標準体重および代謝的に健康な肥満における腸管透過性に関連する炎症および心血管疾患のリスク
2022年4月8日 更新者：Oklahoma State University
研究者らは、正常体重および代謝的に健康な肥満で観察される炎症（および潜在的な心血管疾患のリスク）が腸の透過性によってどの程度説明されるかを調査している。
調査の概要
詳細な説明
米国における死亡の25%は心血管疾患（CVD）が原因であり、慢性炎症がリスクの一因となっています。
増え続ける一連の証拠は、腸関門の機能不全（腸管透過性）の際に血流に入る腸由来の細菌成分（リポ多糖類やLPSなど）が、メタボリックシンドロームや冠状動脈疾患などの心臓代謝状態における炎症の顕著な原因であることを示唆しています。 、2型糖尿病。
CVD のリスクが 2 倍を超えているものの、まだ明らかな病気がほとんどない 2 つのグループは、代謝的に健康な肥満と正常体重の肥満です。
代謝的に健康な肥満者（肥満指数（BMI）はあるが、他の臨床危険因子（血中脂質など）が正常範囲内であると定義される）、および正常体重肥満者（BMIは正常だが体脂肪率が高いと定義される） - 一般に臨床リスクの証拠はほとんどありませんが、C 反応性タンパク質 (CRP)、腫瘍壊死因子 (TNF)-α、インターロイキン (IL)-6 などの炎症マーカーの上昇が見られます。
したがって、代謝的に健康で正常体重の肥満においては慢性炎症が主に心血管疾患のリスクを引き起こしている可能性がありますが、この炎症の原因は依然として不明です。
提案されたプロジェクトの主な目的は、健康な対照者およびメタボリックシンドロームの個人と比較して、代謝的に健康な肥満および標準体重肥満において腸管透過性のマーカーがどの程度上昇しているかを判定することである。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Stillwater、Oklahoma、アメリカ、74078
- 募集
- 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
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コンタクト：
- Bryant H Keirns, MS
- 電話番号：316-689-1711
- メール：bryant.keirns@okstate.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象となる研究対象集団は、正常体重肥満者（BMIは正常で体脂肪率が高い）と代謝的に健康な肥満者（BMIは肥満だが心血管危険因子はほぼ正常）である。
説明
包含基準:
- 対照群：正常BMI、体脂肪率<25%（男性）、<35%（女性）、以下のうち1つ未満：血圧＞130/85mmHg、空腹時血糖値＞100mg/dL、空腹時トリグリセリド＞150mg/dL 、HDL コレステロール < 40 mg/dL (男性) または < 50 mg/dL (女性)。
- 標準体重の肥満グループ: BMI が正常で、体脂肪率が男性で 25% 以上、女性で 35% 以上。
- 代謝的に健康な肥満: BMI > 30、体脂肪率 > 男性: 25%、女性: > 35%、および次のうち 1 つ未満: 血圧 > 130/85 mmHg、空腹時血糖 > 100 mg/dL、空腹時トリグリセリド > 150 mg/dL、HDL コレステロール < 40 mg/dL (男性) または < 50 mg/dL (女性)。
- メタボリック シンドローム グループ: BMI > 30、体脂肪率 > 男性: 25%、女性: > 35%、および以下のうち 2 つ以上: 血圧 > 130/85 mmHg、空腹時血糖 > 100 mg/dL、空腹時中性脂肪 > 150 mg/dL、HDL コレステロール < 40 mg/dL (男性) または < 50 mg/dL (女性)。
除外基準:
- ペースメーカーの存在
- 妊娠中
- 心血管代謝疾患（糖尿病、心血管疾患など）
- 本質的に炎症性の疾患（例、炎症性腸疾患、関節リウマチ）
- 閉経後の状態
- タバコ製品の使用
- 違法薬物の使用
- 脂質低下薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
この研究の対照群は、正常な BMI (18.5 ～ 24.9 kg/m2)、体脂肪率 < 25% (男性) または < 35% (女性)、および以下のうち最大 1 つの他の危険因子を持つ個人で構成されます。血圧 > 130/85 mmHg、空腹時血糖 > 100 mg/dL、空腹時トリグリセリド > 150 mg/dL、HDL < 40 (男性) または < 50 (女性)。
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各参加者は血液と糞便のサンプルを提供します。
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標準体重の肥満
標準体重肥満の人は、正常な BMI (18.5 ～ 24.9 kg/m2)、体脂肪率 > 25% (男性) または > 35% (女性) を持つと定義されます。
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各参加者は血液と糞便のサンプルを提供します。
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代謝的に健康な肥満
代謝的に健康な肥満は、肥満 BMI (> 30 kg/m2)、体脂肪率 < 25% (男性) または < 35% (女性)、および以下のうち最大 1 つの他の危険因子を有するものと定義されます: 血圧 > 130/85 mmHg、空腹時血糖値 > 100 mg/dL、空腹時トリグリセリド > 150 mg/dL、および HDL < 40 (男性) または < 50 (女性)。
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各参加者は血液と糞便のサンプルを提供します。
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メタボリック・シンドローム
メタボリックシンドロームは、肥満BMI（> 30 kg/m2）および次の危険因子のうち2つ以上を有するという国際糖尿病連合基準を使用して定義されます：血圧> 130/85 mmHg、空腹時血糖> 100 mg/dL、空腹時トリグリセリド>150 mg/dL、および HDL < 40 (男性) または < 50 (女性)。
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各参加者は血液と糞便のサンプルを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸透過性の指標
時間枠：1年
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研究者らは、主要結果として腸管透過性の血清マーカー（すなわち、リポ多糖結合タンパク質、可溶性分化クラスター（CD）14、腸管脂肪酸結合タンパク質）を測定する予定である。
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1年
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C反応性タンパク質
時間枠：1年
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研究者らは、ELISAを使用して慢性炎症のマーカーであるC反応性タンパク質（CRP）を測定する予定である。
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1年
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炎症性サイトカイン
時間枠：1年
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研究者らは、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF)、インターフェロン (IFN)-γ、インターロイキン (IL)-1β、IL-2、IL-4、IL-5、バイオプレックス アッセイを使用した IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-13、IL-17A、IL-23、および腫瘍壊死因子 (TNF)-α。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便微生物叢
時間枠：1年
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研究者は、個人のサブセット (グループあたり ~n=10) の微生物叢の構成を評価します。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による体組成評価
時間枠：学習完了までに平均1年
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研究者は、すべての参加者に対してDXAスキャンを実行し、体組成パラメータ（体脂肪率、除脂肪体重、内臓脂肪組織など）を評価します。
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学習完了までに平均1年
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Abbott Piccolo Xpress 臨床化学分析装置を備えた脂質パネル
時間枠：学習完了までに平均1年
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研究者はすべての参加者に対して脂質パネルを実施します。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月10日
一次修了 (予想される)
2022年12月30日
研究の完了 (予想される)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月8日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。