Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспаление, связанное с проницаемостью кишечника, и риск сердечно-сосудистых заболеваний при нормальном весе и метаболически здоровом ожирении

8 апреля 2022 г. обновлено: Oklahoma State University
Исследователи изучают, в какой степени проницаемость кишечника объясняет наблюдаемое воспаление при нормальном весе и метаболически здоровом ожирении (и, возможно, риск сердечно-сосудистых заболеваний).

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются причиной 25% смертей в Соединенных Штатах, а хроническое воспаление увеличивает риск. Растущее количество данных свидетельствует о том, что кишечные бактериальные компоненты (например, липополисахарид или липополисахарид), попадающие в кровоток при нарушении кишечного барьера (т. , и сахарный диабет 2 типа. Две группы с более чем 2-кратным риском сердечно-сосудистых заболеваний, но в значительной степени еще не имеющие явных проявлений заболевания, — это люди с метаболически здоровым ожирением и ожирением с нормальным весом. Лица с метаболически здоровым ожирением, определяемым как имеющие индекс массы тела (ИМТ) с ожирением, но другие клинические факторы риска в пределах нормы (например, липиды в крови), и ожирение с нормальным весом, определяемое как наличие нормального ИМТ, но с высоким процентом жира в организме. - обычно мало признаков клинического риска, но присутствуют повышенные маркеры воспаления, включая С-реактивный белок (СРБ), фактор некроза опухоли (ФНО)-а и интерлейкин (ИЛ-6). Следовательно, вполне вероятно, что хроническое воспаление в значительной степени увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний при метаболически здоровом ожирении и ожирении с нормальным весом, но источник этого воспаления остается неясным. Основной целью предлагаемого проекта является определение степени повышения маркеров кишечной проницаемости при метаболически здоровом ожирении и ожирении с нормальным весом по сравнению со здоровым контролем и людьми с метаболическим синдромом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74078
        • Рекрутинг
        • 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемые популяции, представляющие интерес, представляют собой людей с ожирением с нормальным весом (нормальный ИМТ и высокий процент жира в организме) и метаболически здоровым ожирением (ИМТ с ожирением, но в основном с нормальными сердечно-сосудистыми факторами риска).

Описание

Критерии включения:

  • Контрольная группа: нормальный ИМТ, процентное содержание телесного жира < 25 % для мужчин и < 35 % для женщин, < 1 из следующих показателей: артериальное давление > 130/85 мм рт. ст., уровень глюкозы натощак > 100 мг/дл, уровень триглицеридов натощак > 150 мг/дл. , холестерин ЛПВП < 40 мг/дл (мужчины) или < 50 мг/дл (женщины).
  • Группа с нормальным весом и ожирением: нормальный ИМТ, процентное содержание телесного жира > 25 % для мужчин и > 35 % для женщин.
  • Метаболически здоровое ожирение: ИМТ > 30, процентное содержание телесного жира > 25 % для мужчин и > 35 % для женщин и < 1 из следующих показателей: артериальное давление > 130/85 мм рт. ст., уровень глюкозы натощак > 100 мг/дл, уровень триглицеридов натощак > 150 мг/дл, холестерин ЛПВП < 40 мг/дл (мужчины) или < 50 мг/дл (женщины).
  • Группа метаболического синдрома: ИМТ > 30, процентное содержание телесного жира > 25 % для мужчин и > 35 % для женщин и 2 или более из следующих признаков: артериальное давление > 130/85 мм рт. ст., уровень глюкозы натощак > 100 мг/дл, триглицериды натощак > 150 мг/дл, холестерин ЛПВП < 40 мг/дл (мужчины) или < 50 мг/дл (женщины).

Критерий исключения:

  • Наличие кардиостимулятора
  • Беременная
  • Кардиометаболические заболевания (например, диабет, сердечно-сосудистые заболевания)
  • Заболевание воспалительного характера (например, воспалительное заболевание кишечника, ревматоидный артрит)
  • Постменопаузальный статус
  • Использование табачных изделий
  • Использование запрещенных наркотиков
  • Использование гиполипидемических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
Контрольная группа для этого исследования будет состоять из лиц с нормальным ИМТ (18,5–24,9 кг/м2), процентом телесного жира < 25 % (мужчины) или < 35 % (женщины) и до 1 другого фактора риска из числа следующих: артериальное давление > 130/85 мм рт. ст., глюкоза натощак > 100 мг/дл, триглицериды натощак > 150 мг/дл и ЛПВП < 40 (мужчины) или < 50 (женщины).
Каждый участник предоставит образец крови и кала.
Ожирение с нормальным весом
Лица с ожирением с нормальной массой тела будут определяться как имеющие нормальный ИМТ (18,5–24,9 кг/м2), процентное содержание жира в организме > 25 % (мужчины) или > 35 % (женщины).
Каждый участник предоставит образец крови и кала.
Метаболически здоровое ожирение
Метаболически здоровое ожирение определяется как наличие ожирения с ИМТ (> 30 кг/м2), процентным содержанием жира в организме < 25 % (мужчины) или < 35 % (женщины) и до 1 другого фактора риска из следующих: артериальное давление > 130/85 мм рт.ст., глюкоза натощак >100 мг/дл, триглицериды натощак >150 мг/дл и ЛПВП <40 (мужчины) или <50 (женщины).
Каждый участник предоставит образец крови и кала.
Метаболический синдром
Метаболический синдром будет определяться с использованием критериев Международной диабетической федерации для ИМТ с ожирением (> 30 кг/м2) и 2 или более из следующих факторов риска: артериальное давление > 130/85 мм рт. ст., уровень глюкозы натощак > 100 мг/дл, уровень триглицеридов натощак. >150 мг/дл и ЛПВП <40 (мужчины) или <50 (женщины).
Каждый участник предоставит образец крови и кала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели проходимости кишечника
Временное ограничение: 1 год
Исследователи будут измерять сывороточные маркеры проницаемости кишечника в качестве первичных результатов (т. е. липополисахарид-связывающий белок, растворимый кластер дифференцировки (CD)14, кишечный белок, связывающий жирные кислоты).
1 год
С-реактивный белок
Временное ограничение: 1 год
Исследователи будут измерять маркер хронического воспаления С-реактивный белок (CRP) с помощью ELISA.
1 год
Воспалительные цитокины
Временное ограничение: 1 год
Исследователи измерят панель воспалительных цитокинов в сыворотке, которая включает гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), интерферон (IFN)-γ, интерлейкин (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 и фактор некроза опухоли (TNF)-α с использованием анализа Bioplex.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальная микробиота
Временное ограничение: 1 год
Исследователи оценят состав микробиоты у подгруппы людей (~ n = 10 на группу).
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Исследователи проведут DXA-сканирование всех участников, чтобы оценить параметры состава тела (например, процент жира в организме, безжировая масса, процент, висцеральная жировая ткань).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Панель липидов с анализатором клинической химии Abbott Piccolo Xpress
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Исследователи проведут липидную панель для всех участников.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться