aikana, ja ihopoimut arvioidaan viikon 36 kohdalla.
4 kuukauden CA kohdalla kasvu ja ruumiinkoostumus määritetään ilman syrjäytyspletysmografialla ja prosessointinopeus elektroenkefalografialla pikkulasten alajoukossa.
Neurokehitystä arvioidaan käyttämällä Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 18-24 kuukauden CA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syöttöintervention loppu määritellään seuraavasti: vauva on 36+0 viikkoa Ca, puretaan kotiin tai vastaanottaa kaksi suun kautta otettavaa syötettä päivittäin kolme peräkkäistä päivää ilman täydentämistä.
Poikkeus 36+0 viikon intervention päättymispäivästä on tilanteessa, jossa vauva pysyy sairaalahoidossa, mutta se ei ole suorittanut vähintään neljä viikkoa ruokintainterventiosta (ts. 4 viikkoa tutkimuspäivän 1 jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
615
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Scarborough Health Network-Centenary Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
- Scarborough Health Network-General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino ≤1250 g.
- Vanhemman/huoltajan suostumus osallistumiseen.
- Suostumus pastöroidun luovuttajan maidon käyttöön, jos äidinmaitoa ei ole saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva sai väkevöintiainetta tai korviketta ennen tutkimuspäivää 1.
- Tutkimuspäivä 1 tapahtuu 21. elämänpäivän jälkeen.
- Imeväiset, joilla on synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa kasvutulokseen.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka vaikuttaa ravinnonhallintaan ruokintatoimenpiteen aikana.
- Kohtuullinen mahdollisuus, että vauva siirretään NICU:hen, jossa tutkimusprotokollaa ei jatketa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali linnoitus
|
Vakiolisäyksessä oletetaan, että äidinmaidon ravintoainepitoisuus on vakio, ja siihen sisältyy vakiomääräisen kiinteän annoksen käyttöä moniravintoainelisäaineella ja tarvittaessa ravintomodulaarisilla aineilla.
|
|
Kokeellinen: Kohdelinnoitus
|
Tavoitteena täydennetään moniravintoainelisäaineen käyttöä sekä äidinmaidon energia- ja makroravinteiden viikoittaista analysointia ja sen jälkeen tarvittaessa rasva- ja proteiinimoduulien lisäämistä.
|
|
Kokeellinen: BUN säädettävä linnoitus
|
BUN- (veren ureatyppi) -säädettävä lisäys sisältää moniravintoaineen käytön sekä viikoittaiset BUN-testit ja sen jälkeen proteiinimoduulin lisäämisen määrätyn algoritmin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen yhdistelmäpistemäärä
Aikaikkuna: 18-24kk korjattu ikä
|
Bayleyn asteikot vauvojen ja taaperoiden kehityksestä
|
18-24kk korjattu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta CA
|
Bayleyn asteikot vauvojen ja taaperoiden kehityksestä
|
18-24 kuukautta CA
|
|
Moottorin yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 18-24 kuukautta CA
|
Bayleyn asteikot vauvojen ja taaperoiden kehityksestä
|
18-24 kuukautta CA
|
|
Painonnousu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - 36 viikkoa korjattu ikä tai sairaalasta lähtö sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Muutos z-pisteessä
|
Tutkimuspäivä 1 - 36 viikkoa korjattu ikä tai sairaalasta lähtö sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Pituuden lisäys toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - 36 viikkoa korjattu ikä tai sairaalasta lähtö sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Muutos z-pisteessä
|
Tutkimuspäivä 1 - 36 viikkoa korjattu ikä tai sairaalasta lähtö sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Pään ympärysmitta kasvaa toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - 36 viikkoa korjattu ikä tai sairaalasta lähtö sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Muutos z-pisteessä
|
Tutkimuspäivä 1 - 36 viikkoa korjattu ikä tai sairaalasta lähtö sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Kehon koostumus toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu ikä
|
Iho taittuu
|
36 viikkoa korjattu ikä
|
|
Vakava sairastuminen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - 36 viikkoa korjattu ikä tai sairaalasta lähtö sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kuoleman, NEC:n, myöhään alkaneen sepsiksen, kroonisen keuhkosairauden tai vakavan keskosten retinopatian (ROP) yhdistelmä
|
Tutkimuspäivä 1 - 36 viikkoa korjattu ikä tai sairaalasta lähtö sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Terveystalous
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - 36 viikkoa korjattu ikä- tai sairaalan vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Sairaalahoidosta aiheutuvat kokonaiskustannukset
|
Tutkimuspäivä 1 - 36 viikkoa korjattu ikä- tai sairaalan vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Paino seurannassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta korjattu ikä
|
z -pisteet
|
4 kuukautta korjattu ikä
|
|
Seurannan pituus
Aikaikkuna: 4 kuukautta korjattu ikä
|
z -pisteet
|
4 kuukautta korjattu ikä
|
|
Pään ympärys seurannassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta korjattu ikä
|
z -pisteet
|
4 kuukautta korjattu ikä
|
|
Kehon koostumus seurannassa (likimääräinen)
Aikaikkuna: 4 kuukautta korjattu ikä
|
Ihonhalkut
|
4 kuukautta korjattu ikä
|
|
Kehon koostumus seurannassa (suora mittaus)
Aikaikkuna: 4 kuukautta korjattu ikä
|
Ilmansiirtopleeysmografia
|
4 kuukautta korjattu ikä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maitotyyppi vastaanotettu
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - 36 viikkoa korjattu ikä- tai sairaalan vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Kulutetun maidon tyyppi (ts.
Vanhempi, luovuttaja)
|
Tutkimuspäivä 1 - 36 viikkoa korjattu ikä- tai sairaalan vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Imeväisten energian ja ravintoaineiden saannit
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - 36 viikkoa korjattu ikä- tai sairaalan vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Energia kilokaloreilla ja ravintoaineiden saannissa (ts.
makroravinteet ja mikroravinteet)
|
Tutkimuspäivä 1 - 36 viikkoa korjattu ikä- tai sairaalan vastuuvapaus sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
Äidin ruokavalio imetyksen aikana
Aikaikkuna: Opintopäivä 35 ± 3
|
Tiedot äidin ruokavaliosta intervention ensimmäisen kuukauden aikana Kanadan ruokavaliohistoriakyselyn II käyttämällä
|
Opintopäivä 35 ± 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Sharon Unger, MD, Sinai Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1861 (Muu tunniste: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .