Индивидуальное обогащение грудного молока для новорожденных с массой тела ≤ 1250 г (MaxiMoM-InForM)
2 июня 2026 г. обновлено: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children
MaxiMoM: Индивидуальное обогащение грудного молока для новорожденных с массой тела ≤ 1250 г; Рандомизированное клиническое исследование с тремя группами
Младенцы с очень низкой массой тела при рождении имеют повышенные потребности в питании.
Дополнительные питательные вещества добавляются в их грудное молоко, чтобы помочь улучшить их пищевой статус, рост и развитие нервной системы.
Стандартное обогащение грудного молока является обычным делом в большинстве неонатальных отделений Северной Америки, но, несмотря на добавление питательных веществ, младенцев часто выписывают из больниц с отставанием в развитии, а их нервно-психическое развитие остается неоптимальным.
Для улучшения снабжения младенцев питательными веществами были предложены два индивидуальных метода обогащения, целевой и регулируемый BUN.
Тем не менее, в настоящее время недостаточно доказательств в поддержку реализации индивидуального обогащения или одного метода над другим.
Таким образом, в этом исследовании младенцам с очень низкой массой тела при рождении будет случайным образом назначено питание, обогащенное в соответствии со стандартными, целевыми или регулируемыми методами обогащения азотом мочевины, до 36-недельного гестационного возраста или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Кормление будет готовиться в помещениях для приготовления молока, чтобы лица, осуществляющие уход, и лица, проводящие оценку результатов, не знали о распределении кормления.
Рост, заболеваемость и потребление питательных веществ будут определяться во время госпитализации, а кожные складки оцениваются через 36 недель.
В 4 месяца СА рост и состав тела будут определяться с помощью плетизмографии с воздушным перемещением и скорости обработки данных с помощью электроэнцефалографии у подгруппы младенцев.
Нейроразвитие будет оцениваться с использованием шкал развития младенцев и детей раннего возраста Бейли в возрасте 18–24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конец вмешательства кормления определяется как: младенец составляет 36+0 недель Ca, выписывается домой или получает два пероральных корма в день в течение трех дней подряд без пополнения.
Исключение из вмешательства 36+0 недель находится в ситуации, когда младенец остается госпитализированным, но не завершил не менее четырех недель после вмешательства по кормлению (то есть через 4 недели после дня обучения 1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
615
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 1R8
- William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 7P3
- Markham Stouffville Hospital
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
- Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
- Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
- North York General Hospital
-
North York, Ontario, Канада, M3M 0B2
- Humber River Hospital
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 4Z3
- Mackenzie Health
-
Scarborough Village, Ontario, Канада, M1E 4B9
- Scarborough Health Network-Centenary Hospital
-
Scarborough Village, Ontario, Канада, M1P 2V5
- Scarborough Health Network-General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
- Michael Garron Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1A1
- University of Toronto
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
- Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≤1250 г массы тела при рождении.
- Согласие родителей/опекунов на участие.
- Согласие на использование пастеризованного донорского молока при отсутствии материнского молока.
Критерий исключения:
- Младенец получил витаминизатор или смесь до 1-го дня исследования.
- Исследование День 1 наступает после 21 дня жизни.
- Младенцы с врожденными или хромосомными аномалиями, которые могут повлиять на исход роста.
- Зачисление в любое другое клиническое исследование, влияющее на управление питанием во время вмешательства по кормлению.
- Разумная вероятность того, что младенец будет переведен в отделение интенсивной терапии новорожденных, где протокол исследования не будет продолжен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное укрепление
|
Стандартное обогащение предполагает, что содержание питательных веществ в человеческом молоке является постоянным и включает использование стандартной фиксированной дозы многокомпонентного обогащающего вещества и соответствующих модулей питательных веществ.
|
|
Экспериментальный: Целевое укрепление
|
Целевое обогащение включает использование мультинутриентного обогатителя, а также еженедельный анализ энергии и макронутриентов грудного молока и последующее добавление жировых и белковых модулей, если это необходимо.
|
|
Экспериментальный: БУН регулируемое укрепление
|
Регулируемое обогащение BUN (азота мочевины крови) включает использование мультинутриентного обогащающего средства, а также еженедельные тесты BUN и последующее добавление модуля белка в соответствии с предписанным алгоритмом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная композитная оценка
Временное ограничение: 18-24 месяца скорректированный возраст
|
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли
|
18-24 месяца скорректированный возраст
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл за язык
Временное ограничение: 18-24 месяца ЦА
|
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли
|
18-24 месяца ЦА
|
|
Композитный балл мотора
Временное ограничение: 18-24 месяца ЦА
|
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли
|
18-24 месяца ЦА
|
|
Увеличение веса во время вмешательства
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до 36-й недели с поправкой на возраст или выписку из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Изменение z-показателя
|
С 1-го дня исследования до 36-й недели с поправкой на возраст или выписку из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Увеличение длины во время вмешательства
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до 36-й недели с поправкой на возраст или выписку из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Изменение z-показателя
|
С 1-го дня исследования до 36-й недели с поправкой на возраст или выписку из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Увеличение окружности головы во время вмешательства
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до 36-й недели с поправкой на возраст или выписку из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Изменение z-показателя
|
С 1-го дня исследования до 36-й недели с поправкой на возраст или выписку из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Состав тела в конце вмешательства
Временное ограничение: 36 недель скорректированный возраст
|
Складки кожи
|
36 недель скорректированный возраст
|
|
Серьезная заболеваемость
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до 36-й недели с поправкой на возраст или выписку из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Сочетание смерти, НЭК, позднего сепсиса, хронического заболевания легких или тяжелой ретинопатии недоношенных (РН)
|
С 1-го дня исследования до 36-й недели с поправкой на возраст или выписку из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: Учебный день с 1 до 36 недель скорректированного возраста или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет
|
Общая стоимость, понесенная для лечения в стационаре
|
Учебный день с 1 до 36 недель скорректированного возраста или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет
|
|
Вес при последующем
Временное ограничение: 4 -месячный скорректированный возраст
|
Z.
|
4 -месячный скорректированный возраст
|
|
Длина при последующем
Временное ограничение: 4 -месячный скорректированный возраст
|
Z.
|
4 -месячный скорректированный возраст
|
|
Окружность головы при последующем
Временное ограничение: 4 -месячный скорректированный возраст
|
Z.
|
4 -месячный скорректированный возраст
|
|
Состав тела при последующем наблюдении (приблизительно)
Временное ограничение: 4 -месячный скорректированный возраст
|
Кожи
|
4 -месячный скорректированный возраст
|
|
Состав тела при последующем наблюдении (прямое измерение)
Временное ограничение: 4 -месячный скорректированный возраст
|
Плетизмография воздуха
|
4 -месячный скорректированный возраст
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип молока получен
Временное ограничение: Учебный день с 1 до 36 недель скорректированного возраста или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет
|
Тип потребляемого молока (т.е.
родитель, донор)
|
Учебный день с 1 до 36 недель скорректированного возраста или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет
|
|
Потребление энергии и питательных веществ младенцев
Временное ограничение: Учебный день с 1 до 36 недель скорректированного возраста или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет
|
Энергия в килокалориях и потребление питательных веществ (т.е.
макроэлементы и микроэлементы)
|
Учебный день с 1 до 36 недель скорректированного возраста или выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет
|
|
Материнская диета во время лактации
Временное ограничение: День исследования 35 ± 3
|
Данные о материнской диете в течение первого месяца вмешательства с использованием анкеты в истории диеты Канады II
|
День исследования 35 ± 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
- Главный следователь: Sharon Unger, MD, Sinai Health System
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1861 (Другой идентификатор: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .