Individuell forsterkning av menneskemelk for spedbarn født ≤ 1250 g (MaxiMoM-InForM)
2. juni 2026 oppdatert av: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
MaxiMoM: Individualisert forsterkning av human melk for spedbarn født ≤ 1250 g; en trearms randomisert klinisk studie
Spedbarn med svært lav fødselsvekt har økt ernæringsbehov.
Ekstra næringsstoffer legges til deres brystmelk for å bidra til å forbedre deres ernæringsstatus, vekst og nevroutvikling.
Standard forsterkning av morsmelk er rutine i de fleste nyfødte enheter i Nord-Amerika, men til tross for de tilførte næringsstoffene, blir spedbarn ofte skrevet ut fra sykehus med dårlig vekst, og deres nevroutvikling forblir suboptimal.
To individualiserte forsterkningsmetoder, mål- og BUN-justerbare, har blitt foreslått for å forbedre næringstilførselen til spedbarn.
Imidlertid er det foreløpig ikke tilstrekkelig bevis for å støtte implementeringen av individualisert befestning eller en metode fremfor den andre.
Derfor vil denne studien tilfeldig tildele spedbarn med svært lav fødselsvekt til å motta mat forsterket i henhold til standard-, mål- eller BUN-justerbare forsterkningsmetoder frem til 36 ukers svangerskapsalder eller sykehusutskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Fôring vil bli tilberedt i melketilberedningsrom for å sikre at omsorgspersoner og resultatbedømmere forblir blinde for fôrtildeling.
Vekst, sykelighet og næringsinntak vil bli bestemt gjennom sykehusinnleggelsen og hudfolder vurdert etter 36 uker.
Ved 4 måneder CA vil vekst og kroppssammensetning bli bestemt av luftforskyvningspletysmografi og prosesseringshastighet ved elektroencefalografi på en undergruppe av spedbarn.
Nevroutvikling vil bli vurdert ved hjelp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, ved 18-24 måneder CA.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slutten på fôringsintervensjonen er definert som: spedbarnet er 36+0 uker CA, blir utskrevet hjem, eller mottar to orale fôr daglig i tre dager på rad uten topp.
Unntaket fra 36+0 ukers intervensjons sluttdato er i den situasjonen der et spedbarn forblir innlagt på sykehus, men ikke har fullført minst fire uker etter fôringsintervensjonen (dvs. 4 uker etter studiedag 1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
615
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Scarborough Health Network-Centenary Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2V5
- Scarborough Health Network-General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≤1250 g fødselsvekt.
- Foreldre/foresatte samtykker til å delta.
- Samtykke til bruk av pasteurisert donormelk dersom morsmelk ikke er tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn fikk forsterkning eller morsmelkerstatning før studiedag 1.
- Studer dag 1 for å finne sted etter dag 21 i livet.
- Spedbarn med medfødte eller kromosomale anomalier som kan påvirke vekstresultatet.
- Påmelding til enhver annen klinisk studie som påvirker ernæringsbehandling under fôringsintervensjonen.
- Rimelig potensial for at spedbarnet vil bli overført til en NICU hvor studieprotokollen ikke vil bli videreført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard befestning
|
Standard forsterkning forutsetter at næringsinnholdet i morsmelk er konstant og involverer bruk av en standard fast dose av multi-næringsforsterker og eventuelt næringsmoduler.
|
|
Eksperimentell: Målbefestning
|
Målforsterkning innebærer bruk av en multi-næringsstoffforsterker samt ukentlig analyse av energi og makronæringsstoffer i morsmelk og påfølgende tilsetning av fett- og proteinmoduler om nødvendig.
|
|
Eksperimentell: BUN justerbar festning
|
BUN (blod urea nitrogen) justerbar forsterkning innebærer bruk av et multi-næringsstoff forsterkning samt ukentlige BUN tester og påfølgende tilsetning av et protein modulært i henhold til en foreskrevet algoritme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv sammensatt poengsum
Tidsramme: 18-24 måneder korrigert alder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
|
18-24 måneder korrigert alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Språk sammensatt poengsum
Tidsramme: 18-24 måneder CA
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
|
18-24 måneder CA
|
|
Motor Composite Score
Tidsramme: 18-24 måneder CA
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
|
18-24 måneder CA
|
|
Vektøkning under intervensjonen
Tidsramme: Studiedag 1 til 36 uker korrigert alder eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Endring i z-score
|
Studiedag 1 til 36 uker korrigert alder eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Lengdeøkning under intervensjonen
Tidsramme: Studiedag 1 til 36 uker korrigert alder eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Endring i z-score
|
Studiedag 1 til 36 uker korrigert alder eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Økning i hodeomkrets under intervensjonen
Tidsramme: Studiedag 1 til 36 uker korrigert alder eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Endring i z-score
|
Studiedag 1 til 36 uker korrigert alder eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Kroppssammensetning ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: 36 uker korrigert alder
|
Hudfolder
|
36 uker korrigert alder
|
|
Alvorlig sykelighet
Tidsramme: Studiedag 1 til 36 uker korrigert alder eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Sammensetning av død, NEC, sepsis med sen utbrudd, kronisk lungesykdom eller alvorlig retinopati av prematuritet (ROP)
|
Studiedag 1 til 36 uker korrigert alder eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: Studiedag 1 til 36 uker korrigert alder eller utskrivning av sykehus, avhengig av hva som skjer først
|
Total kostnad som påløper for sykehusomsorg
|
Studiedag 1 til 36 uker korrigert alder eller utskrivning av sykehus, avhengig av hva som skjer først
|
|
Vekt ved oppfølging
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
|
z score
|
4 måneder korrigert alder
|
|
Lengde ved oppfølging
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
|
z score
|
4 måneder korrigert alder
|
|
Hodeomkrets ved oppfølging
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
|
z score
|
4 måneder korrigert alder
|
|
Kroppssammensetning ved oppfølging (tilnærmet)
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
|
Skinfolds
|
4 måneder korrigert alder
|
|
Kroppssammensetning ved oppfølging (direkte måling)
Tidsramme: 4 måneder korrigert alder
|
Luftforskyvning Plethysmography
|
4 måneder korrigert alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Melketype mottatt
Tidsramme: Studiedag 1 til 36 uker korrigert alder eller utskrivning av sykehus, avhengig av hva som skjer først
|
Type melk konsumert (dvs.
foreldre, giver)
|
Studiedag 1 til 36 uker korrigert alder eller utskrivning av sykehus, avhengig av hva som skjer først
|
|
Energi og næringsinntak hos spedbarn
Tidsramme: Studiedag 1 til 36 uker korrigert alder eller utskrivning av sykehus, avhengig av hva som skjer først
|
Energi i kilokalorier og næringsinntak (dvs.
makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer)
|
Studiedag 1 til 36 uker korrigert alder eller utskrivning av sykehus, avhengig av hva som skjer først
|
|
Mors kosthold under amming
Tidsramme: Studiedag 35 ± 3
|
Data om mors kosthold i løpet av den første måneden av intervensjonen ved bruk av Canadian Diet History Questionnaire II
|
Studiedag 35 ± 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: Sharon Unger, MD, Sinai Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1861 (Annen identifikator: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .