Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальное обогащение грудного молока для новорожденных с массой тела ≤ 1250 г (MaxiMoM-InForM)

1 апреля 2022 г. обновлено: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

MaxiMoM: Индивидуальное обогащение грудного молока для новорожденных с массой тела ≤ 1250 г; Рандомизированное клиническое исследование с тремя группами

Младенцы с очень низкой массой тела при рождении имеют повышенные потребности в питании. Дополнительные питательные вещества добавляются в их грудное молоко, чтобы помочь улучшить их пищевой статус, рост и развитие нервной системы. Стандартное обогащение грудного молока является обычным делом в большинстве неонатальных отделений Северной Америки, но, несмотря на добавление питательных веществ, младенцев часто выписывают из больниц с отставанием в развитии, а их нервно-психическое развитие остается неоптимальным. Для улучшения снабжения младенцев питательными веществами были предложены два индивидуальных метода обогащения, целевой и регулируемый BUN. Тем не менее, в настоящее время недостаточно доказательств в поддержку реализации индивидуального обогащения или одного метода над другим. Таким образом, в этом исследовании младенцам с очень низкой массой тела при рождении будет случайным образом назначено питание, обогащенное в соответствии со стандартными, целевыми или регулируемыми методами обогащения азотом мочевины, до 36-недельного гестационного возраста или до выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше. Кормление будет готовиться в помещениях для приготовления молока, чтобы лица, осуществляющие уход, и лица, проводящие оценку результатов, не знали о распределении кормления. Рост, заболеваемость и потребление питательных веществ будут определяться во время госпитализации, а кожные складки оцениваются через 36 недель. В 4 месяца СА рост и состав тела будут определяться с помощью плетизмографии с воздушным перемещением и скорости обработки данных с помощью электроэнцефалографии у подгруппы младенцев. Нейроразвитие будет оцениваться с использованием шкал развития младенцев и детей раннего возраста Бейли в возрасте 18–24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

615

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2R3
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • Активный, не рекрутирующий
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9V 1R8
        • Активный, не рекрутирующий
        • William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 7P3
        • Активный, не рекрутирующий
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5B 1B8
        • Активный, не рекрутирующий
        • Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Активный, не рекрутирующий
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Активный, не рекрутирующий
        • Southlake Regional Health Centre
      • North York, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • Активный, не рекрутирующий
        • North York General Hospital
      • North York, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • Активный, не рекрутирующий
        • Humber River Hospital
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Активный, не рекрутирующий
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 4Z3
        • Еще не набирают
        • Mackenzie Health
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1E 4B9
        • Активный, не рекрутирующий
        • Scarborough Health Network-Centenary Hospital
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1P 2V5
        • Активный, не рекрутирующий
        • Scarborough Health Network-General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Еще не набирают
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Канада, M4C 3E7
        • Активный, не рекрутирующий
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Активный, не рекрутирующий
        • Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Рекрутинг
        • Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1A1
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • Активный, не рекрутирующий
        • Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≤1250 г массы тела при рождении.
  • Согласие родителей/опекунов на участие.
  • Согласие на использование пастеризованного донорского молока при отсутствии материнского молока.

Критерий исключения:

  • Младенец получил витаминизатор или смесь до 1-го дня исследования.
  • Исследование День 1 наступает после 21 дня жизни.
  • Младенцы с врожденными или хромосомными аномалиями, которые могут повлиять на исход роста.
  • Зачисление в любое другое клиническое исследование, влияющее на управление питанием во время вмешательства по кормлению.
  • Разумная вероятность того, что младенец будет переведен в отделение интенсивной терапии новорожденных, где протокол исследования не будет продолжен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное укрепление
Другой: Стандартное укрепление
Стандартное обогащение предполагает, что содержание питательных веществ в человеческом молоке является постоянным и включает использование стандартной фиксированной дозы многокомпонентного обогащающего вещества и соответствующих модулей питательных веществ.
Экспериментальный: Целевое укрепление
Другой: Целевое укрепление
Целевое обогащение включает использование мультинутриентного обогатителя, а также еженедельный анализ энергии и макронутриентов грудного молока и последующее добавление жировых и белковых модулей, если это необходимо.
Экспериментальный: БУН регулируемое укрепление
Другой: БУН регулируемое укрепление
Регулируемое обогащение BUN (азота мочевины крови) включает использование мультинутриентного обогащающего средства, а также еженедельные тесты BUN и последующее добавление модуля белка в соответствии с предписанным алгоритмом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная композитная оценка
Временное ограничение: 18-24 месяца скорректированный возраст
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли
18-24 месяца скорректированный возраст

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл за язык
Временное ограничение: 18-24 месяца ЦА
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли
18-24 месяца ЦА
Композитный балл мотора
Временное ограничение: 18-24 месяца ЦА
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли
18-24 месяца ЦА
Увеличение веса во время вмешательства
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до 36-й недели с поправкой на возраст или выписку из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение z-показателя
С 1-го дня исследования до 36-й недели с поправкой на возраст или выписку из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Увеличение длины во время вмешательства
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до 36-й недели с поправкой на возраст или выписку из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение z-показателя
С 1-го дня исследования до 36-й недели с поправкой на возраст или выписку из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Увеличение окружности головы во время вмешательства
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до 36-й недели с поправкой на возраст или выписку из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение z-показателя
С 1-го дня исследования до 36-й недели с поправкой на возраст или выписку из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Состав тела в конце вмешательства
Временное ограничение: 36 недель скорректированный возраст
Складки кожи
36 недель скорректированный возраст
Серьезная заболеваемость
Временное ограничение: С 1-го дня исследования до 36-й недели с поправкой на возраст или выписку из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Сочетание смерти, НЭК, позднего сепсиса, хронического заболевания легких или тяжелой ретинопатии недоношенных (РН)
С 1-го дня исследования до 36-й недели с поправкой на возраст или выписку из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мозг – связанные с событиями потенциалы
Временное ограничение: В 4 месяца скорректированный возраст
Электроэнцефалография
В 4 месяца скорректированный возраст
Мозг-мощь
Временное ограничение: В 4 месяца скорректированный возраст
Электроэнцефалография
В 4 месяца скорректированный возраст
Мозг -- связь
Временное ограничение: В 4 месяца скорректированный возраст
Электроэнцефалография
В 4 месяца скорректированный возраст
Вес при последующем наблюдении
Временное ограничение: 4 месяца скорректированный возраст
4 месяца скорректированный возраст
Длина при последующем наблюдении
Временное ограничение: 4 месяца скорректированный возраст
4 месяца скорректированный возраст
Окружность головы на контрольном осмотре
Временное ограничение: 4 месяца скорректированный возраст
4 месяца скорректированный возраст
Состав тела при последующем наблюдении
Временное ограничение: 4 месяца скорректированный возраст
Складки кожи
4 месяца скорректированный возраст
Состав тела при последующем наблюдении
Временное ограничение: 4 месяца скорректированный возраст
Плетизмография с вытеснением воздуха
4 месяца скорректированный возраст

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Sharon Unger, MD, Sinai Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1861

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартное укрепление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться