Inflamación relacionada con la permeabilidad intestinal y riesgo de enfermedad cardiovascular en personas con obesidad de peso normal y metabólicamente sanas
8 de abril de 2022 actualizado por: Oklahoma State University
Los investigadores están examinando hasta qué punto la permeabilidad intestinal explica la inflamación observada en la obesidad con peso normal y metabólicamente saludable (y el riesgo potencial de enfermedad cardiovascular).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es responsable del 25 % de las muertes en los Estados Unidos, y la inflamación crónica contribuye al riesgo.
Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que los componentes bacterianos derivados del intestino (p. ej., lipopolisacárido o LPS) que ingresan al torrente sanguíneo cuando falla la barrera intestinal (es decir, la permeabilidad intestinal) son una fuente importante de inflamación en afecciones cardiometabólicas como el síndrome metabólico, la enfermedad de las arterias coronarias y diabetes tipo 2.
Dos grupos que tienen > 2 veces el riesgo de CVD, pero que en gran medida todavía no tienen una enfermedad manifiesta, son aquellos con obesidad metabólicamente saludable y obesidad con peso normal.
Aquellos con obesidad metabólicamente saludable, definida como tener un índice de masa corporal (IMC) obeso pero otros factores de riesgo clínicos en el rango normal (p. ej., lípidos en sangre), y obesidad de peso normal, definida como tener un IMC normal pero un alto porcentaje de grasa corporal. - generalmente muestran poca evidencia de riesgo clínico, pero presentan marcadores inflamatorios elevados que incluyen proteína C reactiva (PCR), factor de necrosis tumoral (TNF)-a e interleucina (IL)-6).
Por lo tanto, es probable que la inflamación crónica esté impulsando en gran medida el riesgo de ECV en la obesidad metabólicamente sana y de peso normal, pero la fuente de esta inflamación sigue sin estar clara.
El objetivo principal del proyecto propuesto es determinar en qué medida los marcadores de permeabilidad intestinal están elevados en la obesidad metabólicamente sana y la obesidad con peso normal en comparación con los controles sanos y las personas con síndrome metabólico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Stillwater, Oklahoma, Estados Unidos, 74078
- Reclutamiento
- 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
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Contacto:
- Bryant H Keirns, MS
- Número de teléfono: 316-689-1711
- Correo electrónico: bryant.keirns@okstate.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las poblaciones de estudio de interés son aquellas con obesidad de peso normal (IMC normal y alto porcentaje de grasa corporal) y obesidad metabólicamente saludable (IMC obeso, pero factores de riesgo cardiovascular en gran parte normales).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de control: IMC normal, porcentaje de grasa corporal < 25 % para hombres y < 35 % para mujeres, < 1 de los siguientes: presión arterial > 130/85 mmHg, glucosa en ayunas > 100 mg/dl, triglicéridos en ayunas > 150 mg/dl , colesterol HDL < 40 mg/dL (hombres) o < 50 mg/dL (mujeres).
- Grupo de obesidad normopeso: IMC normal, porcentaje de grasa corporal > 25% para hombres y > 35% para mujeres.
- Obesidad metabólicamente saludable: IMC > 30, porcentaje de grasa corporal > 25 % para hombres y > 35 % para mujeres, y < 1 de los siguientes: presión arterial > 130/85 mmHg, glucosa en ayunas > 100 mg/dl, triglicéridos en ayunas > 150 mg/dL, colesterol HDL < 40 mg/dL (hombres) o < 50 mg/dL (mujeres).
- Grupo síndrome metabólico: IMC > 30, porcentaje de grasa corporal > 25 % para hombres y > 35 % para mujeres, y 2 o más de los siguientes: presión arterial > 130/85 mmHg, glucosa en ayunas > 100 mg/dl, triglicéridos en ayunas > 150 mg/dL, colesterol HDL < 40 mg/dL (hombres) o < 50 mg/dL (mujeres).
Criterio de exclusión:
- Presencia de marcapasos
- Embarazada
- Enfermedad cardiometabólica (p. ej., diabetes, enfermedad cardiovascular)
- Enfermedad de naturaleza inflamatoria (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reumatoide)
- Estado posmenopáusico
- Uso de productos de tabaco
- Uso de drogas ilícitas
- Uso de medicamentos para reducir los lípidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
El grupo de control para este estudio consistirá en personas con IMC normal (18,5 - 24,9 kg/m2), porcentaje de grasa corporal < 25 % (hombres) o < 35 % (mujeres) y hasta 1 factor de riesgo adicional entre los siguientes: presión arterial > 130/85 mmHg, glucosa en ayunas > 100 mg/dL, triglicéridos en ayunas > 150 mg/dL y HDL < 40 (hombres) o < 50 (mujeres).
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Cada participante proporcionará una muestra de sangre y heces.
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Obesidad de peso normal
Las personas con obesidad de peso normal se definirán como aquellas que tienen un IMC normal (18,5 - 24,9 kg/m2), un porcentaje de grasa corporal > 25 % (hombres) o > 35 % (mujeres).
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Cada participante proporcionará una muestra de sangre y heces.
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Obesidad Metabólicamente Saludable
La obesidad metabólicamente saludable se define como tener un IMC obeso (> 30 kg/m2), un porcentaje de grasa corporal < 25 % (hombres) o < 35 % (mujeres) y hasta 1 factor de riesgo adicional entre los siguientes: presión arterial > 130/85 mmHg, glucosa en ayunas >100 mg/dL, triglicéridos en ayunas >150 mg/dL y HDL < 40 (hombre) o < 50 (mujer).
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Cada participante proporcionará una muestra de sangre y heces.
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Síndrome metabólico
El síndrome metabólico se definirá utilizando los criterios de la Federación Internacional de Diabetes de un IMC obeso (> 30 kg/m2) y 2 o más de los siguientes factores de riesgo: presión arterial > 130/85 mmHg, glucosa en ayunas > 100 mg/dL, triglicéridos en ayunas >150 mg/dL y HDL < 40 (hombre) o < 50 (mujer).
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Cada participante proporcionará una muestra de sangre y heces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Indicadores de la permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores medirán los marcadores séricos de la permeabilidad intestinal como resultados primarios (es decir, proteína de unión a lipopolisacáridos, grupo soluble de diferenciación (CD)14, proteína de unión a ácidos grasos intestinales).
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1 año
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores medirán el marcador de inflamación crónica proteína C reactiva (PCR) usando un ELISA.
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1 año
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Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores medirán un panel de citocinas inflamatorias séricas que incluye factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos (GM-CSF), interferón (IFN)-γ, interleucina (IL)-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, IL-17A, IL-23 y factor de necrosis tumoral (TNF)-α usando un ensayo bioplex.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota fecal
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores evaluarán la composición de la microbiota en un subconjunto de individuos (~n=10 por grupo).
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la composición corporal con absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los investigadores realizarán exploraciones DXA en todos los participantes para evaluar los parámetros de composición corporal (es decir, porcentaje de grasa corporal, masa magra, porcentaje, tejido adiposo visceral).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Panel de lípidos con Abbott Piccolo Xpress Clinical Chemistry Analyzer
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Los investigadores realizarán un panel de lípidos en todos los participantes.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-22-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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