Tarmpermeabilitetsrelateret betændelse og risiko for kardiovaskulær sygdom ved normalvægtig og metabolisk sund fedme
8. april 2022 opdateret af: Oklahoma State University
Forskerne undersøger i hvilken grad tarmgennemtrængelighed forklarer observeret inflammation i normalvægtig og metabolisk sund fedme (og potentielt risiko for hjertekarsygdomme).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er ansvarlig for 25% af dødsfaldene i USA, og kronisk inflammation bidrager til risikoen.
En voksende mængde af beviser tyder på, at tarm-afledte bakterielle komponenter (f.eks. lipopolysaccharid eller LPS), der kommer ind i blodbanen, når tarmbarrieren svigter (dvs. tarmpermeabilitet), er en fremtrædende kilde til betændelse i kardiometabolske tilstande såsom metabolisk syndrom, koronararteriesygdom og type 2-diabetes.
To grupper, der har > 2x risikoen for hjerte-kar-sygdomme, men stort set stadig er fri for åbenlys sygdom, er dem med metabolisk sund fedme og normalvægtig fedme.
Dem med metabolisk sund fedme - defineret som at have et overvægtigt kropsmasseindeks (BMI), men andre kliniske risikofaktorer i normalområdet (f.eks. blodlipider) - og normalvægtig fedme - defineret som at have et normalt BMI, men alligevel høj procent kropsfedt - viser generelt lidt tegn på klinisk risiko, men er til stede med forhøjede inflammatoriske markører, herunder C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor (TNF)-a og interleukin (IL)-6).
Derfor er det sandsynligt, at kronisk inflammation i høj grad driver CVD-risikoen ved metabolisk sund og normalvægtig fedme, men kilden til denne betændelse er stadig uklar.
Det primære formål med det foreslåede projekt er at bestemme, i hvor høj grad markører for tarmpermeabilitet er forhøjede i metabolisk sund fedme og normalvægtig fedme sammenlignet med raske kontroller og personer med metabolisk syndrom.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74078
- Rekruttering
- 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
-
Kontakt:
- Bryant H Keirns, MS
- Telefonnummer: 316-689-1711
- E-mail: bryant.keirns@okstate.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationerne af interesse er dem med normalvægtig fedme (normal BMI og høj kropsfedtprocent) og metabolisk sund fedme (overvægtig BMI, men stort set normale kardiovaskulære risikofaktorer).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontrolgruppe: normal BMI, kropsfedtprocent < 25 % for mænd og < 35 % for kvinder, < 1 af følgende: blodtryk >130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglycerider >150 mg/dL , HDL-kolesterol < 40 mg/dL (mænd) eller < 50 mg/dL (kvinder).
- Normalvægtig fedmegruppe: normal BMI, kropsfedtprocent > 25 % for mænd og > 35 % for kvinder.
- Metabolisk sund fedme: BMI > 30, kropsfedtprocent > 25 % for mænd og > 35 % for kvinder, og < 1 af følgende: blodtryk >130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglycerider >150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL (mænd) eller < 50 mg/dL (kvinder).
- Metabolisk syndromgruppe: BMI > 30, kropsfedtprocent > 25 % for mænd og > 35 % for kvinder og 2 eller flere af følgende: blodtryk >130/85 mmHg, fastende glucose >100 mg/dL, fastende triglycerider > 150 mg/dL, HDL-kolesterol < 40 mg/dL (mænd) eller < 50 mg/dL (kvinder).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af pacemaker
- Gravid
- Kardiometabolisk sygdom (fx diabetes, kardiovaskulær sygdom)
- Sygdom, der er inflammatorisk i naturen (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, reumatoid arthritis)
- Postmenopausal status
- Brug af tobaksvarer
- Brug af ulovlige stoffer
- Brug af lipidsænkende medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen for denne undersøgelse vil bestå af personer med normal BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), kropsfedtprocent < 25 % (mand) eller < 35 % (kvinder) og op til 1 anden risikofaktor blandt følgende: blodtryk > 130/85 mmHg, fastende glucose >100 mg/dL, fastende triglycerider >150 mg/dL og HDL < 40 (mand) eller < 50 (kvinde).
|
Hver deltager vil give en blod- og afføringsprøve.
|
|
Normalvægtig fedme
Personer med normalvægtig fedme vil blive defineret som havende normalt BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), kropsfedtprocent > 25 % (mænd) eller > 35 % (kvinder).
|
Hver deltager vil give en blod- og afføringsprøve.
|
|
Metabolisk sund fedme
Metabolisk sund fedme vil blive defineret som at have en overvægtig BMI (> 30 kg/m2), kropsfedtprocent < 25 % (mand) eller < 35 % (kvinde) og op til 1 anden risikofaktor blandt følgende: blodtryk > 130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglycerider >150 mg/dL og HDL < 40 (mand) eller < 50 (hun).
|
Hver deltager vil give en blod- og afføringsprøve.
|
|
Metabolisk syndrom
Metabolisk syndrom vil blive defineret ved hjælp af de internationale Diabetes Federations kriterier for et overvægtigt BMI (> 30 kg/m2) og 2 eller flere af følgende risikofaktorer: blodtryk > 130/85 mmHg, fastende glukose >100 mg/dL, fastende triglycerider >150 mg/dL og HDL < 40 (mand) eller < 50 (hun).
|
Hver deltager vil give en blod- og afføringsprøve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikatorer for tarmens permeabilitet
Tidsramme: 1 år
|
Forskerne vil måle serummarkører for tarmpermeabilitet som primære resultater (dvs. lipopolysaccharidbindende protein, opløselig cluster of differentiation (CD)14, intestinalt fedtsyrebindende protein).
|
1 år
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil måle markøren for kronisk inflammation C-reaktivt protein (CRP) ved hjælp af en ELISA.
|
1 år
|
|
Inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil måle et panel af serum inflammatoriske cytokiner, der inkluderer granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF), interferon (IFN)-y, interleukin (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 og tumornekrosefaktor (TNF)-a under anvendelse af et bioplex-assay.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal mikrobiota
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil vurdere mikrobiotasammensætning i en undergruppe af individer (~n=10 pr. gruppe).
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kropssammensætning med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Efterforskerne vil udføre DXA-scanninger på alle deltagere for at vurdere kropssammensætningsparametre (dvs. kropsfedtprocent, mager masse, procent, visceralt fedtvæv).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Lipidpanel med Abbott Piccolo Xpress Clinical Chemistry Analyzer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Efterforskerne vil udføre et lipidpanel på alle deltagere.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
4. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-22-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .