Inflamação relacionada à permeabilidade intestinal e risco de doença cardiovascular em obesidade de peso normal e metabolicamente saudável
8 de abril de 2022 atualizado por: Oklahoma State University
Os pesquisadores estão examinando até que ponto a permeabilidade intestinal explica a inflamação observada em pessoas com peso normal e obesidade metabolicamente saudável (e potencialmente risco de doença cardiovascular).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A doença cardiovascular (DCV) é responsável por 25% das mortes nos Estados Unidos, e a inflamação crônica contribui para o risco.
Um crescente corpo de evidências sugere que componentes bacterianos derivados do intestino (por exemplo, lipopolissacarídeo ou LPS) que entram na corrente sanguínea quando a barreira intestinal falha (ou seja, permeabilidade intestinal) são uma fonte importante de inflamação em condições cardiometabólicas, como síndrome metabólica, doença arterial coronariana , e diabetes tipo 2.
Dois grupos com risco > 2x para DCV, mas em grande parte ainda livres de doença manifesta, são aqueles com obesidade metabolicamente saudável e obesidade de peso normal.
Aqueles com obesidade metabolicamente saudável - definida como tendo um índice de massa corporal (IMC) obeso, mas outros fatores de risco clínicos na faixa normal (por exemplo, lipídios no sangue) - e obesidade com peso normal - definida como tendo um IMC normal, mas com alto percentual de gordura corporal - geralmente exibem pouca evidência de risco clínico, mas apresentam marcadores inflamatórios elevados, incluindo proteína C reativa (PCR), fator de necrose tumoral (TNF)-a e interleucina (IL)-6).
Portanto, é provável que a inflamação crônica esteja levando em grande parte ao risco de DCV na obesidade metabolicamente saudável e com peso normal, mas a fonte dessa inflamação permanece incerta.
O objetivo principal do projeto proposto é determinar a extensão em que os marcadores de permeabilidade intestinal são elevados na obesidade metabolicamente saudável e na obesidade de peso normal em comparação com controles saudáveis e indivíduos com síndrome metabólica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Recrutamento
- 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
-
Contato:
- Bryant H Keirns, MS
- Número de telefone: 316-689-1711
- E-mail: bryant.keirns@okstate.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As populações de interesse do estudo são aquelas com obesidade de peso normal (IMC normal e alto percentual de gordura corporal) e obesidade metabolicamente saudável (IMC obeso, mas fatores de risco cardiovascular amplamente normais).
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo controle: IMC normal, percentual de gordura corporal < 25% para homens e < 35% para mulheres, < 1 dos seguintes: pressão arterial > 130/85 mmHg, glicemia de jejum > 100 mg/dL, triglicerídeos de jejum > 150 mg/dL , colesterol HDL < 40 mg/dL (homens) ou < 50 mg/dL (mulheres).
- Grupo de obesidade de peso normal: IMC normal, percentual de gordura corporal > 25% para homens e > 35% para mulheres.
- Obesidade metabolicamente saudável: IMC > 30, percentual de gordura corporal > 25% para homens e > 35% para mulheres e < 1 dos seguintes: pressão arterial >130/85 mmHg, glicose em jejum >100 mg/dL, triglicerídeos em jejum >150 mg/dL, colesterol HDL < 40 mg/dL (homens) ou < 50 mg/dL (mulheres).
- Grupo de síndrome metabólica: IMC > 30, percentual de gordura corporal > 25% para homens e > 35% para mulheres e 2 ou mais dos seguintes: pressão arterial >130/85 mmHg, glicemia de jejum >100 mg/dL, triglicerídeos de jejum > 150 mg/dL, colesterol HDL < 40 mg/dL (homens) ou < 50 mg/dL (mulheres).
Critério de exclusão:
- Presença de marcapasso
- Grávida
- Doença cardiometabólica (por exemplo, diabetes, doença cardiovascular)
- Doença de natureza inflamatória (por exemplo, doença inflamatória intestinal, artrite reumatóide)
- estado pós-menopausa
- Uso de produtos de tabaco
- Usando drogas ilícitas
- Uso de medicamentos hipolipemiantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de controle
O grupo de controle para este estudo consistirá de indivíduos com IMC normal (18,5 - 24,9 kg/m2), percentual de gordura corporal < 25% (masculino) ou < 35% (feminino) e até 1 outro fator de risco entre os seguintes: pressão arterial > 130/85 mmHg, glicemia de jejum >100 mg/dL, triglicerídeos de jejum >150 mg/dL e HDL < 40 (masculino) ou < 50 (feminino).
|
Cada participante fornecerá uma amostra de sangue e fezes.
|
|
Obesidade de peso normal
Indivíduos com obesidade de peso normal serão definidos como tendo IMC normal (18,5 - 24,9 kg/m2), percentual de gordura corporal > 25% (masculino) ou > 35% (feminino).
|
Cada participante fornecerá uma amostra de sangue e fezes.
|
|
Obesidade Metabolicamente Saudável
A obesidade metabolicamente saudável será definida como tendo IMC obeso (> 30 kg/m2), percentual de gordura corporal < 25% (masculino) ou < 35% (feminino) e até 1 outro fator de risco entre os seguintes: pressão arterial > 130/85 mmHg, glicose em jejum >100 mg/dL, triglicerídeos em jejum >150 mg/dL e HDL < 40 (masculino) ou < 50 (feminino).
|
Cada participante fornecerá uma amostra de sangue e fezes.
|
|
Síndrome metabólica
A síndrome metabólica será definida usando os critérios da Federação Internacional de Diabetes de um IMC obeso (> 30 kg/m2) e 2 ou mais dos seguintes fatores de risco: pressão arterial > 130/85 mmHg, glicose em jejum >100 mg/dL, triglicerídeos em jejum >150 mg/dL e HDL < 40 (masculino) ou < 50 (feminino).
|
Cada participante fornecerá uma amostra de sangue e fezes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Indicadores de permeabilidade intestinal
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores irão medir marcadores séricos de permeabilidade intestinal como resultados primários (ou seja, proteína de ligação de lipopolissacarídeo, cluster solúvel de diferenciação (CD)14, proteína de ligação de ácidos graxos intestinais).
|
1 ano
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores medirão o marcador da proteína C-reativa (CRP) de inflamação crônica usando um ELISA.
|
1 ano
|
|
Citocinas inflamatórias
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores medirão um painel de citocinas inflamatórias séricas que inclui fator estimulador de colônias de macrófagos de granulócitos (GM-CSF), interferon (IFN)-γ, interleucina (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 e fator de necrose tumoral (TNF)-α usando um ensaio bioplex.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Microbiota fecal
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores avaliarão a composição da microbiota em um subconjunto de indivíduos (~n=10 por grupo).
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da composição corporal com absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os investigadores realizarão varreduras DXA em todos os participantes para avaliar os parâmetros de composição corporal (ou seja, percentual de gordura corporal, massa magra, percentual, tecido adiposo visceral).
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Painel lipídico com Abbott Piccolo Xpress Clinical Chemistry Analyzer
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os investigadores realizarão um painel lipídico em todos os participantes.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-22-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .